Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av MIST på esophageal sensitivitet hos pasienter med rGERD (MIST)

16. juni 2022 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt av akutt psykososial stress på esophageal sensitivitet hos pasienter med refraktær gastro-øsofageal reflukssykdom

Effekt av akutt psykososialt stress på esophageal sensitivitet hos pasienter med refraktær gastro-esophageal reflukssykdom og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som tilstedeværelsen av symptomer eller lesjoner som kan tilskrives tilbakeløp av mageinnhold i spiserøret, er en stadig mer utbredt tilstand i vestlige samfunn. De mest typiske symptomene er halsbrann og oppstøt, men GERD kan også manifestere seg gjennom en rekke andre esophageal og ekstra-esophageal symptomer (f. kronisk hoste).

GERD-pasienter kan deles inn i ulike kategorier basert på øvre endoskopi og pH eller impedans-pH (MII-pH) overvåking. Ved fravær av lesjoner (øsofagitt) under øvre endoskopi vil det bli utført en pH- eller MII-pH-overvåking. En første underkategori er pasienter med ekte GERD, karakterisert ved en unormal syreeksponering og en positiv eller negativ symptomassosiasjon. Den andre og tredje kategorien er pasienter med refluksoverfølsomhet (RHS) og funksjonell halsbrann (FH) karakterisert ved normal syreeksponering på MII-pH-overvåkingen og henholdsvis positiv og negativ symptomrefluksassosiasjon.

Grunnlaget for symptomgenerering/oppfatning hos GERD-pasienter er ennå ikke fullstendig forstått, men forskjellige mekanismer er foreslått inkludert esophageal hypersensitivitet, der psykososialt stress anses som en potensiell faktor. Dette ble vist i en studie der 64 % av deltakerne med halsbrann rapporterte at psykologiske faktorer, som livsstress, forverrer symptomene deres. Videre har Fass et al. observert at auditiv stress forverret symptomoppfatning under esophageal syreperfusjon. Videre undersøkte gruppen vår effekten av intravenøst ​​kortikotrofinfrigjørende hormon (CRH) på spiserøret hos friske frivillige og viste at CRH er i stand til å øke spiserørets følsomhet for mekanisk oppblåsthet. Likevel har disse tidligere utførte studiene på pasienter noen begrensninger: ingen målbar økning i kortisol (hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksen ble ikke påvirket i disse studiene) og pasienter med RHS og FH - hvor det er antatt effekten av stress å være de mest relevante - ble ikke tatt med.

For å indusere moderat psykologisk stress i denne studien, vil Montreal Imaging Stress Task (MIST) bli brukt. I løpet av denne protokollen får deltakerne hoderegningsutfordringer, sammen med sosialevaluative trusselkomponenter fra programmet og/eller etterforskeren (sham-tilstand: trusselkomponenter fra programmet og/eller etterforskeren er fraværende). Denne MIST-protokollen kan brukes når man undersøker effekten av å oppfatte og behandle psykososialt stress i den menneskelige hjernen i funksjonelle avbildningsstudier.

Derfor ønsker etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom sensitivitet for ulike stimuli (esophageal sensitivity) og psykososialt stress hos friske frivillige og pasienter (True GERD, RHS og FH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
        • Rekruttering
        • TARGID

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år;
  • Pasienter må klassifiseres som å ha gastroøsofageal reflukssykdom og kan deles inn i tre forskjellige grupper (basert på Lyon-konsensus):

    • Ekte GERD: Syreeksponeringstid (AET) >6 % rabatt på PPI eller >80 refluksepisoder på PPI
    • RHS: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og positiv symptomassosiasjon
    • FH: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og negativ symptomassosiasjon --> Resultat basert på en måling for maksimalt 1 år siden.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.
  • Å kunne stoppe PPI-inntaket i 10 - 14 dager før studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitt (grad C eller D, Los Angeles-klassifisering) ved endoskopi utført uten PPI-behandling i løpet av 12 måneder før screening, eller ≥ grad B når endoskopi utføres på PPI-behandling;
  • Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet (dvs. systemisk sklerose);
  • Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen (appendektomi og kolecystektomi er tillatt);
  • Betydelig nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren;
  • Alvorlig angst/depressiv lidelse (vurdert med GAD7, PHQ9 og PHQ15);
  • Medisininntak som påvirker sensitiviteten: antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere og trisykliske antidepressiva; SSRI og TCA og daglig bruk av benzodiazepiner);
  • Graviditet eller amming;
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIST-paradigme
Pasienter som er tildelt MIST-paradigmearmen er utsatt for psykososialt stress.
Pasienter utsettes for psykososialt stress = får hoderegningsutfordringer, sammen med sosialevaluative trusselkomponenter fra programmet og/eller utreder.
Sham-komparator: Sham-paradigme
Pasienter som er tilordnet det falske paradigmet er ikke utsatt for psykososialt stress.
Pasienter utsettes ikke for psykososialt stress = trusselkomponenter fra programmet og/eller utrederen er fraværende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal mekanisk følsomhet
Tidsramme: Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 75 minutter
Endring i ballongutvidelse
Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 75 minutter
Esophageal kjemisk følsomhet
Tidsramme: Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 180 minutter
Endring i tid for å nå smerteterskel
Vurdert under besøk 1 til tidspunkt 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolnivåer
Tidsramme: hvert 15. minutt en spyttprøve i løpet av 4,5 timer: til tidspunkt (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
endring i kortisolnivåer
hvert 15. minutt en spyttprøve i løpet av 4,5 timer: til tidspunkt (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på MIST-paradigme

3
Abonnere