Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di MIST sulla sensibilità esofagea nei pazienti con rGERD (MIST)

16 giugno 2022 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effetto dello stress psicosociale acuto sulla sensibilità esofagea nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria

Effetto dello stress psicosociale acuto sulla sensibilità esofagea in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come la presenza di sintomi o lesioni attribuibili al reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, è una condizione sempre più diffusa nelle società occidentali. I sintomi più tipici sono il bruciore di stomaco e il rigurgito, tuttavia la MRGE può manifestarsi anche attraverso una varietà di altri sintomi esofagei ed extra-esofagei (ad es. tosse cronica).

I pazienti con MRGE possono essere suddivisi in diverse categorie in base all'endoscopia superiore e al monitoraggio del pH o dell'impedenza-pH (MII-pH). In assenza di lesioni (esofagite) durante l'endoscopia superiore, verrà eseguito un monitoraggio del pH o MII-pH. Una prima sottocategoria sono i pazienti con GERD vero, caratterizzato da un'esposizione anomala all'acido e da un'associazione sintomatologica positiva o negativa. La seconda e la terza categoria sono pazienti con ipersensibilità da reflusso (RHS) e pirosi funzionale (FH) caratterizzati rispettivamente da una normale esposizione all'acido sul monitoraggio MII-pH e da un'associazione positiva e negativa di reflusso sintomatologico.

La base per la generazione/percezione dei sintomi nei pazienti con MRGE non è ancora completamente compresa, ma sono stati proposti diversi meccanismi tra cui l'ipersensibilità esofagea, in cui lo stress psicosociale è considerato un potenziale fattore. Ciò è stato dimostrato in uno studio in cui il 64% dei partecipanti con bruciore di stomaco ha riferito che fattori psicologici, come lo stress della vita, aggravano i loro sintomi. Inoltre Fass et al. osservato che lo stress uditivo ha esacerbato la percezione dei sintomi durante la perfusione acida esofagea. Inoltre, il nostro gruppo ha studiato l'effetto dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) per via endovenosa sull'esofago in volontari sani e ha dimostrato che il CRH è in grado di aumentare la sensibilità esofagea alla distensione meccanica. Tuttavia, questi studi precedentemente eseguiti su pazienti presentano alcune limitazioni: nessun aumento misurabile del cortisolo (l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) non è stato influenzato in questi studi) e pazienti con RHS e FH - in cui si ipotizza l'effetto dello stress per essere il più rilevante - non sono stati inclusi.

Per indurre uno stress psicologico moderato nel presente studio, verrà utilizzato il Montreal Imaging Stress Task (MIST). Durante questo protocollo, i partecipanti ricevono sfide aritmetiche mentali, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dall'investigatore (condizione fittizia: componenti di minaccia dal programma e/o dall'investigatore sono assenti). Questo protocollo MIST può essere utilizzato quando si studiano gli effetti della percezione e dell'elaborazione dello stress psicosociale nel cervello umano negli studi di imaging funzionale.

Pertanto, i ricercatori vogliono indagare la relazione tra sensibilità a diversi stimoli (sensibilità esofagea) e stress psicosociale in volontari e pazienti sani (True GERD, RHS e FH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio
        • Reclutamento
        • TARGID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • I pazienti devono essere classificati come affetti da malattia da reflusso gastroesofageo e possono essere divisi in tre diversi gruppi (basati sul consenso di Lione):

    • Vero GERD: tempo di esposizione all'acido (AET) >6% di sconto sul PPI o >80 episodi di reflusso sul PPI
    • RHS: AET <4% di sconto su PPI o <40 episodi di reflusso su PPI e associazione positiva dei sintomi
    • FH: AET <4% di sconto su PPI o <40 episodi di reflusso su PPI e associazione di sintomi negativi --> Risultato basato su una misurazione di massimo 1 anno fa.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
  • Essere in grado di interrompere l'assunzione di PPI per 10-14 giorni prima della visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (grado C o D, classificazione di Los Angeles) all'endoscopia eseguita senza trattamento con PPI nei 12 mesi precedenti lo screening, o ≥ grado B quando l'endoscopia viene eseguita con trattamento con PPI;
  • Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea (es. sclerosi sistemica);
  • Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono ammesse appendicectomia e colecistectomia);
  • Malattia neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o cerebrovascolare significativa a giudizio dello sperimentatore;
  • Grave disturbo ansioso/depressivo (valutato con GAD7, PHQ9 e PHQ15);
  • Assunzione di farmaci che influenzano la sensibilità: antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici; SSRI e TCA e uso quotidiano di benzodiazepine);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradigma MIST
I pazienti assegnati al braccio del paradigma MIST sono esposti allo stress psicosociale.
I pazienti sono esposti a stress psicosociale = ricevono sfide aritmetiche mentali, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dallo sperimentatore.
Comparatore fittizio: Paradigma fittizio
I pazienti assegnati al paradigma fittizio non sono esposti allo stress psicosociale.
I pazienti non sono esposti a stress psicosociale = componenti di minaccia del programma e/o dello sperimentatore sono assenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità meccanica esofagea
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1 al punto temporale 75 minuti
Alterazione della distensione del palloncino
Valutato durante la visita 1 al punto temporale 75 minuti
Sensibilità chimica esofagea
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1 al punto temporale 180 minuti
Modifica del tempo per raggiungere la soglia del dolore
Valutato durante la visita 1 al punto temporale 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
variazione dei livelli di cortisolo
ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Paradigma MIST

Sottoscrivi