RGERD 患者の食道過敏症に対する MIST の影響 (MIST)
難治性胃食道逆流症患者の食道過敏症に対する急性心理社会的ストレスの影響
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の食道への逆流に起因する症状または病変の存在として定義され、西洋社会でますます蔓延している状態です。 最も典型的な症状は胸やけと逆流ですが、GERD は他のさまざまな食道および食道外の症状を通じて現れることもあります (例: 慢性咳嗽)。
GERD 患者は、上部内視鏡検査と pH またはインピーダンス-pH (MII-pH) モニタリングに基づいて、さまざまなカテゴリに分類できます。 上部内視鏡検査中に病変 (食道炎) がない場合、pH または MII-pH モニタリングが実行されます。 最初のサブカテゴリは、異常な酸への曝露と正または負の症状の関連を特徴とする真性 GERD の患者です。 2 番目と 3 番目のカテゴリは、逆流過敏症 (RHS) と機能性胸やけ (FH) の患者で、それぞれ MII-pH モニタリングでの正常な酸曝露と逆流関連の正と負の症状によって特徴付けられます。
GERD患者の症状の発生/知覚の根拠はまだ完全には理解されていませんが、心理社会的ストレスが潜在的な要因と考えられている食道過敏症を含むさまざまなメカニズムが提案されています. これは、胸やけのある参加者の64%が、生活ストレスなどの心理的要因が症状を悪化させると報告した研究で示されました. さらに、ファス等。は、聴覚ストレスが食道酸灌流中の症状の知覚を悪化させることを観察しました。 さらに、私たちのグループは、健康なボランティアの食道に対する静脈内副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH) の効果を調査し、CRH が機械的膨張に対する食道の感受性を高めることができることを示しました。 それにもかかわらず、患者で以前に実施されたこれらの研究にはいくつかの制限があります:コルチゾールの測定可能な増加はなく(これらの研究では視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸は影響を受けませんでした)、ストレスの影響が仮定されているRHSおよびFHの患者最も関連性がある - 含まれていませんでした。
現在の研究で中程度の心理的ストレスを誘発するために、モントリオール イメージング ストレス タスク (MIST) が使用されます。 このプロトコル中に、参加者は、プログラムおよび/または捜査官からの社会的評価の脅威コンポーネントと共に、暗算の課題を受け取ります (偽の状態: プログラムおよび/または捜査官からの脅威コンポーネントは存在しません)。 この MIST プロトコルは、機能イメージング研究における人間の脳における心理社会的ストレスの知覚と処理の影響を調査するときに使用できます。
したがって、研究者は、さまざまな刺激に対する感受性 (食道感受性) と、健康なボランティアおよび患者 (真の GERD、RHS、および FH) における心理社会的ストレスとの関係を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー
- 募集
- TARGID
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
患者は、胃食道逆流症を患っていると分類する必要があり、3 つの異なるグループに分けることができます (リヨン コンセンサスに基づく)。
- 真の逆流性食道炎: 酸曝露時間 (AET) が PPI の 6% を超えるか、PPI の逆流エピソードが 80 回を超える
- RHS: AET が PPI から 4% 未満、または PPI で 40 回未満の逆流エピソードと陽性症状の関連
- FH: AET < 4% オフ PPI または < 40 回の逆流エピソードと負の症状の関連 --> 最大 1 年前の測定に基づく結果。
- 被験者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、理解することができ、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
- -研究訪問の10〜14日前にPPI摂取を停止できること。
除外基準:
- -内視鏡検査による重度のびらん性食道炎の内視鏡的徴候(グレードCまたはD、ロサンゼルス分類) スクリーニングの12か月前にPPI治療以外で実施された場合、または内視鏡検査がPPI治療で実施された場合はグレードB以上。
- 食道の運動性に影響を与えることが知られている全身性疾患(すなわち、 全身性硬化症);
- 胸部または腹部上部の手術(虫垂切除術および胆嚢摘出術が許可されています);
- -調査官が判断した重大な神経学的、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、心血管、代謝または胃腸の脳血管疾患;
- 重度の不安障害/抑うつ障害 (GAD7、PHQ9、および PHQ15 で評価);
- 感受性に影響を与える薬の摂取量:抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬と三環系抗うつ薬、SSRI と TCA、ベンゾジアゼピンの毎日の使用)。
- 妊娠中または授乳中;
- -プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MISTパラダイム
MIST パラダイム アームに割り当てられた患者は、心理社会的ストレスにさらされます。
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患者は心理社会的ストレスにさらされている = プログラムおよび/または調査員からの社会的評価の脅威要素とともに、暗算の課題を受ける。
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偽コンパレータ:偽パラダイム
偽パラダイムに割り当てられた患者は、心理社会的ストレスにさらされません。
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患者は心理社会的ストレスにさらされていない = プログラムおよび/または研究者からの脅威要素が存在しない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の機械的過敏症
時間枠:訪問 1 の 75 分の時点で評価
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バルーン膨張の変化
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訪問 1 の 75 分の時点で評価
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食道の化学物質過敏症
時間枠:訪問 1 の 180 分の時点で評価
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痛みの閾値に達する時間の変化
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訪問 1 の 180 分の時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール値
時間枠:15 分ごとに 4.5 時間の唾液サンプル: 時点 (分単位) 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、255、27
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コルチゾール値の変化
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15 分ごとに 4.5 時間の唾液サンプル: 時点 (分単位) 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 、255、27
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミストパラダイムの臨床試験
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Medtronic Diabetes完了2型糖尿病アメリカ, フランス, ドイツ, オーストリア, カナダ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国, オランダ, セルビア, 南アフリカ, スペイン
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Sealantis Ltd.引きこもった
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University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)積極的、募集していない
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital System完了