- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05429034
Effect van MIST op slokdarmgevoeligheid bij patiënten met rGERD (MIST)
Effect van acute psychosociale stress op slokdarmgevoeligheid bij patiënten met refractaire gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen of laesies die kunnen worden toegeschreven aan de terugvloeiing van maaginhoud in de slokdarm, is een aandoening die steeds vaker voorkomt in westerse samenlevingen. De meest typische symptomen zijn brandend maagzuur en regurgitatie, maar GORZ kan zich ook manifesteren door middel van een verscheidenheid aan andere slokdarm- en extra-oesofageale symptomen (bijv. chronische hoest).
GERD-patiënten kunnen worden onderverdeeld in verschillende categorieën op basis van bovenste endoscopie en pH- of impedantie-pH (MII-pH) monitoring. Bij afwezigheid van laesies (oesofagitis) tijdens de bovenste endoscopie, zal een pH- of MII-pH-monitoring worden uitgevoerd. Een eerste subcategorie zijn patiënten met echte GORZ, gekenmerkt door een abnormale zuurblootstelling en een positieve of negatieve symptoomassociatie. De tweede en derde categorie zijn patiënten met refluxovergevoeligheid (RHS) en functioneel brandend maagzuur (FH), gekenmerkt door respectievelijk normale zuurblootstelling op de MII-pH-monitoring en een positief en negatief symptoomrefluxassociatie.
De basis voor het genereren / waarnemen van symptomen bij GORZ-patiënten is nog niet volledig begrepen, maar er zijn verschillende mechanismen voorgesteld, waaronder overgevoeligheid van de slokdarm, waarbij psychosociale stress als een potentiële factor wordt beschouwd. Dit werd aangetoond in een onderzoek waarin 64% van de deelnemers met brandend maagzuur aangaf dat psychologische factoren, zoals levensstress, hun symptomen verergeren. Verder hebben Fass et al. merkte op dat auditieve stress de symptoomperceptie verergerde tijdens slokdarmzuurperfusie. Bovendien onderzocht onze groep het effect van intraveneus corticotrofine releasing hormoon (CRH) op de slokdarm bij gezonde vrijwilligers en toonde aan dat CRH de slokdarmgevoeligheid voor mechanische uitzetting kan verhogen. Desalniettemin hebben deze eerder uitgevoerde onderzoeken bij patiënten enkele beperkingen: geen meetbare toename van cortisol (hypothalamo-hypofyse-bijnier (HPA)-as werd niet beïnvloed in deze onderzoeken) en patiënten met RHS en FH - bij wie het effect van stress wordt verondersteld om de meest relevante te zijn - werden niet opgenomen.
Om in de huidige studie matige psychologische stress op te wekken, zal de Montreal Imaging Stress Task (MIST) worden gebruikt. Tijdens dit protocol krijgen deelnemers hoofdrekenen, samen met sociaal evaluatieve dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker (sham-conditie: dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker zijn afwezig). Dit MIST-protocol kan worden gebruikt bij het onderzoeken van de effecten van het waarnemen en verwerken van psychosociale stress in het menselijk brein in functionele beeldvormingsstudies.
Daarom willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen gevoeligheid voor verschillende prikkels (slokdarmgevoeligheid) en psychosociale stress bij gezonde vrijwilligers en patiënten (True GERD, RHS en FH).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België
- Werving
- TARGID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
Patiënten moeten worden geclassificeerd als patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte en kunnen worden onderverdeeld in drie verschillende groepen (gebaseerd op de Lyon-consensus):
- Echte GERD: zuurblootstellingstijd (AET)> 6% korting op PPI of> 80 reflux-episodes op PPI
- RHS: AET <4% korting op PPI of <40 refluxepisoden op PPI en positieve symptoomassociatie
- FH: AET <4% korting op PPI of <40 refluxepisoden op PPI en negatief symptoomassociatie --> Resultaat gebaseerd op een meting maximaal 1 jaar geleden.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.
- Het kunnen stoppen van de PPI-inname gedurende 10 - 14 dagen voor het studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische tekenen van ernstige erosieve oesofagitis (graad C of D, Los Angeles-classificatie) bij endoscopie uitgevoerd buiten PPI-behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan screening, of ≥ graad B wanneer endoscopie wordt uitgevoerd tijdens PPI-behandeling;
- Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. systemische sclerose);
- Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan);
- Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Ernstige angst/depressieve stoornis (beoordeeld met de GAD7, PHQ9 en PHQ15);
- Medicatie-inname die de gevoeligheid beïnvloedt: antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers en tricyclische antidepressiva; SSRI's en TCA en dagelijks gebruik van benzodiazepinen);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIST-paradigma
Patiënten die zijn toegewezen aan de MIST-paradigma-arm worden blootgesteld aan psychosociale stress.
|
Patiënten worden blootgesteld aan psychosociale stress = krijgen mentale rekenkundige uitdagingen, samen met sociaal evaluatieve dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-paradigma
Patiënten die zijn toegewezen aan het schijnparadigma worden niet blootgesteld aan psychosociale stress.
|
Patiënten worden niet blootgesteld aan psychosociale stress = dreigingscomponenten uit het programma en/of de onderzoeker ontbreken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarm mechanische gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 75 minuten
|
Verandering in uitzetting van de ballon
|
Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 75 minuten
|
|
Slokdarm chemische gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 180 minuten
|
Verandering in tijd voor het bereiken van de pijngrens
|
Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: elke 15 minuten een speekselmonster gedurende 4,5 uur: op tijdstippen (in minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
verandering in cortisolspiegels
|
elke 15 minuten een speekselmonster gedurende 4,5 uur: op tijdstippen (in minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MIST-paradigma
-
Celleration, Inc.VoltooidEffectiviteitsstudie van MIST-therapie na cosmetische chirurgische procedures van gezicht en lichaamCosmetische chirurgieVerenigde Staten
-
Celleration, Inc.BeëindigdWond van huidVerenigde Staten
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Celleration, Inc.VoltooidBrandwonden | Trauma | Veneuze zwerenVerenigde Staten
-
October 6 UniversityVoltooid
-
Celleration, Inc.IngetrokkenWondenVerenigde Staten
-
AOBiome LLCVoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten
-
AOBiome LLCVoltooidKeratose PilarisVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidParodontale regeneratie, klinische en radiografische resultaten, aangepaste minimaal invasieve chirurgieEgypte