Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MIST na wrażliwość przełyku u pacjentów z rGERD (MIST)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ ostrego stresu psychospołecznego na wrażliwość przełyku u pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową przełyku

Wpływ ostrego stresu psychospołecznego na wrażliwość przełyku u pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową przełyku i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD), definiowana jako obecność objawów lub zmian chorobowych, które można przypisać cofaniu się treści żołądkowej do przełyku, jest coraz powszechniejszym schorzeniem w społeczeństwach zachodnich. Najbardziej typowymi objawami są zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, jednak GERD może również objawiać się różnymi innymi objawami przełykowymi i pozaprzełykowymi (np. przewlekły kaszel).

Pacjentów z GERD można podzielić na różne kategorie w oparciu o górną endoskopię i monitorowanie pH lub impedancji-pH (MII-pH). W przypadku braku zmian chorobowych (zapalenie przełyku) podczas endoskopii górnego odcinka przełyku zostanie wykonane monitorowanie pH lub MII-pH. Pierwszą podkategorią są pacjenci z prawdziwym GERD, charakteryzujący się nieprawidłową ekspozycją na kwas i skojarzeniem objawów pozytywnych lub negatywnych. Druga i trzecia kategoria to pacjenci z nadwrażliwością refluksową (RHS) i czynnościową zgagą (FH), charakteryzującą się prawidłową ekspozycją na kwas w monitorowaniu MII-pH oraz odpowiednio skojarzeniem objawów dodatnich i ujemnych z objawami refluksu.

Podstawa generowania/postrzegania objawów u pacjentów z GERD nie jest jeszcze w pełni poznana, ale zaproponowano różne mechanizmy, w tym nadwrażliwość przełyku, w której potencjalnym czynnikiem jest stres psychospołeczny. Zostało to wykazane w badaniu, w którym 64% uczestników ze zgagą zgłosiło, że czynniki psychologiczne, takie jak stres życiowy, pogarszają ich objawy. Ponadto Fass i in. zaobserwowali, że stres słuchowy zaostrza percepcję objawów podczas perfuzji kwasu przełykowego. Ponadto nasza grupa zbadała wpływ dożylnego hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) na przełyk u zdrowych ochotników i wykazała, że ​​CRH jest w stanie zwiększyć wrażliwość przełyku na mechaniczne rozciągnięcie. Niemniej jednak te wcześniej przeprowadzone badania na pacjentach mają pewne ograniczenia: brak mierzalnego wzrostu kortyzolu (w badaniach tych nie stwierdzono wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)) oraz pacjentów z RHS i FH - u których przypuszcza się wpływ stresu za najistotniejsze – nie zostały uwzględnione.

Aby wywołać umiarkowany stres psychologiczny w bieżącym badaniu, zostanie zastosowany Montreal Imaging Stress Task (MIST). Podczas tego protokołu uczestnicy otrzymują mentalne wyzwania arytmetyczne wraz z komponentami zagrożenia z programu i/lub badacza oceniającymi społecznie (warunek pozorowany: komponenty zagrożenia z programu i/lub badacza są nieobecne). Ten protokół MIST może być używany podczas badania skutków postrzegania i przetwarzania stresu psychospołecznego w ludzkim mózgu w badaniach obrazowania czynnościowego.

Dlatego badacze chcą zbadać związek między wrażliwością na różne bodźce (wrażliwość przełyku) a stresem psychospołecznym u zdrowych ochotników i pacjentów (True GERD, RHS i FH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • TARGID

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjentów należy sklasyfikować jako cierpiących na chorobę refluksową przełyku i można ich podzielić na trzy różne grupy (na podstawie konsensusu z Lyonu):

    • Prawdziwy GERD: czas ekspozycji na kwas (AET) >6% zniżki na PPI lub >80 epizodów refluksu na PPI
    • RHS: AET <4% mniej PPI lub <40 epizodów refluksu na PPI i pozytywny związek objawów
    • FH: AET <4% zniżki na PPI lub <40 epizodów refluksu na PPI i skojarzenie objawów negatywnych --> Wynik oparty na pomiarze maksymalnie 1 rok temu.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
  • Możliwość zaprzestania przyjmowania PPI na 10-14 dni przed wizytą studyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowe objawy ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku (stopień C lub D, klasyfikacja Los Angeles) w endoskopii wykonanej po leczeniu PPI w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ stopnia B, gdy wykonano endoskopię podczas leczenia PPI;
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku (tj. twardzina układowa);
  • Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia);
  • Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza;
  • Ciężkie zaburzenie lękowe/depresyjne (oceniane za pomocą GAD7, PHQ9 i PHQ15);
  • Przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość: leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; SSRI i TCA oraz codzienne stosowanie benzodiazepin);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paradygmat MIST
Pacjenci przydzieleni do ramienia paradygmatu MIST są narażeni na stres psychospołeczny.
Pacjenci są narażeni na stres psychospołeczny = otrzymują mentalne wyzwania arytmetyczne wraz z elementami oceny społecznej zagrożenia z programu i/lub badacza.
Pozorny komparator: Pozorny paradygmat
Pacjenci przypisani do paradygmatu pozorowanego nie są narażeni na stres psychospołeczny.
Pacjenci nie są narażeni na stres psychospołeczny = elementy zagrożenia z programu i/lub badacza są nieobecne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mechaniczna przełyku
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 75 minut
Zmiana rozdęcia balonika
Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 75 minut
Wrażliwość chemiczna przełyku
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 180 minut
Zmiana czasu osiągnięcia progu bólu
Oceniano podczas wizyty 1 w punkcie czasowym 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: co 15 minut próbka śliny przez 4,5 godziny: w punktach czasowych (w minutach) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
zmiana poziomu kortyzolu
co 15 minut próbka śliny przez 4,5 godziny: w punktach czasowych (w minutach) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paradygmat MIST

Subskrybuj