- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429034
Effet de MIST sur la sensibilité œsophagienne chez les patients atteints de RGOr (MIST)
Effet du stress psychosocial aigu sur la sensibilité œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO), défini comme la présence de symptômes ou de lésions pouvant être attribués au reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, est une affection de plus en plus répandue dans les sociétés occidentales. Les symptômes les plus typiques sont les brûlures d'estomac et les régurgitations, mais le RGO peut également se manifester par une variété d'autres symptômes œsophagiens et extra-œsophagiens (par ex. une toux chronique).
Les patients atteints de RGO peuvent être divisés en différentes catégories en fonction de l'endoscopie haute et de la surveillance du pH ou de l'impédance-pH (MII-pH). En l'absence de lésions (oesophagite) lors de l'endoscopie haute, une surveillance pH ou MII-pH sera réalisée. Une première sous-catégorie comprend les patients atteints de véritable RGO, caractérisés par une exposition anormale à l'acide et une association de symptômes positive ou négative. La deuxième et la troisième catégorie sont les patients présentant une hypersensibilité au reflux (RHS) et des brûlures d'estomac fonctionnelles (FH) caractérisées par une exposition normale à l'acide sur la surveillance MII-pH et une association de symptômes de reflux positif et négatif, respectivement.
La base de la génération/perception des symptômes chez les patients atteints de RGO n'est pas encore complètement comprise, mais différents mécanismes ont été proposés, notamment l'hypersensibilité œsophagienne, dans laquelle le stress psychosocial est considéré comme un facteur potentiel. Cela a été démontré dans une étude où 64% des participants souffrant de brûlures d'estomac ont déclaré que des facteurs psychologiques, tels que le stress de la vie, aggravaient leurs symptômes. De plus, Fass et al. ont observé que le stress auditif exacerbait la perception des symptômes pendant la perfusion d'acide œsophagien. De plus, notre groupe a étudié l'effet de l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) intraveineuse sur l'œsophage chez des volontaires sains et a montré que la CRH est capable d'augmenter la sensibilité de l'œsophage à la distension mécanique. Néanmoins, ces études réalisées précédemment chez des patients présentent certaines limites : aucune augmentation mesurable du cortisol (l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) n'a pas été affecté dans ces études) et des patients atteints de RHS et de FH - chez qui l'effet du stress est supposé être les plus pertinents - n'ont pas été inclus.
Pour induire un stress psychologique modéré dans la présente étude, la Montreal Imaging Stress Task (MIST) sera utilisée. Au cours de ce protocole, les participants reçoivent des défis de calcul mental, ainsi que des composants de menace d'évaluation sociale du programme et/ou de l'enquêteur (condition factice : les composants de menace du programme et/ou de l'enquêteur sont absents). Ce protocole MIST peut être utilisé lors de l'étude des effets de la perception et du traitement du stress psychosocial dans le cerveau humain dans les études d'imagerie fonctionnelle.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier la relation entre la sensibilité à différents stimuli (sensibilité œsophagienne) et le stress psychosocial chez des volontaires sains et des patients (True GERD, RHS et FH).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique
- Recrutement
- TARGID
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
Les patients doivent être classés comme ayant un reflux gastro-oesophagien et peuvent être divisés en trois groupes différents (selon le consensus de Lyon) :
- Vrai RGO : temps d'exposition à l'acide (AET) > 6 % de réduction sur l'IPP ou > 80 épisodes de reflux sur l'IPP
- RHS : AET < 4 % sur IPP ou < 40 épisodes de reflux sur IPP et association de symptômes positive
- FH : AET <4 % sur IPP ou <40 épisodes de reflux sur IPP et association de symptômes négatifs --> Résultat basé sur une mesure d'il y a 1 an maximum.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Être capable d'arrêter la prise d'IPP pendant 10 à 14 jours avant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes endoscopiques d'œsophagite érosive sévère (grade C ou D, classification de Los Angeles) lors d'une endoscopie réalisée hors traitement IPP dans les 12 mois précédant le dépistage, ou ≥ grade B lorsque l'endoscopie est réalisée sous traitement IPP ;
- Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne (c.-à-d. sclérodermie systémique);
- Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées);
- Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, à en juger par l'investigateur ;
- Trouble anxieux/dépressif sévère (évalué avec le GAD7, PHQ9 et PHQ15);
- Prise de médicaments affectant la sensibilité : antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et antidépresseurs tricycliques ; ISRS et TCA et utilisation quotidienne de benzodiazépines) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paradigme MIST
Les patients affectés au bras du paradigme MIST sont exposés à un stress psychosocial.
|
Les patients sont exposés à un stress psychosocial = reçoivent des défis de calcul mental, ainsi que des éléments de menace d'évaluation sociale du programme et/ou de l'investigateur.
|
|
Comparateur factice: Sham-paradigme
Les patients assignés au paradigme fictif ne sont pas exposés au stress psychosocial.
|
Les patients ne sont pas exposés au stress psychosocial = les éléments de menace du programme et/ou l'investigateur sont absents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité mécanique oesophagienne
Délai: Évalué lors de la visite 1 à 75 minutes
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Modification de la distension du ballonnet
|
Évalué lors de la visite 1 à 75 minutes
|
|
Sensibilité chimique de l'œsophage
Délai: Évalué lors de la visite 1 à 180 minutes
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Changement de temps pour atteindre le seuil de douleur
|
Évalué lors de la visite 1 à 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de cortisol
Délai: toutes les 15 minutes un échantillon de salive pendant 4,5 heures : aux points temporels (en minutes) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
changement des niveaux de cortisol
|
toutes les 15 minutes un échantillon de salive pendant 4,5 heures : aux points temporels (en minutes) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S65302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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