- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429034
Effekt av MIST på esophageal sensitivitet hos pasienter med rGERD (MIST)
Effekt av akutt psykososial stress på esophageal sensitivitet hos pasienter med refraktær gastro-øsofageal reflukssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som tilstedeværelsen av symptomer eller lesjoner som kan tilskrives tilbakeløp av mageinnhold i spiserøret, er en stadig mer utbredt tilstand i vestlige samfunn. De mest typiske symptomene er halsbrann og oppstøt, men GERD kan også manifestere seg gjennom en rekke andre esophageal og ekstra-esophageal symptomer (f. kronisk hoste).
GERD-pasienter kan deles inn i ulike kategorier basert på øvre endoskopi og pH eller impedans-pH (MII-pH) overvåking. Ved fravær av lesjoner (øsofagitt) under øvre endoskopi vil det bli utført en pH- eller MII-pH-overvåking. En første underkategori er pasienter med ekte GERD, karakterisert ved en unormal syreeksponering og en positiv eller negativ symptomassosiasjon. Den andre og tredje kategorien er pasienter med refluksoverfølsomhet (RHS) og funksjonell halsbrann (FH) karakterisert ved normal syreeksponering på MII-pH-overvåkingen og henholdsvis positiv og negativ symptomrefluksassosiasjon.
Grunnlaget for symptomgenerering/oppfatning hos GERD-pasienter er ennå ikke fullstendig forstått, men forskjellige mekanismer er foreslått inkludert esophageal hypersensitivitet, der psykososialt stress anses som en potensiell faktor. Dette ble vist i en studie der 64 % av deltakerne med halsbrann rapporterte at psykologiske faktorer, som livsstress, forverrer symptomene deres. Videre har Fass et al. observert at auditiv stress forverret symptomoppfatning under esophageal syreperfusjon. Videre undersøkte gruppen vår effekten av intravenøst kortikotrofinfrigjørende hormon (CRH) på spiserøret hos friske frivillige og viste at CRH er i stand til å øke spiserørets følsomhet for mekanisk oppblåsthet. Likevel har disse tidligere utførte studiene på pasienter noen begrensninger: ingen målbar økning i kortisol (hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksen ble ikke påvirket i disse studiene) og pasienter med RHS og FH - hvor det er antatt effekten av stress å være de mest relevante - ble ikke tatt med.
For å indusere moderat psykologisk stress i denne studien, vil Montreal Imaging Stress Task (MIST) bli brukt. I løpet av denne protokollen får deltakerne hoderegningsutfordringer, sammen med sosialevaluative trusselkomponenter fra programmet og/eller etterforskeren (sham-tilstand: trusselkomponenter fra programmet og/eller etterforskeren er fraværende). Denne MIST-protokollen kan brukes når man undersøker effekten av å oppfatte og behandle psykososialt stress i den menneskelige hjernen i funksjonelle avbildningsstudier.
Derfor ønsker etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom sensitivitet for ulike stimuli (esophageal sensitivity) og psykososialt stress hos friske frivillige og pasienter (True GERD, RHS og FH).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- Rekruttering
- TARGID
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 65 år;
Pasienter må klassifiseres som å ha gastroøsofageal reflukssykdom og kan deles inn i tre forskjellige grupper (basert på Lyon-konsensus):
- Ekte GERD: Syreeksponeringstid (AET) >6 % rabatt på PPI eller >80 refluksepisoder på PPI
- RHS: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og positiv symptomassosiasjon
- FH: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og negativ symptomassosiasjon --> Resultat basert på en måling for maksimalt 1 år siden.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.
- Å kunne stoppe PPI-inntaket i 10 - 14 dager før studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitt (grad C eller D, Los Angeles-klassifisering) ved endoskopi utført uten PPI-behandling i løpet av 12 måneder før screening, eller ≥ grad B når endoskopi utføres på PPI-behandling;
- Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet (dvs. systemisk sklerose);
- Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen (appendektomi og kolecystektomi er tillatt);
- Betydelig nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren;
- Alvorlig angst/depressiv lidelse (vurdert med GAD7, PHQ9 og PHQ15);
- Medisininntak som påvirker sensitiviteten: antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere og trisykliske antidepressiva; SSRI og TCA og daglig bruk av benzodiazepiner);
- Graviditet eller amming;
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIST-paradigme
Pasienter som er tildelt MIST-paradigmearmen er utsatt for psykososialt stress.
|
Pasienter utsettes for psykososialt stress = får hoderegningsutfordringer, sammen med sosialevaluative trusselkomponenter fra programmet og/eller utreder.
|
Sham-komparator: Sham-paradigme
Pasienter som er tilordnet det falske paradigmet er ikke utsatt for psykososialt stress.
|
Pasienter utsettes ikke for psykososialt stress = trusselkomponenter fra programmet og/eller utrederen er fraværende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Esophageal mekanisk følsomhet
Tidsramme: Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 75 minutter
|
Endring i ballongutvidelse
|
Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 75 minutter
|
Esophageal kjemisk følsomhet
Tidsramme: Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 180 minutter
|
Endring i tid for å nå smerteterskel
|
Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisolnivåer
Tidsramme: hvert 15. minutt en spyttprøve i løpet av 4,5 timer: til tidspunkt (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
endring i kortisolnivåer
|
hvert 15. minutt en spyttprøve i løpet av 4,5 timer: til tidspunkt (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på MIST-paradigme
-
Celleration, Inc.FullførtKosmetisk kirurgiForente stater
-
Celleration, Inc.AvsluttetHudsårForente stater
-
Celleration, Inc.Tilbaketrukket
-
Sealantis Ltd.TilbaketrukketTykktarmskreft | Divertikulitt tykktarm
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.Fullført
-
Cairo UniversityFullførtPeriodontal regenerering, kliniske og radiografiske resultater, modifisert minimal invasiv kirurgiEgypt
-
Celleration, Inc.FullførtVenøs insuffisiens | Venøs refluks | Sår i nedre ekstremiteterForente stater
-
October 6 UniversityFullført
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetesForente stater, Canada
-
McGuire InstituteBiolase IncFullførtPeriodontale sykdommerForente stater