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Efeito do MIST na sensibilidade esofágica em pacientes com rRGED (MIST)

16 de junho de 2022 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efeito do estresse psicossocial agudo na sensibilidade esofágica em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico refratária

Efeito do estresse psicossocial agudo na sensibilidade esofágica em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico refratária e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), definida como a presença de sintomas ou lesões que podem ser atribuídas ao refluxo do conteúdo gástrico para o esôfago, é uma condição cada vez mais prevalente nas sociedades ocidentais. Os sintomas mais típicos são azia e regurgitação, no entanto, a DRGE também pode se manifestar através de uma variedade de outros sintomas esofágicos e extra-esofágicos (p. Tosse crônica).

Os pacientes com DRGE podem ser divididos em diferentes categorias com base na endoscopia digestiva alta e no monitoramento do pH ou impedância-pH (MII-pH). Na ausência de lesões (esofagite) durante a endoscopia digestiva alta, será realizada a monitorização do pH ou MII-pH. Uma primeira subcategoria são os pacientes com DRGE verdadeiro, caracterizados por uma exposição a ácido anormal e uma associação positiva ou negativa de sintomas. A segunda e terceira categoria são pacientes com hipersensibilidade ao refluxo (RHS) e azia funcional (FH) caracterizada por exposição ácida normal no monitoramento MII-pH e uma associação positiva e negativa de sintomas de refluxo, respectivamente.

A base para a geração/percepção dos sintomas em pacientes com DRGE ainda não é completamente compreendida, mas diferentes mecanismos têm sido propostos, incluindo a hipersensibilidade esofágica, na qual o estresse psicossocial é considerado um fator potencial. Isso foi demonstrado em um estudo em que 64% dos participantes com azia relataram que fatores psicológicos, como o estresse da vida, agravam seus sintomas. Além disso, Fass et al. observaram que o estresse auditivo exacerbou a percepção dos sintomas durante a perfusão ácida esofágica. Além disso, nosso grupo investigou o efeito do hormônio liberador de corticotrofina (CRH) intravenoso no esôfago em voluntários saudáveis ​​e mostrou que o CRH é capaz de aumentar a sensibilidade esofágica à distensão mecânica. No entanto, esses estudos realizados anteriormente em pacientes têm algumas limitações: nenhum aumento mensurável do cortisol (o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) não foi afetado nesses estudos) e pacientes com SHI e HF - nos quais o efeito do estresse é hipotetizado por serem os mais relevantes - não foram incluídos.

Para induzir estresse psicológico moderado no estudo atual, o Montreal Imaging Stress Task (MIST) será usado. Durante este protocolo, os participantes recebem desafios aritméticos mentais, juntamente com componentes de ameaça de avaliação social do programa e/ou do investigador (condição simulada: componentes de ameaça do programa e/ou do investigador estão ausentes). Este protocolo MIST pode ser usado ao investigar os efeitos de perceber e processar o estresse psicossocial no cérebro humano em estudos de imagem funcional.

Portanto, os pesquisadores querem investigar a relação entre sensibilidade a diferentes estímulos (sensibilidade esofágica) e estresse psicossocial em voluntários e pacientes saudáveis ​​(True GERD, RHS e FH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
        • Recrutamento
        • TARGID

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 65 anos;
  • Os pacientes precisam ser classificados como tendo doença do refluxo gastroesofágico e podem ser divididos em três grupos diferentes (com base no consenso de Lyon):

    • DRGE verdadeira: tempo de exposição ácida (AET) > 6% sem PPI ou > 80 episódios de refluxo com PPI
    • RHS: AET <4% sem IBP ou <40 episódios de refluxo com IBP e associação positiva de sintomas
    • HF: AET <4% sem PPI ou <40 episódios de refluxo com PPI e associação negativa de sintomas --> Resultado baseado em uma medição máxima de 1 ano atrás.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.
  • Ser capaz de interromper a ingestão de IBP por 10 a 14 dias antes da visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (grau C ou D, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada fora do tratamento com IBP nos 12 meses anteriores à triagem, ou ≥ grau B quando a endoscopia é realizada durante o tratamento com IBP;
  • Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica (ou seja, esclerose sistêmica);
  • Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas);
  • Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador;
  • Transtorno ansioso/depressivo grave (avaliado com o GAD7, PHQ9 e PHQ15);
  • Ingestão de medicamentos que afetam a sensibilidade: antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos tricíclicos; ISRS e TCA e uso diário de benzodiazepínicos);
  • Gravidez ou amamentação;
  • História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paradigma MIST
Os pacientes designados para o braço do paradigma MIST são expostos ao estresse psicossocial.
Os pacientes são expostos ao estresse psicossocial = recebem desafios aritméticos mentais, juntamente com componentes de ameaça de avaliação social do programa e/ou do investigador.
Comparador Falso: Paradigma falso
Os pacientes atribuídos ao paradigma falso não são expostos ao estresse psicossocial.
Os pacientes não são expostos ao estresse psicossocial = componentes de ameaça do programa e/ou do investigador estão ausentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade mecânica esofágica
Prazo: Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 75 minutos
Alteração na distensão do balão
Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 75 minutos
Sensibilidade química esofágica
Prazo: Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 180 minutos
Mudança no tempo para atingir o limiar da dor
Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol
Prazo: a cada 15 minutos uma amostra de saliva durante 4,5 horas: nos pontos de tempo (em minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
alteração nos níveis de cortisol
a cada 15 minutos uma amostra de saliva durante 4,5 horas: nos pontos de tempo (em minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paradigma MIST

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