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Effet de MIST sur la sensibilité œsophagienne chez les patients atteints de RGOr (MIST)

16 juin 2022 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effet du stress psychosocial aigu sur la sensibilité œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien réfractaire

Effet du stress psychosocial aigu sur la sensibilité œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien réfractaire et les volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO), défini comme la présence de symptômes ou de lésions pouvant être attribués au reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, est une affection de plus en plus répandue dans les sociétés occidentales. Les symptômes les plus typiques sont les brûlures d'estomac et les régurgitations, mais le RGO peut également se manifester par une variété d'autres symptômes œsophagiens et extra-œsophagiens (par ex. une toux chronique).

Les patients atteints de RGO peuvent être divisés en différentes catégories en fonction de l'endoscopie haute et de la surveillance du pH ou de l'impédance-pH (MII-pH). En l'absence de lésions (oesophagite) lors de l'endoscopie haute, une surveillance pH ou MII-pH sera réalisée. Une première sous-catégorie comprend les patients atteints de véritable RGO, caractérisés par une exposition anormale à l'acide et une association de symptômes positive ou négative. La deuxième et la troisième catégorie sont les patients présentant une hypersensibilité au reflux (RHS) et des brûlures d'estomac fonctionnelles (FH) caractérisées par une exposition normale à l'acide sur la surveillance MII-pH et une association de symptômes de reflux positif et négatif, respectivement.

La base de la génération/perception des symptômes chez les patients atteints de RGO n'est pas encore complètement comprise, mais différents mécanismes ont été proposés, notamment l'hypersensibilité œsophagienne, dans laquelle le stress psychosocial est considéré comme un facteur potentiel. Cela a été démontré dans une étude où 64% des participants souffrant de brûlures d'estomac ont déclaré que des facteurs psychologiques, tels que le stress de la vie, aggravaient leurs symptômes. De plus, Fass et al. ont observé que le stress auditif exacerbait la perception des symptômes pendant la perfusion d'acide œsophagien. De plus, notre groupe a étudié l'effet de l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) intraveineuse sur l'œsophage chez des volontaires sains et a montré que la CRH est capable d'augmenter la sensibilité de l'œsophage à la distension mécanique. Néanmoins, ces études réalisées précédemment chez des patients présentent certaines limites : aucune augmentation mesurable du cortisol (l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) n'a pas été affecté dans ces études) et des patients atteints de RHS et de FH - chez qui l'effet du stress est supposé être les plus pertinents - n'ont pas été inclus.

Pour induire un stress psychologique modéré dans la présente étude, la Montreal Imaging Stress Task (MIST) sera utilisée. Au cours de ce protocole, les participants reçoivent des défis de calcul mental, ainsi que des composants de menace d'évaluation sociale du programme et/ou de l'enquêteur (condition factice : les composants de menace du programme et/ou de l'enquêteur sont absents). Ce protocole MIST peut être utilisé lors de l'étude des effets de la perception et du traitement du stress psychosocial dans le cerveau humain dans les études d'imagerie fonctionnelle.

Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier la relation entre la sensibilité à différents stimuli (sensibilité œsophagienne) et le stress psychosocial chez des volontaires sains et des patients (True GERD, RHS et FH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique
        • Recrutement
        • TARGID

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Les patients doivent être classés comme ayant un reflux gastro-oesophagien et peuvent être divisés en trois groupes différents (selon le consensus de Lyon) :

    • Vrai RGO : temps d'exposition à l'acide (AET) > 6 % de réduction sur l'IPP ou > 80 épisodes de reflux sur l'IPP
    • RHS : AET < 4 % sur IPP ou < 40 épisodes de reflux sur IPP et association de symptômes positive
    • FH : AET <4 % sur IPP ou <40 épisodes de reflux sur IPP et association de symptômes négatifs --> Résultat basé sur une mesure d'il y a 1 an maximum.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Être capable d'arrêter la prise d'IPP pendant 10 à 14 jours avant la visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Signes endoscopiques d'œsophagite érosive sévère (grade C ou D, classification de Los Angeles) lors d'une endoscopie réalisée hors traitement IPP dans les 12 mois précédant le dépistage, ou ≥ grade B lorsque l'endoscopie est réalisée sous traitement IPP ;
  • Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne (c.-à-d. sclérodermie systémique);
  • Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées);
  • Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, à en juger par l'investigateur ;
  • Trouble anxieux/dépressif sévère (évalué avec le GAD7, PHQ9 et PHQ15);
  • Prise de médicaments affectant la sensibilité : antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et antidépresseurs tricycliques ; ISRS et TCA et utilisation quotidienne de benzodiazépines) ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paradigme MIST
Les patients affectés au bras du paradigme MIST sont exposés à un stress psychosocial.
Les patients sont exposés à un stress psychosocial = reçoivent des défis de calcul mental, ainsi que des éléments de menace d'évaluation sociale du programme et/ou de l'investigateur.
Comparateur factice: Sham-paradigme
Les patients assignés au paradigme fictif ne sont pas exposés au stress psychosocial.
Les patients ne sont pas exposés au stress psychosocial = les éléments de menace du programme et/ou l'investigateur sont absents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité mécanique oesophagienne
Délai: Évalué lors de la visite 1 à 75 minutes
Modification de la distension du ballonnet
Évalué lors de la visite 1 à 75 minutes
Sensibilité chimique de l'œsophage
Délai: Évalué lors de la visite 1 à 180 minutes
Changement de temps pour atteindre le seuil de douleur
Évalué lors de la visite 1 à 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol
Délai: toutes les 15 minutes un échantillon de salive pendant 4,5 heures : aux points temporels (en minutes) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
changement des niveaux de cortisol
toutes les 15 minutes un échantillon de salive pendant 4,5 heures : aux points temporels (en minutes) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paradigme MIST

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