Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MIST på esofageal känslighet hos patienter med rGERD (MIST)

16 juni 2022 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt av akut psykosocial stress på matstrupskänslighet hos patienter med refraktär gastro-esofageal refluxsjukdom

Effekt av akut psykosocial stress på esofaguskänslighet hos patienter med refraktär gastro-esofageal refluxsjukdom och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som närvaron av symtom eller lesioner som kan hänföras till reflux av maginnehåll i matstrupen, är ett allt vanligare tillstånd i västerländska samhällen. De mest typiska symtomen är halsbränna och uppstötningar, men GERD kan också visa sig genom en mängd andra esofageala och extra-esofageala symtom (t. kronisk hosta).

GERD-patienter kan delas in i olika kategorier baserat på övre endoskopi och övervakning av pH eller impedans-pH (MII-pH). I frånvaro av lesioner (esofagit) under övre endoskopi kommer en pH- eller MII-pH-övervakning att utföras. En första underkategori är patienter med sann GERD, kännetecknad av en onormal syraexponering och en positiv eller negativ symtomassociation. Den andra och tredje kategorin är patienter med refluxöverkänslighet (RHS) och funktionell halsbränna (FH) som kännetecknas av normal syraexponering på MII-pH-mätningen och en positiv respektive negativ refluxassociation.

Grunden för symtomgenerering/uppfattning hos GERD-patienter är ännu inte helt klarlagd, men olika mekanismer har föreslagits, inklusive matstrupsöverkänslighet, där psykosocial stress betraktas som en potentiell faktor. Detta visades i en studie där 64 % av deltagarna med halsbränna rapporterade att psykologiska faktorer, som livsstress, förvärrar deras symtom. Vidare har Fass et al. observerade att auditiv stress förvärrade symptomuppfattningen under esofagussyraperfusion. Dessutom undersökte vår grupp effekten av intravenöst kortikotropinfrisättande hormon (CRH) på matstrupen hos friska frivilliga och visade att CRH kan öka matstrupens känslighet för mekanisk utvidgning. Ändå har dessa tidigare utförda studier på patienter vissa begränsningar: ingen mätbar ökning av kortisol (hypothalamo-hypofys-binjureaxeln (HPA)-axeln påverkades inte i dessa studier) och patienter med RHS och FH - hos vilka effekten av stress antas. att vara de mest relevanta - ingick inte.

För att framkalla måttlig psykologisk stress i den aktuella studien kommer Montreal Imaging Stress Task (MIST) att användas. Under detta protokoll får deltagarna huvudräkningsutmaningar, tillsammans med socialt utvärderande hotkomponenter från programmet och/eller utredaren (skentillstånd: hotkomponenter från programmet och/eller utredaren saknas). Detta MIST-protokoll kan användas när man undersöker effekterna av att uppfatta och bearbeta psykosocial stress i den mänskliga hjärnan i funktionella avbildningsstudier.

Därför vill utredarna undersöka sambandet mellan känslighet för olika stimuli (esofaguskänslighet) och psykosocial stress hos friska frivilliga och patienter (True GERD, RHS och FH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
        • Rekrytering
        • TARGID

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år;
  • Patienter måste klassificeras som att de har gastroesofageal refluxsjukdom och kan delas in i tre olika grupper (baserat på Lyon-konsensus):

    • Sann GERD: Syraexponeringstid (AET) >6 % rabatt på PPI eller >80 refluxepisoder på PPI
    • RHS: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluxepisoder på PPI och positiv symtomassociation
    • FH: AET <4 % rabatt på PPI eller <40 refluxepisoder på PPI och negativ symtomassociation --> Resultat baserat på en mätning för maximalt 1 år sedan.
  • Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.
  • Att kunna stoppa PPI-intaget i 10 - 14 dagar innan studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopiska tecken på allvarlig erosiv esofagit (grad C eller D, Los Angeles-klassificering) vid endoskopi utförd utanför PPI-behandling under de 12 månaderna före screening, eller ≥ grad B när endoskopi utförs på PPI-behandling;
  • Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet (dvs. systemisk skleros);
  • Kirurgi i bröstkorgen eller i den övre delen av buken (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna);
  • Signifikant neurologisk, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren;
  • Allvarlig ångest/depressiv störning (bedömd med GAD7, PHQ9 och PHQ15);
  • Läkemedelsintag som påverkar känsligheten: antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare och tricykliska antidepressiva medel; SSRI och TCA och daglig användning av bensodiazepiner);
  • Graviditet eller amning;
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIST-paradigm
Patienter som tilldelats MIST-paradigmarmen utsätts för psykosocial stress.
Patienter utsätts för psykosocial stress = får huvudräkneutmaningar, tillsammans med socialt utvärderande hotkomponenter från programmet och/eller utredaren.
Sham Comparator: Sham-paradigm
Patienter som tilldelats skenparadigmet utsätts inte för psykosocial stress.
Patienter utsätts inte för psykosocial stress = hotkomponenter från programmet och/eller utredaren är frånvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagus mekanisk känslighet
Tidsram: Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 75 minuter
Förändring i ballongens utvidgning
Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 75 minuter
Esofageal kemisk känslighet
Tidsram: Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 180 minuter
Ändring i tid för att nå smärttröskel
Bedöms vid besök 1 vid tidpunkt 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisolnivåer
Tidsram: var 15:e minut ett salivprov under 4,5 timmar: vid tidpunkter (i minuter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
förändringar i kortisolnivåer
var 15:e minut ett salivprov under 4,5 timmar: vid tidpunkter (i minuter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

22 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på MIST-paradigm

Prenumerera