- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05429034
Влияние MIST на чувствительность пищевода у пациентов с рГЭРБ (MIST)
Влияние острого психосоциального стресса на чувствительность пищевода у пациентов с рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как наличие симптомов или поражений, которые могут быть связаны с рефлюксом желудочного содержимого в пищевод, становится все более распространенным состоянием в западных обществах. Наиболее типичными симптомами являются изжога и регургитация, однако ГЭРБ также может проявляться множеством других пищеводных и внепищеводных симптомов (например, хронический кашель).
Пациентов с ГЭРБ можно разделить на разные категории на основании эндоскопии верхних отделов и мониторинга рН или импеданса-рН (MII-pH). При отсутствии поражений (эзофагита) во время эндоскопии верхних отделов будет проводиться мониторинг pH или MII-pH. Первую подкатегорию составляют пациенты с истинной ГЭРБ, характеризующейся аномальным воздействием кислоты и положительной или отрицательной ассоциацией симптомов. Вторую и третью категорию составляют пациенты с гиперчувствительностью к рефлюксу (РГС) и функциональной изжогой (СИЗ), характеризующиеся нормальной кислотностью при мониторировании MII-pH и положительной и отрицательной симптоматической рефлюксной ассоциацией соответственно.
Основа возникновения/восприятия симптомов у пациентов с ГЭРБ еще полностью не изучена, но были предложены различные механизмы, включая гиперчувствительность пищевода, при которой психосоциальный стресс рассматривается как потенциальный фактор. Это было показано в исследовании, в котором 64% участников с изжогой сообщили, что психологические факторы, такие как жизненный стресс, усугубляют их симптомы. Кроме того, Фасс и соавт. наблюдали, что слуховой стресс усугубляет восприятие симптомов во время перфузии пищевода кислотой. Кроме того, наша группа исследовала влияние внутривенного введения кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) на пищевод у здоровых добровольцев и показала, что CRH способен повышать чувствительность пищевода к механическому растяжению. Тем не менее, эти ранее проведенные исследования у пациентов имеют некоторые ограничения: отсутствие измеримого повышения уровня кортизола (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН)-ось не была затронута в этих исследованиях) и пациенты с RHS и FH, у которых предполагается влияние стресса. чтобы быть наиболее актуальным - не были включены.
Чтобы вызвать умеренный психологический стресс в текущем исследовании, будет использоваться тест Montreal Imaging Stress Task (MIST). Во время этого протокола участники получают ментальные арифметические задачи вместе с социальными оценочными компонентами угрозы от программы и/или исследователя (фиктивное условие: компоненты угрозы от программы и/или исследователя отсутствуют). Этот протокол MIST можно использовать при исследовании эффектов восприятия и обработки психосоциального стресса в человеческом мозге в исследованиях функциональной визуализации.
Таким образом, исследователи хотят изучить связь между чувствительностью к различным раздражителям (пищеводная чувствительность) и психосоциальным стрессом у здоровых добровольцев и пациентов (истинная ГЭРБ, RHS и FH).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия
- Рекрутинг
- TARGID
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
Пациентов необходимо классифицировать как страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, и их можно разделить на три разные группы (на основе Лионского консенсуса):
- Истинный ГЭРБ: время воздействия кислоты (AET)> 6% от ИПП или> 80 эпизодов рефлюкса при ИПП.
- RHS: AET <4% от ИПП или <40 эпизодов рефлюкса при ИПП и положительная ассоциация симптомов
- FH: AET <4% от ИПП или <40 эпизодов рефлюкса при ИПП и ассоциации с негативными симптомами --> Результат основан на измерении максимум 1 год назад.
- Субъекты должны быть способны понимать и быть готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, специфичных для протокола.
- Возможность прекратить прием ИПП за 10–14 дней до исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Эндоскопические признаки тяжелого эрозивного эзофагита (степень C или D по классификации Лос-Анджелеса) при эндоскопии, выполненной после лечения ИПП в течение 12 месяцев до скрининга, или ≥ степени B, когда эндоскопия проводится во время лечения ИПП;
- Системные заболевания, которые, как известно, влияют на моторику пищевода (т. системный склероз);
- Операции в области грудной клетки или верхней части живота (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия);
- Серьезные неврологические, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, сердечно-сосудистые, метаболические или желудочно-кишечные цереброваскулярные заболевания по оценке исследователя;
- Тяжелое тревожное/депрессивное расстройство (оценивалось с помощью GAD7, PHQ9 и PHQ15);
- Прием лекарств, влияющих на чувствительность: антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты; СИОЗС и ТЦА и ежедневное употребление бензодиазепинов);
- Беременность или кормление грудью;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое может помешать выполнению требований протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MIST-парадигма
Пациенты, отнесенные к группе парадигмы MIST, подвергаются психосоциальному стрессу.
|
Пациенты подвергаются психосоциальному стрессу = получают задачи по арифметике в уме вместе с компонентами угроз социальной оценки со стороны программы и/или исследователя.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-парадигма
Пациенты, отнесенные к ложной парадигме, не подвергаются психосоциальному стрессу.
|
Пациенты не подвергаются психосоциальному стрессу = компоненты угрозы со стороны программы и/или исследователя отсутствуют
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеводная механическая чувствительность
Временное ограничение: Оценено во время визита 1 в момент времени 75 минут
|
Изменение растяжения баллона
|
Оценено во время визита 1 в момент времени 75 минут
|
|
Химическая чувствительность пищевода
Временное ограничение: Оценено во время визита 1 в момент времени 180 минут
|
Изменение времени достижения болевого порога
|
Оценено во время визита 1 в момент времени 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кортизола
Временное ограничение: каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
изменение уровня кортизола
|
каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Парадигма MIST
-
Celleration, Inc.Прекращено
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.ЗавершенныйВарикозная язваСоединенное Королевство
-
Celleration, Inc.ЗавершенныйКосметическая хирургияСоединенные Штаты
-
McGuire InstituteBiolase IncЗавершенныйЗаболевания пародонтаСоединенные Штаты
-
October 6 UniversityЗавершенный
-
Medtronic DiabetesЗавершенный
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Sealantis Ltd.ОтозванКолоректальный рак | Дивертикулит толстой кишки