Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af MIST på esophageal følsomhed hos patienter med rGERD (MIST)

16. juni 2022 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt af akut psykosocial stress på esophageal følsomhed hos patienter med refraktær gastro-esophageal reflukssygdom

Effekt af akut psykosocial stress på esophageal følsomhed hos patienter med refraktær gastro-esophageal reflukssygdom og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer eller læsioner, der kan tilskrives tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret, er en stadig mere udbredt tilstand i vestlige samfund. De mest typiske symptomer er halsbrand og opstød, men GERD kan også vise sig gennem en række andre esophageale og ekstra-esophageale symptomer (f. kronisk hoste).

GERD-patienter kan opdeles i forskellige kategorier baseret på øvre endoskopi og overvågning af pH eller impedans-pH (MII-pH). I fravær af læsioner (øsofagitis) under øvre endoskopi vil der blive udført en pH- eller MII-pH-monitorering. En første underkategori er patienter med ægte GERD, karakteriseret ved en unormal syreeksponering og en positiv eller negativ symptomassociation. Den anden og tredje kategori er patienter med refluksoverfølsomhed (RHS) og funktionel halsbrand (FH) karakteriseret ved normal syreeksponering på henholdsvis MII-pH-monitorering og en positiv og negativ symptomrefluksassociation.

Grundlaget for symptomgenerering/-opfattelse hos GERD-patienter er endnu ikke fuldstændigt forstået, men forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder esophageal overfølsomhed, hvor psykosocial stress betragtes som en potentiel faktor. Dette blev vist i en undersøgelse, hvor 64 % af deltagerne med halsbrand rapporterede, at psykologiske faktorer, såsom livsstress, forværrer deres symptomer. Endvidere har Fass et al. observerede, at auditiv stress forværrede symptomopfattelsen under esophageal syreperfusion. Desuden undersøgte vores gruppe effekten af ​​intravenøst ​​corticotrophin-releasing hormon (CRH) på esophageal hos raske frivillige og viste, at CRH er i stand til at øge esophageal følsomhed over for mekanisk distention. Ikke desto mindre har disse tidligere udførte undersøgelser hos patienter nogle begrænsninger: ingen målbar stigning i cortisol (hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksen blev ikke påvirket i disse undersøgelser) og patienter med RHS og FH - hos hvem der antages at påvirke effekten af ​​stress at være de mest relevante - var ikke medtaget.

For at inducere moderat psykologisk stress i den aktuelle undersøgelse, vil Montreal Imaging Stress Task (MIST) blive brugt. I løbet af denne protokol modtager deltagerne hovedregningsudfordringer sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller investigatoren (sham-tilstand: trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator er fraværende). Denne MIST-protokol kan bruges, når man undersøger virkningerne af at opfatte og behandle psykosocial stress i den menneskelige hjerne i funktionelle billeddannelsesstudier.

Derfor ønsker efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem følsomhed over for forskellige stimuli (esophageal sensitivitet) og psykosocial stress hos raske frivillige og patienter (True GERD, RHS og FH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
        • Rekruttering
        • TARGID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år;
  • Patienter skal klassificeres som havende gastroøsofageal reflukssygdom og kan opdeles i tre forskellige grupper (baseret på Lyon-konsensus):

    • Ægte GERD: Syreeksponeringstid (AET) >6 % rabat på PPI eller >80 refluksepisoder på PPI
    • RHS: AET <4 % rabat på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og positiv symptomassociation
    • FH: AET <4 % rabat på PPI eller <40 refluksepisoder på PPI og negativ symptomassociation --> Resultat baseret på en måling for maksimalt 1 år siden.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.
  • At kunne stoppe PPI-indtaget i 10 - 14 dage før studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitis (grad C eller D, Los Angeles-klassifikation) ved endoskopi udført uden PPI-behandling i de 12 måneder forud for screening, eller ≥ grad B, når endoskopi udføres på PPI-behandling;
  • Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet (dvs. systemisk sklerose);
  • Kirurgi i thorax eller i den øvre del af maven (appendektomi og kolecystektomi er tilladt);
  • Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator;
  • Alvorlig angst/depressiv lidelse (vurderet med GAD7, PHQ9 og PHQ15);
  • Medicinindtagelse, der påvirker følsomheden: antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og tricykliske antidepressiva; SSRI og TCA og daglig brug af benzodiazepiner);
  • Graviditet eller amning;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIST-paradigme
Patienter, der er tilknyttet MIST-paradigmearmen, er udsat for psykosocial stress.
Patienter udsættes for psykosocial stress = får hovedregningsudfordringer, sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator.
Sham-komparator: Sham-paradigme
Patienter, der er tildelt det falske paradigme, er ikke udsat for psykosocial stress.
Patienter er ikke udsat for psykosocial stress = trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator er fraværende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal mekanisk følsomhed
Tidsramme: Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 75 minutter
Ændring i ballonudspilning
Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 75 minutter
Esophageal kemisk følsomhed
Tidsramme: Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 180 minutter
Ændring i tid for at nå smertegrænsen
Vurderet under besøg 1 på tidspunktet 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol niveauer
Tidsramme: hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
ændring i kortisolniveauer
hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIST paradigme

Abonner