- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429034
Wirkung von Nebel auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre bei Patienten mit rGERD (MIST)
Wirkung von akutem psychosozialem Stress auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre bei Patienten mit refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als das Vorhandensein von Symptomen oder Läsionen, die auf den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zurückzuführen sind, ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in westlichen Gesellschaften. Die typischsten Symptome sind Sodbrennen und Aufstoßen, GERD kann sich jedoch auch durch eine Vielzahl anderer ösophagealer und extraösophagealer Symptome äußern (z. Chronischer Husten).
GERD-Patienten können basierend auf der oberen Endoskopie und der pH- oder Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) in verschiedene Kategorien eingeteilt werden. In Abwesenheit von Läsionen (Ösophagitis) während der oberen Endoskopie wird eine pH- oder MII-pH-Überwachung durchgeführt. Eine erste Unterkategorie sind Patienten mit echter GERD, gekennzeichnet durch eine anormale Säureexposition und eine positive oder negative Symptomassoziation. Die zweite und dritte Kategorie sind Patienten mit Reflux-Hypersensitivität (RHS) und funktionellem Sodbrennen (FH), die durch eine normale Säureexposition bei der MII-pH-Überwachung und eine positive bzw. negative Symptom-Reflux-Assoziation gekennzeichnet sind.
Die Grundlage für die Entstehung/Wahrnehmung von Symptomen bei GERD-Patienten ist noch nicht vollständig geklärt, es wurden jedoch verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, einschließlich der Überempfindlichkeit der Speiseröhre, bei der psychosozialer Stress als möglicher Faktor angesehen wird. Dies wurde in einer Studie gezeigt, in der 64 % der Teilnehmer mit Sodbrennen berichteten, dass psychologische Faktoren wie Stress im Leben ihre Symptome verschlimmern. Darüber hinaus haben Fass et al. beobachteten, dass Hörstress die Symptomwahrnehmung während der Säureperfusion der Speiseröhre verstärkte. Darüber hinaus untersuchte unsere Gruppe die Wirkung von intravenösem Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) auf die Speiseröhre bei gesunden Probanden und zeigte, dass CRH die Empfindlichkeit der Speiseröhre gegenüber mechanischer Ausdehnung erhöhen kann. Dennoch weisen diese zuvor durchgeführten Studien an Patienten einige Einschränkungen auf: kein messbarer Cortisolanstieg (Hypothalamo-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse war in diesen Studien nicht betroffen) und Patienten mit RHS und FH – bei denen die Wirkung von Stress vermutet wird um am relevantesten zu sein - wurden nicht aufgenommen.
Um in der aktuellen Studie moderaten psychischen Stress zu induzieren, wird die Montreal Imaging Stress Task (MIST) verwendet. Während dieses Protokolls erhalten die Teilnehmer Kopfrechenaufgaben zusammen mit sozial bewertenden Bedrohungskomponenten des Programms und/oder des Ermittlers (Scheinbedingung: Bedrohungskomponenten des Programms und/oder des Ermittlers fehlen). Dieses MIST-Protokoll kann verwendet werden, wenn die Auswirkungen der Wahrnehmung und Verarbeitung von psychosozialem Stress im menschlichen Gehirn in funktionellen Bildgebungsstudien untersucht werden.
Daher wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizen (ösophageale Empfindlichkeit) und psychosozialem Stress bei gesunden Probanden und Patienten (True GERD, RHS und FH) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- Rekrutierung
- TARGID
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
Patienten müssen als Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit klassifiziert werden und können in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden (basierend auf dem Lyon-Konsens):
- Echte GERD: Säureexpositionszeit (AET) > 6 % unter PPI oder > 80 Refluxepisoden unter PPI
- RHS: AET <4 % auf PPI oder <40 Refluxepisoden auf PPI und positive Symptomassoziation
- FH: AET <4 % unter PPI oder <40 Refluxepisoden unter PPI und negativer Symptomassoziation --> Ergebnis basiert auf einer Messung vor maximal 1 Jahr.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
- In der Lage sein, die PPI-Einnahme für 10 - 14 Tage vor dem Studienbesuch zu stoppen.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Anzeichen einer schweren erosiven Ösophagitis (Grad C oder D, Los-Angeles-Klassifikation) bei einer Endoskopie, die ohne PPI-Behandlung in den 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde, oder ≥ Grad B, wenn eine Endoskopie mit PPI-Behandlung durchgeführt wurde;
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen (z. systemische Sklerose);
- Operationen im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt);
- Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
- Schwere Angststörung/depressive Störung (bewertet mit GAD7, PHQ9 und PHQ15);
- Einnahme von Medikamenten, die die Empfindlichkeit beeinflussen: Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva; SSRIs und TCA und tägliche Anwendung von Benzodiazepinen);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MIST-Paradigma
Patienten, die dem MIST-Paradigma-Arm zugeordnet sind, sind psychosozialem Stress ausgesetzt.
|
Patienten sind psychosozialem Stress ausgesetzt = erhalten Kopfrechenaufgaben, zusammen mit sozial bewertenden Bedrohungskomponenten durch das Programm und/oder den Untersucher.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Paradigma
Patienten, die dem Scheinparadigma zugeordnet sind, sind keinem psychosozialen Stress ausgesetzt.
|
Patienten sind keinen psychosozialen Belastungen ausgesetzt = Bedrohungskomponenten aus dem Programm und/oder dem Untersucher fehlen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ösophagus mechanische Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 75 Minuten
|
Änderung der Ballondehnung
|
Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 75 Minuten
|
|
Chemische Empfindlichkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 180 Minuten
|
Änderung der Zeit bis zum Erreichen der Schmerzgrenze
|
Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: alle 15 Minuten eine Speichelprobe während 4,5 Stunden: zu den Zeitpunkten (in Minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Veränderung des Cortisolspiegels
|
alle 15 Minuten eine Speichelprobe während 4,5 Stunden: zu den Zeitpunkten (in Minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S65302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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