- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429034
Efeito do MIST na sensibilidade esofágica em pacientes com rRGED (MIST)
Efeito do estresse psicossocial agudo na sensibilidade esofágica em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), definida como a presença de sintomas ou lesões que podem ser atribuídas ao refluxo do conteúdo gástrico para o esôfago, é uma condição cada vez mais prevalente nas sociedades ocidentais. Os sintomas mais típicos são azia e regurgitação, no entanto, a DRGE também pode se manifestar através de uma variedade de outros sintomas esofágicos e extra-esofágicos (p. Tosse crônica).
Os pacientes com DRGE podem ser divididos em diferentes categorias com base na endoscopia digestiva alta e no monitoramento do pH ou impedância-pH (MII-pH). Na ausência de lesões (esofagite) durante a endoscopia digestiva alta, será realizada a monitorização do pH ou MII-pH. Uma primeira subcategoria são os pacientes com DRGE verdadeiro, caracterizados por uma exposição a ácido anormal e uma associação positiva ou negativa de sintomas. A segunda e terceira categoria são pacientes com hipersensibilidade ao refluxo (RHS) e azia funcional (FH) caracterizada por exposição ácida normal no monitoramento MII-pH e uma associação positiva e negativa de sintomas de refluxo, respectivamente.
A base para a geração/percepção dos sintomas em pacientes com DRGE ainda não é completamente compreendida, mas diferentes mecanismos têm sido propostos, incluindo a hipersensibilidade esofágica, na qual o estresse psicossocial é considerado um fator potencial. Isso foi demonstrado em um estudo em que 64% dos participantes com azia relataram que fatores psicológicos, como o estresse da vida, agravam seus sintomas. Além disso, Fass et al. observaram que o estresse auditivo exacerbou a percepção dos sintomas durante a perfusão ácida esofágica. Além disso, nosso grupo investigou o efeito do hormônio liberador de corticotrofina (CRH) intravenoso no esôfago em voluntários saudáveis e mostrou que o CRH é capaz de aumentar a sensibilidade esofágica à distensão mecânica. No entanto, esses estudos realizados anteriormente em pacientes têm algumas limitações: nenhum aumento mensurável do cortisol (o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) não foi afetado nesses estudos) e pacientes com SHI e HF - nos quais o efeito do estresse é hipotetizado por serem os mais relevantes - não foram incluídos.
Para induzir estresse psicológico moderado no estudo atual, o Montreal Imaging Stress Task (MIST) será usado. Durante este protocolo, os participantes recebem desafios aritméticos mentais, juntamente com componentes de ameaça de avaliação social do programa e/ou do investigador (condição simulada: componentes de ameaça do programa e/ou do investigador estão ausentes). Este protocolo MIST pode ser usado ao investigar os efeitos de perceber e processar o estresse psicossocial no cérebro humano em estudos de imagem funcional.
Portanto, os pesquisadores querem investigar a relação entre sensibilidade a diferentes estímulos (sensibilidade esofágica) e estresse psicossocial em voluntários e pacientes saudáveis (True GERD, RHS e FH).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
- Recrutamento
- TARGID
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 65 anos;
Os pacientes precisam ser classificados como tendo doença do refluxo gastroesofágico e podem ser divididos em três grupos diferentes (com base no consenso de Lyon):
- DRGE verdadeira: tempo de exposição ácida (AET) > 6% sem PPI ou > 80 episódios de refluxo com PPI
- RHS: AET <4% sem IBP ou <40 episódios de refluxo com IBP e associação positiva de sintomas
- HF: AET <4% sem PPI ou <40 episódios de refluxo com PPI e associação negativa de sintomas --> Resultado baseado em uma medição máxima de 1 ano atrás.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.
- Ser capaz de interromper a ingestão de IBP por 10 a 14 dias antes da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (grau C ou D, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada fora do tratamento com IBP nos 12 meses anteriores à triagem, ou ≥ grau B quando a endoscopia é realizada durante o tratamento com IBP;
- Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica (ou seja, esclerose sistêmica);
- Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas);
- Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador;
- Transtorno ansioso/depressivo grave (avaliado com o GAD7, PHQ9 e PHQ15);
- Ingestão de medicamentos que afetam a sensibilidade: antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e antidepressivos tricíclicos; ISRS e TCA e uso diário de benzodiazepínicos);
- Gravidez ou amamentação;
- História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paradigma MIST
Os pacientes designados para o braço do paradigma MIST são expostos ao estresse psicossocial.
|
Os pacientes são expostos ao estresse psicossocial = recebem desafios aritméticos mentais, juntamente com componentes de ameaça de avaliação social do programa e/ou do investigador.
|
|
Comparador Falso: Paradigma falso
Os pacientes atribuídos ao paradigma falso não são expostos ao estresse psicossocial.
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Os pacientes não são expostos ao estresse psicossocial = componentes de ameaça do programa e/ou do investigador estão ausentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade mecânica esofágica
Prazo: Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 75 minutos
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Alteração na distensão do balão
|
Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 75 minutos
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|
Sensibilidade química esofágica
Prazo: Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 180 minutos
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Mudança no tempo para atingir o limiar da dor
|
Avaliado durante a visita 1 no ponto de tempo 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de cortisol
Prazo: a cada 15 minutos uma amostra de saliva durante 4,5 horas: nos pontos de tempo (em minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
alteração nos níveis de cortisol
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a cada 15 minutos uma amostra de saliva durante 4,5 horas: nos pontos de tempo (em minutos) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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