RGERD 환자의 식도 민감도에 대한 MIST의 영향 (MIST)
난치성 위식도 역류질환 환자의 급성 심리사회적 스트레스가 식도 민감도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
위 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 증상 또는 병변의 존재로 정의되는 위식도 역류 질환(GERD)은 서구 사회에서 점점 더 만연한 상태입니다. 가장 전형적인 증상은 속쓰림과 역류이지만 GERD는 다양한 다른 식도 및 식도외 증상(예: 만성 기침).
GERD 환자는 상부 내시경과 pH 또는 임피던스-pH(MII-pH) 모니터링을 기반으로 여러 범주로 나눌 수 있습니다. 상부 내시경 검사 중 병변(식도염)이 없으면 pH 또는 MII-pH 모니터링이 수행됩니다. 첫 번째 하위 범주는 비정상적인 산 노출과 양성 또는 음성 증상 연관성을 특징으로 하는 진정한 GERD 환자입니다. 두 번째 및 세 번째 범주는 MII-pH 모니터링에서 정상적인 산 노출과 각각 양성 및 음성 증상 역류 연관성을 특징으로 하는 역류 과민증(RHS) 및 기능성 속쓰림(FH) 환자입니다.
GERD 환자의 증상 생성/인지에 대한 근거는 아직 완전히 이해되지 않았지만 정신 사회적 스트레스가 잠재적 요인으로 간주되는 식도 과민증을 포함하여 다른 메커니즘이 제안되었습니다. 이것은 속쓰림이 있는 참가자의 64%가 삶의 스트레스와 같은 심리적 요인이 증상을 악화시킨다고 보고한 연구에서 나타났습니다. 또한, Fass et al. 식도 산 관류 동안 청각 스트레스가 증상 인식을 악화시키는 것을 관찰했습니다. 또한, 우리 그룹은 건강한 지원자의 식도에 대한 정맥 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH)의 효과를 조사했으며 CRH가 기계적 팽창에 대한 식도 민감도를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 이전에 수행된 환자 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 코티솔의 측정 가능한 증가가 없고(이 연구에서는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축이 영향을 받지 않음) RHS 및 FH 환자 - 스트레스의 영향이 가정됨 가장 관련성이 높은 - 포함되지 않았습니다.
본 연구에서는 적당한 심리적 스트레스를 유도하기 위해 MIST(Montreal Imaging Stress Task)를 사용한다. 이 프로토콜 동안 참가자는 프로그램 및/또는 조사관의 사회적 평가 위협 구성 요소와 함께 암산 문제를 받습니다(가짜 조건: 프로그램 및/또는 조사관의 위협 구성 요소가 없음). 이 MIST 프로토콜은 기능적 영상 연구에서 인간 두뇌의 심리사회적 스트레스를 인지하고 처리하는 효과를 조사할 때 사용할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 건강한 지원자와 환자(True GERD, RHS 및 FH)에서 다양한 자극에 대한 민감도(식도 민감도)와 심리사회적 스트레스 사이의 관계를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에
- 모병
- TARGID
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
환자는 위식도 역류 질환이 있는 것으로 분류되어야 하며 세 가지 다른 그룹으로 나눌 수 있습니다(Lyon 컨센서스 기준).
- 진정한 GERD: 산 노출 시간(AET) PPI에서 >6% 할인 또는 PPI에서 >80 역류 에피소드
- RHS: AET PPI에서 4% 미만 또는 PPI에서 40회 미만의 역류 에피소드 및 양성 증상 연관성
- FH: AET PPI에서 <4% 할인 또는 PPI에서 <40 역류 에피소드 및 부정적인 증상 연관성 --> 최대 1년 전 측정을 기반으로 한 결과.
- 피험자는 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문 전 10 - 14일 동안 PPI 섭취를 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 동안 PPI 치료 없이 수행된 내시경 검사에서 중증 미란성 식도염(등급 C 또는 D, 로스앤젤레스 분류)의 내시경 징후, 또는 내시경 검사가 PPI 치료에 대해 수행된 경우 ≥ 등급 B;
- 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 전신 경화증);
- 흉부 또는 복부 상부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 허용)
- 연구자에 의해 판단되는 유의한 신경, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 대사 또는 위장관 뇌혈관 질환;
- 심각한 불안/우울 장애(GAD7, PHQ9 및 PHQ15로 평가됨);
- 감수성에 영향을 미치는 약물 섭취: 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 삼환계 항우울제, SSRI 및 TCA 및 매일 벤조디아제핀 사용);
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIST 패러다임
MIST 패러다임 부문에 배정된 환자는 심리사회적 스트레스에 노출됩니다.
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환자는 심리사회적 스트레스에 노출됩니다 = 프로그램 및/또는 조사자의 사회적 평가 위협 요소와 함께 암산 문제를 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 패러다임
가짜 패러다임에 할당된 환자는 심리사회적 스트레스에 노출되지 않습니다.
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환자가 심리사회적 스트레스에 노출되지 않음 = 프로그램의 위협 요소 및/또는 연구자 부재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 기계적 민감도
기간: 방문 1 동안 시점 75분에 평가됨
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풍선 팽창의 변화
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방문 1 동안 시점 75분에 평가됨
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식도 화학적 민감성
기간: 방문 1 동안 시점 180분에 평가됨
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통증 역치에 도달하는 시간의 변화
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방문 1 동안 시점 180분에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티솔 수치
기간: 4.5시간 동안 15분마다 타액 샘플: 시점(분) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
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코티솔 수치의 변화
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4.5시간 동안 15분마다 타액 샘플: 시점(분) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
미스트 패러다임에 대한 임상 시험
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Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.완전한
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Medtronic Diabetes완전한
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Sealantis Ltd.빼는
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital System완전한