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Wirkung von Nebel auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre bei Patienten mit rGERD (MIST)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirkung von akutem psychosozialem Stress auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre bei Patienten mit refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Wirkung von akutem psychosozialem Stress auf die Empfindlichkeit der Speiseröhre bei Patienten mit refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als das Vorhandensein von Symptomen oder Läsionen, die auf den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zurückzuführen sind, ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in westlichen Gesellschaften. Die typischsten Symptome sind Sodbrennen und Aufstoßen, GERD kann sich jedoch auch durch eine Vielzahl anderer ösophagealer und extraösophagealer Symptome äußern (z. Chronischer Husten).

GERD-Patienten können basierend auf der oberen Endoskopie und der pH- oder Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) in verschiedene Kategorien eingeteilt werden. In Abwesenheit von Läsionen (Ösophagitis) während der oberen Endoskopie wird eine pH- oder MII-pH-Überwachung durchgeführt. Eine erste Unterkategorie sind Patienten mit echter GERD, gekennzeichnet durch eine anormale Säureexposition und eine positive oder negative Symptomassoziation. Die zweite und dritte Kategorie sind Patienten mit Reflux-Hypersensitivität (RHS) und funktionellem Sodbrennen (FH), die durch eine normale Säureexposition bei der MII-pH-Überwachung und eine positive bzw. negative Symptom-Reflux-Assoziation gekennzeichnet sind.

Die Grundlage für die Entstehung/Wahrnehmung von Symptomen bei GERD-Patienten ist noch nicht vollständig geklärt, es wurden jedoch verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, einschließlich der Überempfindlichkeit der Speiseröhre, bei der psychosozialer Stress als möglicher Faktor angesehen wird. Dies wurde in einer Studie gezeigt, in der 64 % der Teilnehmer mit Sodbrennen berichteten, dass psychologische Faktoren wie Stress im Leben ihre Symptome verschlimmern. Darüber hinaus haben Fass et al. beobachteten, dass Hörstress die Symptomwahrnehmung während der Säureperfusion der Speiseröhre verstärkte. Darüber hinaus untersuchte unsere Gruppe die Wirkung von intravenösem Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) auf die Speiseröhre bei gesunden Probanden und zeigte, dass CRH die Empfindlichkeit der Speiseröhre gegenüber mechanischer Ausdehnung erhöhen kann. Dennoch weisen diese zuvor durchgeführten Studien an Patienten einige Einschränkungen auf: kein messbarer Cortisolanstieg (Hypothalamo-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse war in diesen Studien nicht betroffen) und Patienten mit RHS und FH – bei denen die Wirkung von Stress vermutet wird um am relevantesten zu sein - wurden nicht aufgenommen.

Um in der aktuellen Studie moderaten psychischen Stress zu induzieren, wird die Montreal Imaging Stress Task (MIST) verwendet. Während dieses Protokolls erhalten die Teilnehmer Kopfrechenaufgaben zusammen mit sozial bewertenden Bedrohungskomponenten des Programms und/oder des Ermittlers (Scheinbedingung: Bedrohungskomponenten des Programms und/oder des Ermittlers fehlen). Dieses MIST-Protokoll kann verwendet werden, wenn die Auswirkungen der Wahrnehmung und Verarbeitung von psychosozialem Stress im menschlichen Gehirn in funktionellen Bildgebungsstudien untersucht werden.

Daher wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizen (ösophageale Empfindlichkeit) und psychosozialem Stress bei gesunden Probanden und Patienten (True GERD, RHS und FH) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
        • Rekrutierung
        • TARGID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Patienten müssen als Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit klassifiziert werden und können in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden (basierend auf dem Lyon-Konsens):

    • Echte GERD: Säureexpositionszeit (AET) > 6 % unter PPI oder > 80 Refluxepisoden unter PPI
    • RHS: AET <4 % auf PPI oder <40 Refluxepisoden auf PPI und positive Symptomassoziation
    • FH: AET <4 % unter PPI oder <40 Refluxepisoden unter PPI und negativer Symptomassoziation --> Ergebnis basiert auf einer Messung vor maximal 1 Jahr.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
  • In der Lage sein, die PPI-Einnahme für 10 - 14 Tage vor dem Studienbesuch zu stoppen.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische Anzeichen einer schweren erosiven Ösophagitis (Grad C oder D, Los-Angeles-Klassifikation) bei einer Endoskopie, die ohne PPI-Behandlung in den 12 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde, oder ≥ Grad B, wenn eine Endoskopie mit PPI-Behandlung durchgeführt wurde;
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen (z. systemische Sklerose);
  • Operationen im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt);
  • Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Schwere Angststörung/depressive Störung (bewertet mit GAD7, PHQ9 und PHQ15);
  • Einnahme von Medikamenten, die die Empfindlichkeit beeinflussen: Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva; SSRIs und TCA und tägliche Anwendung von Benzodiazepinen);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIST-Paradigma
Patienten, die dem MIST-Paradigma-Arm zugeordnet sind, sind psychosozialem Stress ausgesetzt.
Patienten sind psychosozialem Stress ausgesetzt = erhalten Kopfrechenaufgaben, zusammen mit sozial bewertenden Bedrohungskomponenten durch das Programm und/oder den Untersucher.
Schein-Komparator: Schein-Paradigma
Patienten, die dem Scheinparadigma zugeordnet sind, sind keinem psychosozialen Stress ausgesetzt.
Patienten sind keinen psychosozialen Belastungen ausgesetzt = Bedrohungskomponenten aus dem Programm und/oder dem Untersucher fehlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus mechanische Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 75 Minuten
Änderung der Ballondehnung
Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 75 Minuten
Chemische Empfindlichkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 180 Minuten
Änderung der Zeit bis zum Erreichen der Schmerzgrenze
Bewertet während Besuch 1 zum Zeitpunkt 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: alle 15 Minuten eine Speichelprobe während 4,5 Stunden: zu den Zeitpunkten (in Minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
Veränderung des Cortisolspiegels
alle 15 Minuten eine Speichelprobe während 4,5 Stunden: zu den Zeitpunkten (in Minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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