A MIST hatása a nyelőcső érzékenységére rGERD-ben szenvedő betegeknél (MIST)
Az akut pszichoszociális stressz hatása a nyelőcső érzékenységére refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetek vagy elváltozásokként határoznak meg, amelyek a gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszafolyásának tulajdoníthatók, egyre inkább elterjedt állapot a nyugati társadalmakban. A legjellemzőbb tünetek a gyomorégés és a regurgitáció, de a GERD számos egyéb nyelőcső- és nyelőcsőn kívüli tünet révén is megnyilvánulhat (pl. krónikus köhögés).
A GERD betegek a felső endoszkópia és a pH vagy impedancia-pH (MII-pH) monitorozása alapján különböző kategóriákba sorolhatók. A felső endoszkópia során elváltozások (oesophagitis) hiányában pH vagy MII-pH monitorozást kell végezni. Az első alkategória a valódi GERD-ben szenvedő betegek, akiket abnormális savexpozíció és pozitív vagy negatív tünetegyüttes jellemez. A második és harmadik csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél reflux-túlérzékenység (RHS) és funkcionális gyomorégés (FH) szenved, amelyet a MII-pH-monitorozáson normál savexpozíció, illetve pozitív, illetve negatív reflux tünetegyüttes jellemez.
A GERD-betegeknél a tünetek kialakulásának/észlelésének alapja még nem teljesen ismert, de különböző mechanizmusokat javasoltak, beleértve a nyelőcső túlérzékenységét, amelyben a pszichoszociális stressz potenciális tényezőnek tekinthető. Ezt mutatták ki egy tanulmányban, ahol a gyomorégésben szenvedők 64%-a számolt be arról, hogy pszichológiai tényezők, mint például az életen át tartó stressz, súlyosbítják tüneteiket. Továbbá Fass et al. megfigyelték, hogy a hallási stressz súlyosbította a tünetek észlelését a nyelőcsősav perfúzió során. Ezen túlmenően, csoportunk az intravénás kortikotropin-felszabadító hormon (CRH) hatását vizsgálta egészséges önkénteseken a nyelőcsőre, és kimutatta, hogy a CRH képes növelni a nyelőcső mechanikai nyúlással szembeni érzékenységét. Mindazonáltal ezeknek a betegeken korábban elvégzett vizsgálatoknak vannak korlátai: nem volt mérhető kortizolszint emelkedés (a hypothalamo-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt ezek a vizsgálatok nem befolyásolták) és RHS-ben és FH-ban szenvedő betegeknél - akiknél a stressz hatását feltételezik. hogy a legrelevánsabbak legyenek – nem szerepeltek.
A jelenlegi tanulmányban mérsékelt pszichológiai stressz előidézésére a Montreal Imaging Stress Task (MIST) módszert alkalmazzák. E protokoll során a résztvevők fejszámolási kihívásokat kapnak, valamint a programtól és/vagy a vizsgálótól származó társadalmi értékelő fenyegetés összetevőket (álállapot: a programból és/vagy a vizsgálóból hiányoznak a fenyegetés összetevői). Ez a MIST protokoll használható a pszichoszociális stressz észlelésének és feldolgozásának hatásainak vizsgálatára az emberi agyban funkcionális képalkotó vizsgálatok során.
Ezért a kutatók a különböző ingerekre való érzékenység (nyelőcső-érzékenység) és a pszichoszociális stressz közötti összefüggést kívánják vizsgálni egészséges önkéntesekben és betegekben (True GERD, RHS és FH).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium
- Toborzás
- TARGID
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor;
A betegeket gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedőknek kell besorolni, és három különböző csoportba oszthatók (a lyoni konszenzus alapján):
- Valódi GERD: Savexpozíciós idő (AET) >6% PPI vagy >80 reflux epizód PPI esetén
- RHS: AET <4% kedvezmény a PPI vagy <40 reflux epizód PPI esetén és pozitív tünetegyüttes
- FH: AET <4% kedvezmény a PPI-re vagy <40 reflux epizód PPI-re és negatív tünetek társulása --> Az eredmény egy maximum 1 évvel ezelőtti mérésen alapul.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megértésre, és hajlandónak kell lenniük aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezésük megadására, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárást végrehajtanának.
- Lehetőség van a PPI-bevitel leállítására a tanulmányi látogatás előtt 10-14 nappal.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos erozív oesophagitis endoszkópos jelei (C vagy D fokozat, Los Angeles-i besorolás) a szűrést megelőző 12 hónapban PPI-kezelésen kívül végzett endoszkópián, vagy ≥ B fokozat, ha PPI-kezelésen endoszkópiát végeznek;
- Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását (pl. szisztémás szklerózis);
- Sebészeti beavatkozás a mellkasban vagy a has felső részén (vakbéleltávolítás és kolecisztektómia megengedett);
- Jelentős neurológiai, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy gasztrointesztinális cerebrovaszkuláris betegség a vizsgáló megítélése szerint;
- Súlyos szorongásos/depresszív zavar (a GAD7, PHQ9 és PHQ15 alapján értékelve);
- Az érzékenységet befolyásoló gyógyszerek bevitele: antidepresszánsok (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók és triciklusos antidepresszánsok; SSRI-k és TCA-k, valamint benzodiazepinek napi használata);
- Terhesség vagy szoptatás;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIST-paradigma
A MIST paradigma karjába beosztott betegek pszichoszociális stressznek vannak kitéve.
|
A betegek pszichoszociális stressznek vannak kitéve = fejszámolási kihívásokat kapnak, valamint a programtól és/vagy a vizsgálótól származó szociális értékelő fenyegetés összetevőket.
|
|
Sham Comparator: Ál-paradigma
Az álparadigmához rendelt betegek nincsenek kitéve pszichoszociális stressznek.
|
A betegek nincsenek kitéve pszichoszociális stressznek = a program fenyegetési összetevői és/vagy a vizsgáló hiányzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső mechanikai érzékenysége
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során, 75 perces időpontban
|
Változás a léggömb kinyújtásában
|
Értékelés az 1. látogatás során, 75 perces időpontban
|
|
A nyelőcső kémiai érzékenysége
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során, 180 perces időpontban
|
Időbeli változás a fájdalomküszöb eléréséhez
|
Értékelés az 1. látogatás során, 180 perces időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol szint
Időkeret: 15 percenként nyálminta 4,5 órán keresztül: időpontokban (percben) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 245 , 255, 27
|
kortizolszint változása
|
15 percenként nyálminta 4,5 órán keresztül: időpontokban (percben) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 245 , 255, 27
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .