- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05429034
Wpływ MIST na wrażliwość przełyku u pacjentów z rGERD (MIST)
Wpływ ostrego stresu psychospołecznego na wrażliwość przełyku u pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD), definiowana jako obecność objawów lub zmian chorobowych, które można przypisać cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, jest coraz powszechniejszym schorzeniem w społeczeństwach zachodnich. Najbardziej typowymi objawami są zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, jednak GERD może również objawiać się różnymi innymi objawami przełykowymi i pozaprzełykowymi (np. przewlekły kaszel).
Pacjentów z GERD można podzielić na różne kategorie w oparciu o górną endoskopię i monitorowanie pH lub impedancji-pH (MII-pH). W przypadku braku zmian chorobowych (zapalenie przełyku) podczas endoskopii górnego odcinka przełyku zostanie wykonane monitorowanie pH lub MII-pH. Pierwszą podkategorią są pacjenci z prawdziwym GERD, charakteryzujący się nieprawidłową ekspozycją na kwas i skojarzeniem objawów pozytywnych lub negatywnych. Druga i trzecia kategoria to pacjenci z nadwrażliwością refluksową (RHS) i czynnościową zgagą (FH), charakteryzującą się prawidłową ekspozycją na kwas w monitorowaniu MII-pH oraz odpowiednio skojarzeniem objawów dodatnich i ujemnych z objawami refluksu.
Podstawa generowania/postrzegania objawów u pacjentów z GERD nie jest jeszcze w pełni poznana, ale zaproponowano różne mechanizmy, w tym nadwrażliwość przełyku, w której potencjalnym czynnikiem jest stres psychospołeczny. Zostało to wykazane w badaniu, w którym 64% uczestników ze zgagą zgłosiło, że czynniki psychologiczne, takie jak stres życiowy, pogarszają ich objawy. Ponadto Fass i in. zaobserwowali, że stres słuchowy zaostrza percepcję objawów podczas perfuzji kwasu przełykowego. Ponadto nasza grupa zbadała wpływ dożylnego hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) na przełyk u zdrowych ochotników i wykazała, że CRH jest w stanie zwiększyć wrażliwość przełyku na mechaniczne rozciągnięcie. Niemniej jednak te wcześniej przeprowadzone badania na pacjentach mają pewne ograniczenia: brak mierzalnego wzrostu kortyzolu (w badaniach tych nie stwierdzono wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)) oraz pacjentów z RHS i FH - u których przypuszcza się wpływ stresu za najistotniejsze – nie zostały uwzględnione.
Aby wywołać umiarkowany stres psychologiczny w bieżącym badaniu, zostanie zastosowany Montreal Imaging Stress Task (MIST). Podczas tego protokołu uczestnicy otrzymują mentalne wyzwania arytmetyczne wraz z komponentami zagrożenia z programu i/lub badacza oceniającymi społecznie (warunek pozorowany: komponenty zagrożenia z programu i/lub badacza są nieobecne). Ten protokół MIST może być używany podczas badania skutków postrzegania i przetwarzania stresu psychospołecznego w ludzkim mózgu w badaniach obrazowania czynnościowego.
Dlatego badacze chcą zbadać związek między wrażliwością na różne bodźce (wrażliwość przełyku) a stresem psychospołecznym u zdrowych ochotników i pacjentów (True GERD, RHS i FH).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- Rekrutacyjny
- TARGID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
Pacjentów należy sklasyfikować jako cierpiących na chorobę refluksową przełyku i można ich podzielić na trzy różne grupy (na podstawie konsensusu z Lyonu):
- Prawdziwy GERD: czas ekspozycji na kwas (AET) >6% zniżki na PPI lub >80 epizodów refluksu na PPI
- RHS: AET <4% mniej PPI lub <40 epizodów refluksu na PPI i pozytywny związek objawów
- FH: AET <4% zniżki na PPI lub <40 epizodów refluksu na PPI i skojarzenie objawów negatywnych --> Wynik oparty na pomiarze maksymalnie 1 rok temu.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
- Możliwość zaprzestania przyjmowania PPI na 10-14 dni przed wizytą studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopowe objawy ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku (stopień C lub D, klasyfikacja Los Angeles) w endoskopii wykonanej po leczeniu PPI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ stopnia B, gdy wykonano endoskopię podczas leczenia PPI;
- Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku (tj. twardzina układowa);
- Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia);
- Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza;
- Ciężkie zaburzenie lękowe/depresyjne (oceniane za pomocą GAD7, PHQ9 i PHQ15);
- Przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość: leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; SSRI i TCA oraz codzienne stosowanie benzodiazepin);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paradygmat MIST
Pacjenci przydzieleni do ramienia paradygmatu MIST są narażeni na stres psychospołeczny.
|
Pacjenci są narażeni na stres psychospołeczny = otrzymują mentalne wyzwania arytmetyczne wraz z elementami oceny społecznej zagrożenia z programu i/lub badacza.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny paradygmat
Pacjenci przypisani do paradygmatu pozorowanego nie są narażeni na stres psychospołeczny.
|
Pacjenci nie są narażeni na stres psychospołeczny = elementy zagrożenia z programu i/lub badacza są nieobecne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość mechaniczna przełyku
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 75 minut
|
Zmiana rozdęcia balonika
|
Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 75 minut
|
|
Wrażliwość chemiczna przełyku
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 180 minut
|
Zmiana czasu osiągnięcia progu bólu
|
Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: co 15 minut próbka śliny przez 4,5 godziny: w punktach czasowych (w minutach) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
zmiana poziomu kortyzolu
|
co 15 minut próbka śliny przez 4,5 godziny: w punktach czasowych (w minutach) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paradygmat MIST
-
Celleration, Inc.ZakończonyRana SkóryStany Zjednoczone
-
Celleration, Inc.ZakończonyOperacja plastycznaStany Zjednoczone
-
Celleration, Inc.ZakończonyNiewydolność żylna | Refluks żylny | Owrzodzenie kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Celleration, Inc.WycofaneRanyStany Zjednoczone
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.ZakończonyWrzód żylakowyZjednoczone Królestwo
-
October 6 UniversityZakończony
-
McGuire InstituteBiolase IncZakończonyChoroby przyzębiaStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Celleration, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone