Efecto de MIST sobre la sensibilidad esofágica en pacientes con rGERD (MIST)
Efecto del estrés psicosocial agudo sobre la sensibilidad esofágica en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), definida como la presencia de síntomas o lesiones atribuibles al reflujo del contenido gástrico hacia el esófago, es una condición cada vez más prevalente en las sociedades occidentales. Los síntomas más típicos son acidez estomacal y regurgitación; sin embargo, la ERGE también puede manifestarse a través de una variedad de otros síntomas esofágicos y extraesofágicos (p. tos crónica).
Los pacientes con ERGE se pueden dividir en diferentes categorías en función de la endoscopia digestiva alta y la monitorización del pH o impedancia-pH (MII-pH). En ausencia de lesiones (esofagitis) durante la endoscopia digestiva alta, se realizará una monitorización de pH o MII-pH. Una primera subcategoría son los pacientes con ERGE verdadera, caracterizada por una exposición anormal al ácido y una asociación de síntomas positivos o negativos. La segunda y tercera categoría son pacientes con hipersensibilidad al reflujo (RHS) y acidez estomacal funcional (FH) caracterizadas por una exposición ácida normal en el monitoreo de pH-MII y una asociación de síntomas de reflujo positivos y negativos, respectivamente.
La base para la generación/percepción de síntomas en pacientes con ERGE aún no se comprende por completo, pero se han propuesto diferentes mecanismos, incluida la hipersensibilidad esofágica, en la que el estrés psicosocial se considera un factor potencial. Así lo demostró un estudio donde el 64% de los participantes con acidez estomacal reportaron que factores psicológicos, como el estrés de la vida, agravan sus síntomas. Además, Fass et al. observaron que el estrés auditivo exacerbaba la percepción de los síntomas durante la perfusión de ácido esofágico. Además, nuestro grupo investigó el efecto de la hormona liberadora de corticotrofina (CRH) intravenosa sobre el esófago en voluntarios sanos y demostró que la CRH es capaz de aumentar la sensibilidad esofágica a la distensión mecánica. Sin embargo, estos estudios realizados previamente en pacientes tienen algunas limitaciones: ningún aumento medible en el cortisol (el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) no se vio afectado en estos estudios) y pacientes con RHS y FH, en quienes se hipotetiza el efecto del estrés. por ser los más relevantes - no se incluyeron.
Para inducir un estrés psicológico moderado en el estudio actual, se utilizará la Tarea de estrés por imágenes de Montreal (MIST). Durante este protocolo, los participantes reciben desafíos de aritmética mental, junto con componentes de amenaza de evaluación social del programa y/o del investigador (condición simulada: los componentes de amenaza del programa y/o del investigador están ausentes). Este protocolo MIST se puede utilizar cuando se investigan los efectos de percibir y procesar el estrés psicosocial en el cerebro humano en estudios de imágenes funcionales.
Por lo tanto, los investigadores quieren investigar la relación entre la sensibilidad a diferentes estímulos (sensibilidad esofágica) y el estrés psicosocial en voluntarios y pacientes sanos (GERD, RHS y FH verdaderos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
- Reclutamiento
- TARGID
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 65 años;
Los pacientes deben clasificarse como pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico y se pueden dividir en tres grupos diferentes (según el consenso de Lyon):
- ERGE real: tiempo de exposición al ácido (AET) >6 % con PPI o >80 episodios de reflujo con PPI
- RHS: AET <4% sin PPI o <40 episodios de reflujo con PPI y asociación de síntomas positivos
- FH: AET <4% de descuento PPI o <40 episodios de reflujo en PPI y asociación de síntomas negativos --> Resultado basado en una medición máxima hace 1 año.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
- Ser capaz de suspender la ingesta de PPI durante 10 a 14 días antes de la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos endoscópicos de esofagitis erosiva grave (grado C o D, clasificación de Los Ángeles) en la endoscopia realizada sin tratamiento con IBP en los 12 meses anteriores a la selección, o ≥ grado B cuando la endoscopia se realiza con tratamiento con IBP;
- Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica (es decir, esclerosis sistemica);
- Cirugía en el tórax o en la parte superior del abdomen (se permiten apendicectomía y colecistectomía);
- Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador;
- Trastorno de ansiedad/depresión grave (evaluado con GAD7, PHQ9 y PHQ15);
- Ingesta de medicamentos que afectan la sensibilidad: antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos; ISRS y TCA y uso diario de benzodiazepinas);
- Embarazo o lactancia;
- Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIST-paradigma
Los pacientes asignados al brazo del paradigma MIST están expuestos a estrés psicosocial.
|
Los pacientes están expuestos a estrés psicosocial = reciben desafíos de aritmética mental, junto con componentes de amenaza de evaluación social del programa y/o del investigador.
|
|
Comparador falso: Farsa-paradigma
Los pacientes asignados al paradigma simulado no están expuestos a estrés psicosocial.
|
Los pacientes no están expuestos al estrés psicosocial = los componentes de amenaza del programa y/o el investigador están ausentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad mecánica esofágica
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita 1 en el punto de tiempo 75 minutos
|
Cambio en la distensión del balón
|
Evaluado durante la visita 1 en el punto de tiempo 75 minutos
|
|
Sensibilidad química esofágica
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita 1 en el punto de tiempo 180 minutos
|
Cambio en el tiempo para alcanzar el umbral del dolor
|
Evaluado durante la visita 1 en el punto de tiempo 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: cada 15 minutos una muestra de saliva durante 4,5 horas: en los puntos de tiempo (en minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
cambio en los niveles de cortisol
|
cada 15 minutos una muestra de saliva durante 4,5 horas: en los puntos de tiempo (en minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paradigma MIST
-
Celleration, Inc.TerminadoHerida de pielEstados Unidos
-
Celleration, Inc.TerminadoCirugía cosméticaEstados Unidos
-
Sealantis Ltd.RetiradoCáncer colonrectal | Diverticulitis Colon
-
Celleration, Inc.TerminadoQuemaduras | Trauma | Úlceras venosasEstados Unidos
-
Celleration, Inc.TerminadoInsuficiencia venosa | Reflujo venoso | Úlcera de la extremidad inferiorEstados Unidos
-
Celleration, Inc.Retirado
-
McGuire InstituteBiolase IncTerminadoEnfermedades periodontalesEstados Unidos
-
October 6 UniversityTerminado
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.Terminado
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos, Canadá