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Effetti della terapia antivirale su pazienti con HCC HBV-correlato

17 giugno 2022 aggiornato da: Hu Liangshuo, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti della terapia antivirale a breve termine e perioperatoria sulla prognosi dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Sulla base dei dati di follow-up dei pazienti sottoposti a epatectomia per HCC correlato all'HBV presso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento sono stati sottoposti a screening per la recidiva del tumore e la sopravvivenza per l'analisi statistica per comprendere la prognosi dei pazienti e analizzare i fattori di rischio che influenzano la loro prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a epatectomia per HCC correlato all'HBV presso il primo ospedale affiliato dell'Università Jiaotong di Xi'an da gennaio 2016 a giugno 2019. I dati clinici dei pazienti, comprese le caratteristiche demografiche, i valori di laboratorio perioperatori, le informazioni chirurgiche e i dati patologici, sono stati raccolti dal database ufficiale per la raccolta dei dati dei pazienti, inoltre, sulla base dei dati di follow-up dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento sono stati screening per la recidiva del tumore e la sopravvivenza per l'analisi statistica per comprendere la prognosi dei pazienti e analizzare i fattori di rischio che influenzano la loro prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a epatectomia tra il 1° gennaio 2016 e il 30 giugno 2019 sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database per i dati clinici nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età di 18-70 anni; È stata eseguita l'epatectomia iniziale; Risultati positivi per HBsAg e risultati negativi per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCVAb) e il virus dell'immunodeficienza umana; Il paziente non è stato sottoposto a trattamento antitumorale, come chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, ablazione-chemioterapia con radiofrequenza o radioterapia, o trapianto di fegato postoperatorio; Barcelona Clinic Carcinoma epatocellulare stadio 0, A o B (sono stati arruolati anche alcuni pazienti con stadio C); Margine di epatectomia negativo; Nessun altro tumore.

Criteri di esclusione:

Sottoporsi a trattamento antitumorale, come chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, ablazione-chemioterapia con radiofrequenza o radioterapia o trapianto di fegato postoperatorio; Risultati positivi per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCVAb) e il virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di terapia antivirale a breve termine (STAT).
Il gruppo di terapia antivirale a breve termine (STAT) è stato definito come individui che hanno ricevuto antivirale HBV (i trattamenti antivirali consistevano in adefovir (10 mg/die), entecavir (0,5 mg/die) e lamivudina (100 mg/die)) almeno 24 settimane prima dell'epatectomia (terapia antivirale ancora continuata durante il periodo perioperatorio). I soggetti corrispondenti alle caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database in base ai criteri di inclusione ed esclusione e le caratteristiche di questo gruppo sono state raccolte e registrate per la successiva analisi.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi
Il gruppo di terapia antivirale perioperatoria (PAT).
Il gruppo di terapia antivirale perioperatoria (PAT) è stato definito come individui che hanno ricevuto un trattamento antivirale perioperatorio (i trattamenti antivirali consistevano in adefovir (10 mg/giorno), entecavir (0,5 mg/giorno) e lamivudina (100 mg/giorno)). I soggetti corrispondenti alle caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database in base ai criteri di inclusione ed esclusione e le caratteristiche di questo gruppo sono state raccolte e registrate per la successiva analisi.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza post-operatorio
Lasso di tempo: Tempo dalla fine dell'epatectomia alla morte del paziente o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2020. a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tempo di sopravvivenza postoperatorio per i pazienti sottoposti a epatectomia
Tempo dalla fine dell'epatectomia alla morte del paziente o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2020. a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Recidiva del carcinoma epatocellulare dopo epatectomia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra l'epatectomia e l'esame iniziale che rivela una recidiva di carcinoma epatocellulare, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2020, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti sottoposti a epatectomia
Il periodo di tempo tra l'epatectomia e l'esame iniziale che rivela una recidiva di carcinoma epatocellulare, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2020, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Informazioni dettagliate come il tempo di funzionamento
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Wang, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.XJTU1AF2021LSK-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo studio si è basato sul database del The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University, i ricercatori non hanno avuto accesso alle informazioni dei pazienti né ai dati grezzi se non approvati dal Comitato Etico del The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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