Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MIST op slokdarmgevoeligheid bij patiënten met rGERD (MIST)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effect van acute psychosociale stress op slokdarmgevoeligheid bij patiënten met refractaire gastro-oesofageale refluxziekte

Effect van acute psychosociale stress op slokdarmgevoeligheid bij patiënten met refractaire gastro-oesofageale refluxziekte en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen of laesies die kunnen worden toegeschreven aan de terugvloeiing van maaginhoud in de slokdarm, is een aandoening die steeds vaker voorkomt in westerse samenlevingen. De meest typische symptomen zijn brandend maagzuur en regurgitatie, maar GORZ kan zich ook manifesteren door middel van een verscheidenheid aan andere slokdarm- en extra-oesofageale symptomen (bijv. chronische hoest).

GERD-patiënten kunnen worden onderverdeeld in verschillende categorieën op basis van bovenste endoscopie en pH- of impedantie-pH (MII-pH) monitoring. Bij afwezigheid van laesies (oesofagitis) tijdens de bovenste endoscopie, zal een pH- of MII-pH-monitoring worden uitgevoerd. Een eerste subcategorie zijn patiënten met echte GORZ, gekenmerkt door een abnormale zuurblootstelling en een positieve of negatieve symptoomassociatie. De tweede en derde categorie zijn patiënten met refluxovergevoeligheid (RHS) en functioneel brandend maagzuur (FH), gekenmerkt door respectievelijk normale zuurblootstelling op de MII-pH-monitoring en een positief en negatief symptoomrefluxassociatie.

De basis voor het genereren / waarnemen van symptomen bij GORZ-patiënten is nog niet volledig begrepen, maar er zijn verschillende mechanismen voorgesteld, waaronder overgevoeligheid van de slokdarm, waarbij psychosociale stress als een potentiële factor wordt beschouwd. Dit werd aangetoond in een onderzoek waarin 64% van de deelnemers met brandend maagzuur aangaf dat psychologische factoren, zoals levensstress, hun symptomen verergeren. Verder hebben Fass et al. merkte op dat auditieve stress de symptoomperceptie verergerde tijdens slokdarmzuurperfusie. Bovendien onderzocht onze groep het effect van intraveneus corticotrofine releasing hormoon (CRH) op de slokdarm bij gezonde vrijwilligers en toonde aan dat CRH de slokdarmgevoeligheid voor mechanische uitzetting kan verhogen. Desalniettemin hebben deze eerder uitgevoerde onderzoeken bij patiënten enkele beperkingen: geen meetbare toename van cortisol (hypothalamo-hypofyse-bijnier (HPA)-as werd niet beïnvloed in deze onderzoeken) en patiënten met RHS en FH - bij wie het effect van stress wordt verondersteld om de meest relevante te zijn - werden niet opgenomen.

Om in de huidige studie matige psychologische stress op te wekken, zal de Montreal Imaging Stress Task (MIST) worden gebruikt. Tijdens dit protocol krijgen deelnemers hoofdrekenen, samen met sociaal evaluatieve dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker (sham-conditie: dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker zijn afwezig). Dit MIST-protocol kan worden gebruikt bij het onderzoeken van de effecten van het waarnemen en verwerken van psychosociale stress in het menselijk brein in functionele beeldvormingsstudies.

Daarom willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen gevoeligheid voor verschillende prikkels (slokdarmgevoeligheid) en psychosociale stress bij gezonde vrijwilligers en patiënten (True GERD, RHS en FH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België
        • Werving
        • TARGID

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Patiënten moeten worden geclassificeerd als patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte en kunnen worden onderverdeeld in drie verschillende groepen (gebaseerd op de Lyon-consensus):

    • Echte GERD: zuurblootstellingstijd (AET)> 6% korting op PPI of> 80 reflux-episodes op PPI
    • RHS: AET <4% korting op PPI of <40 refluxepisoden op PPI en positieve symptoomassociatie
    • FH: AET <4% korting op PPI of <40 refluxepisoden op PPI en negatief symptoomassociatie --> Resultaat gebaseerd op een meting maximaal 1 jaar geleden.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.
  • Het kunnen stoppen van de PPI-inname gedurende 10 - 14 dagen voor het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische tekenen van ernstige erosieve oesofagitis (graad C of D, Los Angeles-classificatie) bij endoscopie uitgevoerd buiten PPI-behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan screening, of ≥ graad B wanneer endoscopie wordt uitgevoerd tijdens PPI-behandeling;
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. systemische sclerose);
  • Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan);
  • Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Ernstige angst/depressieve stoornis (beoordeeld met de GAD7, PHQ9 en PHQ15);
  • Medicatie-inname die de gevoeligheid beïnvloedt: antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers en tricyclische antidepressiva; SSRI's en TCA en dagelijks gebruik van benzodiazepinen);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIST-paradigma
Patiënten die zijn toegewezen aan de MIST-paradigma-arm worden blootgesteld aan psychosociale stress.
Patiënten worden blootgesteld aan psychosociale stress = krijgen mentale rekenkundige uitdagingen, samen met sociaal evaluatieve dreigingscomponenten van het programma en/of de onderzoeker.
Sham-vergelijker: Sham-paradigma
Patiënten die zijn toegewezen aan het schijnparadigma worden niet blootgesteld aan psychosociale stress.
Patiënten worden niet blootgesteld aan psychosociale stress = dreigingscomponenten uit het programma en/of de onderzoeker ontbreken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarm mechanische gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 75 minuten
Verandering in uitzetting van de ballon
Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 75 minuten
Slokdarm chemische gevoeligheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 180 minuten
Verandering in tijd voor het bereiken van de pijngrens
Beoordeeld tijdens bezoek 1 op tijdstip 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: elke 15 minuten een speekselmonster gedurende 4,5 uur: op tijdstippen (in minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
verandering in cortisolspiegels
elke 15 minuten een speekselmonster gedurende 4,5 uur: op tijdstippen (in minuten) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIST-paradigma

Abonneren