- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05429034
Effekt av MIST på esofageal känslighet hos patienter med rGERD (MIST)
Effekt av akut psykosocial stress på matstrupskänslighet hos patienter med refraktär gastro-esofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som närvaron av symtom eller lesioner som kan hänföras till reflux av maginnehåll i matstrupen, är ett allt vanligare tillstånd i västerländska samhällen. De mest typiska symtomen är halsbränna och uppstötningar, men GERD kan också visa sig genom en mängd andra esofageala och extra-esofageala symtom (t. kronisk hosta).
GERD-patienter kan delas in i olika kategorier baserat på övre endoskopi och övervakning av pH eller impedans-pH (MII-pH). I frånvaro av lesioner (esofagit) under övre endoskopi kommer en pH- eller MII-pH-övervakning att utföras. En första underkategori är patienter med sann GERD, kännetecknad av en onormal syraexponering och en positiv eller negativ symtomassociation. Den andra och tredje kategorin är patienter med refluxöverkänslighet (RHS) och funktionell halsbränna (FH) som kännetecknas av normal syraexponering på MII-pH-mätningen och en positiv respektive negativ refluxassociation.
Grunden för symtomgenerering/uppfattning hos GERD-patienter är ännu inte helt klarlagd, men olika mekanismer har föreslagits, inklusive matstrupsöverkänslighet, där psykosocial stress betraktas som en potentiell faktor. Detta visades i en studie där 64 % av deltagarna med halsbränna rapporterade att psykologiska faktorer, som livsstress, förvärrar deras symtom. Vidare har Fass et al. observerade att auditiv stress förvärrade symptomuppfattningen under esofagussyraperfusion. Dessutom undersökte vår grupp effekten av intravenöst kortikotropinfrisättande hormon (CRH) på matstrupen hos friska frivilliga och visade att CRH kan öka matstrupens känslighet för mekanisk utvidgning. Ändå har dessa tidigare utförda studier på patienter vissa begränsningar: ingen mätbar ökning av kortisol (hypothalamo-hypofys-binjureaxeln (HPA)-axeln påverkades inte i dessa studier) och patienter med RHS och FH - hos vilka effekten av stress antas. att vara de mest relevanta - ingick inte.
För att framkalla måttlig psykologisk stress i den aktuella studien kommer Montreal Imaging Stress Task (MIST) att användas. Under detta protokoll får deltagarna huvudräkningsutmaningar, tillsammans med socialt utvärderande hotkomponenter från programmet och/eller utredaren (skentillstånd: hotkomponenter från programmet och/eller utredaren saknas). Detta MIST-protokoll kan användas när man undersöker effekterna av att uppfatta och bearbeta psykosocial stress i den mänskliga hjärnan i funktionella avbildningsstudier.
Därför vill utredarna undersöka sambandet mellan känslighet för olika stimuli (esofaguskänslighet) och psykosocial stress hos friska frivilliga och patienter (True GERD, RHS och FH).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- Rekrytering
- TARGID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år;
Patienter måste klassificeras som att de har gastroesofageal refluxsjukdom och kan delas in i tre olika grupper (baserat på Lyon-konsensus):
- Sann GERD: Syraexponeringstid (AET) >6 % rabatt på PPI eller >80 refluxepisoder på PPI
- RHS: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluxepisoder på PPI och positiv symtomassociation
- FH: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluxepisoder på PPI och negativ symtomassociation --> Resultat baserat på en mätning för maximalt 1 år sedan.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.
- Att kunna stoppa PPI-intaget i 10 - 14 dagar innan studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Endoskopiska tecken på allvarlig erosiv esofagit (grad C eller D, Los Angeles-klassificering) vid endoskopi utförd utanför PPI-behandling under de 12 månaderna före screening, eller ≥ grad B när endoskopi utförs på PPI-behandling;
- Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet (dvs. systemisk skleros);
- Kirurgi i bröstkorgen eller i den övre delen av buken (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna);
- Signifikant neurologisk, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren;
- Allvarlig ångest/depressiv störning (bedömd med GAD7, PHQ9 och PHQ15);
- Läkemedelsintag som påverkar känsligheten: antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare och tricykliska antidepressiva medel; SSRI och TCA och daglig användning av bensodiazepiner);
- Graviditet eller amning;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollkraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIST-paradigm
Patienter som tilldelats MIST-paradigmarmen utsätts för psykosocial stress.
|
Patienter utsätts för psykosocial stress = får huvudräkneutmaningar, tillsammans med socialt utvärderande hotkomponenter från programmet och/eller utredaren.
|
|
Sham Comparator: Sham-paradigm
Patienter som tilldelats skenparadigmet utsätts inte för psykosocial stress.
|
Patienter utsätts inte för psykosocial stress = hotkomponenter från programmet och/eller utredaren är frånvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagus mekanisk känslighet
Tidsram: Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 75 minuter
|
Förändring i ballongens utvidgning
|
Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 75 minuter
|
|
Esofageal kemisk känslighet
Tidsram: Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 180 minuter
|
Ändring i tid för att nå smärttröskel
|
Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisolnivåer
Tidsram: var 15:e minut ett salivprov under 4,5 timmar: vid tidpunkter (i minuter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
förändringar i kortisolnivåer
|
var 15:e minut ett salivprov under 4,5 timmar: vid tidpunkter (i minuter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S65302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på MIST-paradigm
-
Celleration, Inc.AvslutadSkönhetsoperationFörenta staterna
-
Sealantis Ltd.IndragenKolorektal cancer | Divertikulit Kolon
-
Celleration, Inc.AvslutadHudens sårFörenta staterna
-
Celleration, Inc.Indragen
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.AvslutadÅderbråck sårStorbritannien
-
Celleration, Inc.AvslutadBrännskador | Trauma | Venösa sårFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
University of RegensburgUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; University Hospital, Zürich; University... och andra samarbetspartnersAvslutadTinnitusFörenta staterna, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Cairo UniversityAvslutadPeriodontal regenerering, kliniska och röntgenresultat, modifierad minimal invasiv kirurgiEgypten
-
Celleration, Inc.AvslutadVenös insufficiens | Venös reflux | Sår i nedre extremiteternaFörenta staterna