- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05429034
Effetto di MIST sulla sensibilità esofagea nei pazienti con rGERD (MIST)
Effetto dello stress psicosociale acuto sulla sensibilità esofagea nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come la presenza di sintomi o lesioni attribuibili al reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, è una condizione sempre più diffusa nelle società occidentali. I sintomi più tipici sono il bruciore di stomaco e il rigurgito, tuttavia la MRGE può manifestarsi anche attraverso una varietà di altri sintomi esofagei ed extra-esofagei (ad es. tosse cronica).
I pazienti con MRGE possono essere suddivisi in diverse categorie in base all'endoscopia superiore e al monitoraggio del pH o dell'impedenza-pH (MII-pH). In assenza di lesioni (esofagite) durante l'endoscopia superiore, verrà eseguito un monitoraggio del pH o MII-pH. Una prima sottocategoria sono i pazienti con GERD vero, caratterizzato da un'esposizione anomala all'acido e da un'associazione sintomatologica positiva o negativa. La seconda e la terza categoria sono pazienti con ipersensibilità da reflusso (RHS) e pirosi funzionale (FH) caratterizzati rispettivamente da una normale esposizione all'acido sul monitoraggio MII-pH e da un'associazione positiva e negativa di reflusso sintomatologico.
La base per la generazione/percezione dei sintomi nei pazienti con MRGE non è ancora completamente compresa, ma sono stati proposti diversi meccanismi tra cui l'ipersensibilità esofagea, in cui lo stress psicosociale è considerato un potenziale fattore. Ciò è stato dimostrato in uno studio in cui il 64% dei partecipanti con bruciore di stomaco ha riferito che fattori psicologici, come lo stress della vita, aggravano i loro sintomi. Inoltre Fass et al. osservato che lo stress uditivo ha esacerbato la percezione dei sintomi durante la perfusione acida esofagea. Inoltre, il nostro gruppo ha studiato l'effetto dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) per via endovenosa sull'esofago in volontari sani e ha dimostrato che il CRH è in grado di aumentare la sensibilità esofagea alla distensione meccanica. Tuttavia, questi studi precedentemente eseguiti su pazienti presentano alcune limitazioni: nessun aumento misurabile del cortisolo (l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) non è stato influenzato in questi studi) e pazienti con RHS e FH - in cui si ipotizza l'effetto dello stress per essere il più rilevante - non sono stati inclusi.
Per indurre uno stress psicologico moderato nel presente studio, verrà utilizzato il Montreal Imaging Stress Task (MIST). Durante questo protocollo, i partecipanti ricevono sfide aritmetiche mentali, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dall'investigatore (condizione fittizia: componenti di minaccia dal programma e/o dall'investigatore sono assenti). Questo protocollo MIST può essere utilizzato quando si studiano gli effetti della percezione e dell'elaborazione dello stress psicosociale nel cervello umano negli studi di imaging funzionale.
Pertanto, i ricercatori vogliono indagare la relazione tra sensibilità a diversi stimoli (sensibilità esofagea) e stress psicosociale in volontari e pazienti sani (True GERD, RHS e FH).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio
- Reclutamento
- TARGID
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
I pazienti devono essere classificati come affetti da malattia da reflusso gastroesofageo e possono essere divisi in tre diversi gruppi (basati sul consenso di Lione):
- Vero GERD: tempo di esposizione all'acido (AET) >6% di sconto sul PPI o >80 episodi di reflusso sul PPI
- RHS: AET <4% di sconto su PPI o <40 episodi di reflusso su PPI e associazione positiva dei sintomi
- FH: AET <4% di sconto su PPI o <40 episodi di reflusso su PPI e associazione di sintomi negativi --> Risultato basato su una misurazione di massimo 1 anno fa.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
- Essere in grado di interrompere l'assunzione di PPI per 10-14 giorni prima della visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (grado C o D, classificazione di Los Angeles) all'endoscopia eseguita senza trattamento con PPI nei 12 mesi precedenti lo screening, o ≥ grado B quando l'endoscopia viene eseguita con trattamento con PPI;
- Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea (es. sclerosi sistemica);
- Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono ammesse appendicectomia e colecistectomia);
- Malattia neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o cerebrovascolare significativa a giudizio dello sperimentatore;
- Grave disturbo ansioso/depressivo (valutato con GAD7, PHQ9 e PHQ15);
- Assunzione di farmaci che influenzano la sensibilità: antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici; SSRI e TCA e uso quotidiano di benzodiazepine);
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paradigma MIST
I pazienti assegnati al braccio del paradigma MIST sono esposti allo stress psicosociale.
|
I pazienti sono esposti a stress psicosociale = ricevono sfide aritmetiche mentali, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dallo sperimentatore.
|
|
Comparatore fittizio: Paradigma fittizio
I pazienti assegnati al paradigma fittizio non sono esposti allo stress psicosociale.
|
I pazienti non sono esposti a stress psicosociale = componenti di minaccia del programma e/o dello sperimentatore sono assenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità meccanica esofagea
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1 al punto temporale 75 minuti
|
Alterazione della distensione del palloncino
|
Valutato durante la visita 1 al punto temporale 75 minuti
|
|
Sensibilità chimica esofagea
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1 al punto temporale 180 minuti
|
Modifica del tempo per raggiungere la soglia del dolore
|
Valutato durante la visita 1 al punto temporale 180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
variazione dei livelli di cortisolo
|
ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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