Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIST:n vaikutus ruokatorven herkkyyteen potilailla, joilla on rGERD (MIST)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Akuutin psykososiaalisen stressin vaikutus ruokatorven herkkyyteen potilailla, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Akuutin psykososiaalisen stressin vaikutus ruokatorven herkkyyteen potilailla, joilla on refraktorinen gastroesofageaalinen refluksitauti ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi tai leesioksi, jotka voidaan johtua mahalaukun sisällön palautumisesta ruokatorveen, on yhä yleisempi sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa. Tyypillisimpiä oireita ovat närästys ja regurgitaatio, mutta GERD voi ilmetä myös useiden muiden ruokatorven ja ruokatorven ulkopuolisten oireiden kautta (esim. krooninen yskä).

GERD-potilaat voidaan jakaa eri luokkiin ylemmän endoskopian ja pH- tai impedanssi-pH (MII-pH) -valvonnan perusteella. Jos leesioita (esofagiittia) ei esiinny ylemmän endoskopian aikana, pH- tai MII-pH-mittaus suoritetaan. Ensimmäinen alaluokka ovat potilaat, joilla on todellinen GERD, joille on ominaista epänormaali happoaltistus ja positiivinen tai negatiivinen oireyhtymä. Toinen ja kolmas luokka ovat potilaat, joilla on refluksiyliherkkyys (RHS) ja funktionaalinen närästys (FH), joille on ominaista normaali happoaltistus MII-pH-mittauksessa ja positiivinen ja negatiivinen refluksiyhdistys.

GERD-potilaiden oireiden synnyn/havainnon perustaa ei vielä täysin ymmärretä, mutta erilaisia ​​mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien ruokatorven yliherkkyys, jossa psykososiaalista stressiä pidetään mahdollisena tekijänä. Tämä osoitettiin tutkimuksessa, jossa 64 % närästystä sairastavista ilmoitti, että psykologiset tekijät, kuten elämänstressi, pahentavat heidän oireitaan. Lisäksi Fass et ai. havaitsi, että kuulojännitys pahensi oireiden havaitsemista ruokatorven hapon perfuusion aikana. Lisäksi ryhmämme tutki suonensisäisen kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) vaikutusta ruokatorveen terveillä vapaaehtoisilla ja osoitti, että CRH pystyy lisäämään ruokatorven herkkyyttä mekaaniselle turvotukselle. Näillä potilailla aiemmin tehdyillä tutkimuksilla on kuitenkin joitain rajoituksia: mitattavissa olevaa kortisolin nousua (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA)-akseli ei vaikuttanut näissä tutkimuksissa) ja RHS- ja FH-potilaat - joilla stressin vaikutusta oletetaan olla olennaisin - eivät sisälly.

Kohtalaisen psykologisen stressin aiheuttamiseksi nykyisessä tutkimuksessa käytetään Montreal Imaging Stress Task (MIST) -työtä. Tämän protokollan aikana osallistujat saavat mentaaliaritmeettisia haasteita sekä sosiaalisia arvioivia uhkakomponentteja ohjelmasta ja/tai tutkijalta (huijaustila: uhkakomponentit ohjelmasta ja/tai tutkija ovat poissa). Tätä MIST-protokollaa voidaan käyttää tutkittaessa psykososiaalisen stressin havaitsemisen ja käsittelyn vaikutuksia ihmisen aivoissa toiminnallisissa kuvantamistutkimuksissa.

Siksi tutkijat haluavat tutkia suhdetta herkkyyden eri ärsykkeille (ruokatorven herkkyys) ja psykososiaalisen stressin välillä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla (True GERD, RHS ja FH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
        • Rekrytointi
        • TARGID

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Potilaat on luokiteltava gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja ne voidaan jakaa kolmeen eri ryhmään (Lyonin konsensuksen perusteella):

    • Todellinen GERD: happoaltistusaika (AET) >6 % alennus PPI:stä tai >80 refluksijaksoa PPI:llä
    • RHS: AET <4 % alennus PPI:stä tai <40 refluksijaksoa PPI:llä ja positiivinen oireyhtymä
    • FH: AET <4 % alennus PPI:stä tai <40 refluksijaksoa PPI:llä ja negatiivinen oireyhtymä --> Tulos perustuu mittausmaksimimittaukseen 1 vuosi sitten.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
  • Pystyt lopettamaan PPI:n käytön 10-14 päivää ennen opintokäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppiset merkit vakavasta erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (luokka C tai D, Los Angeles-luokitus) endoskopiassa, joka tehtiin PPI-hoidon ulkopuolella 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai ≥ luokka B, kun endoskopia suoritetaan PPI-hoidolle;
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin (esim. systeeminen skleroosi);
  • Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja);
  • Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan;
  • Vaikea ahdistuneisuus/masennushäiriö (arvioitu GAD7:llä, PHQ9:llä ja PHQ15:llä);
  • Herkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden saanti: masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet; SSRI:t ja TCA sekä bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö);
  • Raskaus tai imetys;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIST-paradigma
Potilaat, jotka on määrätty MIST-paradigman käsivarteen, ovat alttiina psykososiaaliselle stressille.
Potilaat altistuvat psykososiaaliselle stressille = saavat mielenlaskennan haasteita sekä sosiaalisia arvioivia uhkakomponentteja ohjelmasta ja/tai tutkijalta.
Huijausvertailija: Valeparadigma
Valeparadigmaan määrätyt potilaat eivät altistu psykososiaaliselle stressille.
Potilaat eivät ole alttiina psykososiaaliselle stressille = uhkakomponentit ohjelmasta ja/tai tutkija on poissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven mekaaninen herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailun 1 aikana ajanhetkellä 75 minuuttia
Muutos ilmapallon venymisessä
Arvioitu vierailun 1 aikana ajanhetkellä 75 minuuttia
Ruokatorven kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailun 1 aikana ajankohtana 180 minuuttia
Muutos ajassa kipukynnyksen saavuttamiseksi
Arvioitu vierailun 1 aikana ajankohtana 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 15 minuutin välein sylkinäyte 4,5 tunnin ajan: ajankohtina (minuutteina) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
muutos kortisolitasoissa
15 minuutin välein sylkinäyte 4,5 tunnin ajan: ajankohtina (minuutteina) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIST-paradigma

Tilaa