- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429034
Virkning af MIST på esophageal følsomhed hos patienter med rGERD (MIST)
Effekt af akut psykosocial stress på esophageal følsomhed hos patienter med refraktær gastro-esophageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som tilstedeværelsen af symptomer eller læsioner, der kan tilskrives tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret, er en stadig mere udbredt tilstand i vestlige samfund. De mest typiske symptomer er halsbrand og opstød, men GERD kan også vise sig gennem en række andre esophageale og ekstra-esophageale symptomer (f. kronisk hoste).
GERD-patienter kan opdeles i forskellige kategorier baseret på øvre endoskopi og overvågning af pH eller impedans-pH (MII-pH). I fravær af læsioner (øsofagitis) under øvre endoskopi vil der blive udført en pH- eller MII-pH-monitorering. En første underkategori er patienter med ægte GERD, karakteriseret ved en unormal syreeksponering og en positiv eller negativ symptomassociation. Den anden og tredje kategori er patienter med refluksoverfølsomhed (RHS) og funktionel halsbrand (FH) karakteriseret ved normal syreeksponering på henholdsvis MII-pH-monitorering og en positiv og negativ symptomrefluksassociation.
Grundlaget for symptomgenerering/-opfattelse hos GERD-patienter er endnu ikke fuldstændigt forstået, men forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder esophageal overfølsomhed, hvor psykosocial stress betragtes som en potentiel faktor. Dette blev vist i en undersøgelse, hvor 64 % af deltagerne med halsbrand rapporterede, at psykologiske faktorer, såsom livsstress, forværrer deres symptomer. Endvidere har Fass et al. observerede, at auditiv stress forværrede symptomopfattelsen under esophageal syreperfusion. Desuden undersøgte vores gruppe effekten af intravenøst corticotrophin-releasing hormon (CRH) på esophageal hos raske frivillige og viste, at CRH er i stand til at øge esophageal følsomhed over for mekanisk distention. Ikke desto mindre har disse tidligere udførte undersøgelser hos patienter nogle begrænsninger: ingen målbar stigning i cortisol (hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksen blev ikke påvirket i disse undersøgelser) og patienter med RHS og FH - hos hvem der antages at påvirke effekten af stress at være de mest relevante - var ikke medtaget.
For at inducere moderat psykologisk stress i den aktuelle undersøgelse, vil Montreal Imaging Stress Task (MIST) blive brugt. I løbet af denne protokol modtager deltagerne hovedregningsudfordringer sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller investigatoren (sham-tilstand: trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator er fraværende). Denne MIST-protokol kan bruges, når man undersøger virkningerne af at opfatte og behandle psykosocial stress i den menneskelige hjerne i funktionelle billeddannelsesstudier.
Derfor ønsker efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem følsomhed over for forskellige stimuli (esophageal sensitivitet) og psykosocial stress hos raske frivillige og patienter (True GERD, RHS og FH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- Rekruttering
- TARGID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 65 år;
Patienter skal klassificeres som havende gastroøsofageal reflukssygdom og kan opdeles i tre forskellige grupper (baseret på Lyon-konsensus):
- Ægte GERD: Syreeksponeringstid (AET) >6 % rabat på PPI eller >80 refluksepisoder på PPI
- RHS: AET <4 % rabat på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og positiv symptomassociation
- FH: AET <4 % rabat på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og negativ symptomassociation --> Resultat baseret på en måling for maksimalt 1 år siden.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.
- At kunne stoppe PPI-indtaget i 10 - 14 dage før studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitis (grad C eller D, Los Angeles-klassifikation) ved endoskopi udført uden PPI-behandling i de 12 måneder forud for screening, eller ≥ grad B, når endoskopi udføres på PPI-behandling;
- Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet (dvs. systemisk sklerose);
- Kirurgi i thorax eller i den øvre del af maven (appendektomi og kolecystektomi er tilladt);
- Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator;
- Alvorlig angst/depressiv lidelse (vurderet med GAD7, PHQ9 og PHQ15);
- Medicinindtagelse, der påvirker følsomheden: antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og tricykliske antidepressiva; SSRI og TCA og daglig brug af benzodiazepiner);
- Graviditet eller amning;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIST-paradigme
Patienter, der er tilknyttet MIST-paradigmearmen, er udsat for psykosocial stress.
|
Patienter udsættes for psykosocial stress = får hovedregningsudfordringer, sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator.
|
|
Sham-komparator: Sham-paradigme
Patienter, der er tildelt det falske paradigme, er ikke udsat for psykosocial stress.
|
Patienter er ikke udsat for psykosocial stress = trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator er fraværende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal mekanisk følsomhed
Tidsramme: Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 75 minutter
|
Ændring i ballonudspilning
|
Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 75 minutter
|
|
Esophageal kemisk følsomhed
Tidsramme: Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 180 minutter
|
Ændring i tid for at nå smertegrænsen
|
Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
ændring i kortisolniveauer
|
hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIST paradigme
-
Celleration, Inc.AfsluttetKosmetisk kirurgiForenede Stater
-
Sealantis Ltd.Trukket tilbageKolorektal cancer | Divertikulit i tyktarmen
-
Celleration, Inc.AfsluttetHudsårForenede Stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.AfsluttetÅreknuder sårDet Forenede Kongerige
-
Celleration, Inc.Trukket tilbage
-
Medtronic DiabetesAfsluttet
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPeriodontal regenerering, kliniske og radiografiske resultater, modificeret minimal invasiv kirurgiEgypten
-
Celleration, Inc.AfsluttetVenøs insufficiens | Venøs refluks | Nedre ekstremitetssårForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater