- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429034
MIST:n vaikutus ruokatorven herkkyyteen potilailla, joilla on rGERD (MIST)
Akuutin psykososiaalisen stressin vaikutus ruokatorven herkkyyteen potilailla, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi tai leesioksi, jotka voidaan johtua mahalaukun sisällön palautumisesta ruokatorveen, on yhä yleisempi sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa. Tyypillisimpiä oireita ovat närästys ja regurgitaatio, mutta GERD voi ilmetä myös useiden muiden ruokatorven ja ruokatorven ulkopuolisten oireiden kautta (esim. krooninen yskä).
GERD-potilaat voidaan jakaa eri luokkiin ylemmän endoskopian ja pH- tai impedanssi-pH (MII-pH) -valvonnan perusteella. Jos leesioita (esofagiittia) ei esiinny ylemmän endoskopian aikana, pH- tai MII-pH-mittaus suoritetaan. Ensimmäinen alaluokka ovat potilaat, joilla on todellinen GERD, joille on ominaista epänormaali happoaltistus ja positiivinen tai negatiivinen oireyhtymä. Toinen ja kolmas luokka ovat potilaat, joilla on refluksiyliherkkyys (RHS) ja funktionaalinen närästys (FH), joille on ominaista normaali happoaltistus MII-pH-mittauksessa ja positiivinen ja negatiivinen refluksiyhdistys.
GERD-potilaiden oireiden synnyn/havainnon perustaa ei vielä täysin ymmärretä, mutta erilaisia mekanismeja on ehdotettu, mukaan lukien ruokatorven yliherkkyys, jossa psykososiaalista stressiä pidetään mahdollisena tekijänä. Tämä osoitettiin tutkimuksessa, jossa 64 % närästystä sairastavista ilmoitti, että psykologiset tekijät, kuten elämänstressi, pahentavat heidän oireitaan. Lisäksi Fass et ai. havaitsi, että kuulojännitys pahensi oireiden havaitsemista ruokatorven hapon perfuusion aikana. Lisäksi ryhmämme tutki suonensisäisen kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) vaikutusta ruokatorveen terveillä vapaaehtoisilla ja osoitti, että CRH pystyy lisäämään ruokatorven herkkyyttä mekaaniselle turvotukselle. Näillä potilailla aiemmin tehdyillä tutkimuksilla on kuitenkin joitain rajoituksia: mitattavissa olevaa kortisolin nousua (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA)-akseli ei vaikuttanut näissä tutkimuksissa) ja RHS- ja FH-potilaat - joilla stressin vaikutusta oletetaan olla olennaisin - eivät sisälly.
Kohtalaisen psykologisen stressin aiheuttamiseksi nykyisessä tutkimuksessa käytetään Montreal Imaging Stress Task (MIST) -työtä. Tämän protokollan aikana osallistujat saavat mentaaliaritmeettisia haasteita sekä sosiaalisia arvioivia uhkakomponentteja ohjelmasta ja/tai tutkijalta (huijaustila: uhkakomponentit ohjelmasta ja/tai tutkija ovat poissa). Tätä MIST-protokollaa voidaan käyttää tutkittaessa psykososiaalisen stressin havaitsemisen ja käsittelyn vaikutuksia ihmisen aivoissa toiminnallisissa kuvantamistutkimuksissa.
Siksi tutkijat haluavat tutkia suhdetta herkkyyden eri ärsykkeille (ruokatorven herkkyys) ja psykososiaalisen stressin välillä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla (True GERD, RHS ja FH).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- Rekrytointi
- TARGID
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
Potilaat on luokiteltava gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja ne voidaan jakaa kolmeen eri ryhmään (Lyonin konsensuksen perusteella):
- Todellinen GERD: happoaltistusaika (AET) >6 % alennus PPI:stä tai >80 refluksijaksoa PPI:llä
- RHS: AET <4 % alennus PPI:stä tai <40 refluksijaksoa PPI:llä ja positiivinen oireyhtymä
- FH: AET <4 % alennus PPI:stä tai <40 refluksijaksoa PPI:llä ja negatiivinen oireyhtymä --> Tulos perustuu mittausmaksimimittaukseen 1 vuosi sitten.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Pystyt lopettamaan PPI:n käytön 10-14 päivää ennen opintokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppiset merkit vakavasta erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (luokka C tai D, Los Angeles-luokitus) endoskopiassa, joka tehtiin PPI-hoidon ulkopuolella 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai ≥ luokka B, kun endoskopia suoritetaan PPI-hoidolle;
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin (esim. systeeminen skleroosi);
- Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat sallittuja);
- Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan;
- Vaikea ahdistuneisuus/masennushäiriö (arvioitu GAD7:llä, PHQ9:llä ja PHQ15:llä);
- Herkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden saanti: masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet; SSRI:t ja TCA sekä bentsodiatsepiinien päivittäinen käyttö);
- Raskaus tai imetys;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIST-paradigma
Potilaat, jotka on määrätty MIST-paradigman käsivarteen, ovat alttiina psykososiaaliselle stressille.
|
Potilaat altistuvat psykososiaaliselle stressille = saavat mielenlaskennan haasteita sekä sosiaalisia arvioivia uhkakomponentteja ohjelmasta ja/tai tutkijalta.
|
|
Huijausvertailija: Valeparadigma
Valeparadigmaan määrätyt potilaat eivät altistu psykososiaaliselle stressille.
|
Potilaat eivät ole alttiina psykososiaaliselle stressille = uhkakomponentit ohjelmasta ja/tai tutkija on poissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven mekaaninen herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailun 1 aikana ajanhetkellä 75 minuuttia
|
Muutos ilmapallon venymisessä
|
Arvioitu vierailun 1 aikana ajanhetkellä 75 minuuttia
|
|
Ruokatorven kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailun 1 aikana ajankohtana 180 minuuttia
|
Muutos ajassa kipukynnyksen saavuttamiseksi
|
Arvioitu vierailun 1 aikana ajankohtana 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 15 minuutin välein sylkinäyte 4,5 tunnin ajan: ajankohtina (minuutteina) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
muutos kortisolitasoissa
|
15 minuutin välein sylkinäyte 4,5 tunnin ajan: ajankohtina (minuutteina) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MIST-paradigma
-
Sealantis Ltd.PeruutettuPeräsuolen syöpä | Divertikuliitti Paksusuoli
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.ValmisSuonikohju haavaYhdistynyt kuningaskunta
-
Celleration, Inc.ValmisKasvojen ja vartalon kosmeettisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen sumuhoidon tehokkuustutkimusKauneusleikkausYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisParodontaalin regeneraatio, kliiniset ja radiografiset tulokset, modifioitu miniinvasiivinen kirurgiaEgypti
-
October 6 UniversityValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)Valmis
-
McGuire InstituteBiolase IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
Duke UniversityProprio Vision, Inc.PeruutettuVälilevyn siirtymä | Selkärangan kaarevuus | Intervertebral levyn rappeuma | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondyloosi | Selkärangan osteokondroosi | Selkärangan osteofytoosiYhdysvallat