Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MIST na citlivost jícnu u pacientů s rGERD (MIST)

16. června 2022 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv akutního psychosociálního stresu na citlivost jícnu u pacientů s refrakterní gastroezofageální refluxní chorobou

Vliv akutního psychosociálního stresu na citlivost jícnu u pacientů s refrakterní gastroezofageální refluxní chorobou a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako přítomnost příznaků nebo lézí, které lze přičíst refluxu žaludečního obsahu do jícnu, je v západních společnostech stále převládajícím stavem. Nejtypičtějšími příznaky jsou pálení žáhy a regurgitace, nicméně GERD se může projevit také řadou dalších jícnových a mimojícnových příznaků (např. chronický kašel).

Pacienti s GERD mohou být rozděleni do různých kategorií na základě horní endoskopie a monitorování pH nebo impedance-pH (MII-pH). Při absenci lézí (ezofagitida) během horní endoskopie bude provedeno monitorování pH nebo MII-pH. První podkategorií jsou pacienti se skutečnou GERD, charakterizovaní abnormální expozicí kyselinám a pozitivní nebo negativní asociací symptomů. Druhá a třetí kategorie jsou pacienti s refluxní hypersenzitivitou (RHS) a funkčním pálením žáhy (FH) charakterizovaní normální expozicí kyselinám při monitorování MII-pH a pozitivní a negativní asociací příznaků refluxu, v daném pořadí.

Základ pro vytváření/vnímání příznaků u pacientů s GERD není dosud zcela objasněn, ale byly navrženy různé mechanismy včetně přecitlivělosti jícnu, u které je psychosociální stres považován za potenciální faktor. To bylo prokázáno ve studii, kde 64 % účastníků s pálením žáhy uvedlo, že psychologické faktory, jako je životní stres, zhoršují jejich příznaky. Dále Fass a kol. pozorovali, že sluchový stres zhoršuje vnímání symptomů během perfuze kyseliny jícnové. Kromě toho naše skupina zkoumala účinek nitrožilního hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) na jícen u zdravých dobrovolníků a ukázala, že CRH je schopen zvýšit citlivost jícnu k mechanické distenzi. Přesto mají tyto dříve provedené studie u pacientů určitá omezení: žádné měřitelné zvýšení kortizolu (osa hypotalamo-hypofýza-nadledviny nebyla v těchto studiích ovlivněna) a pacienti s RHS a FH – u kterých se předpokládá vliv stresu být nejrelevantnější – nebyly zahrnuty.

K vyvolání mírného psychického stresu v současné studii bude použit Montrealský zobrazovací stresový úkol (MIST). Během tohoto protokolu dostávají účastníci mentální aritmetické výzvy spolu se sociálními hodnotícími složkami ohrožení z programu a/nebo vyšetřovatele (falešný stav: složky ohrožení z programu a/nebo vyšetřovatel chybí). Tento protokol MIST lze použít při zkoumání účinků vnímání a zpracování psychosociálního stresu v lidském mozku ve funkčních zobrazovacích studiích.

Výzkumníci proto chtějí prozkoumat vztah mezi citlivostí na různé podněty (esofageální citlivost) a psychosociálním stresem u zdravých dobrovolníků a pacientů (True GERD, RHS a FH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie
        • Nábor
        • TARGID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let;
  • Pacienti musí být klasifikováni jako pacienti s gastroezofageálním refluxem a mohou být rozděleni do tří různých skupin (na základě Lyonského konsenzu):

    • Skutečný GERD: Doba expozice kyselinám (AET) >6 % z PPI nebo >80 refluxních epizod na PPI
    • RHS: AET <4% nižší PPI nebo <40 refluxních epizod na PPI a pozitivní asociace symptomů
    • FH: AET <4% sleva na PPI nebo <40 refluxních epizod na PPI a negativní asociace příznaků --> Výsledek založený na měření maximálně před 1 rokem.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.
  • Být schopen zastavit příjem PPI na 10 - 14 dní před studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopické známky těžké erozivní ezofagitidy (stupeň C nebo D, klasifikace Los Angeles) při endoskopii provedené bez léčby PPI během 12 měsíců před screeningem nebo ≥ stupeň B, pokud se endoskopie provádí na léčbě PPI;
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu (tj. systémová skleróza);
  • Operace v hrudníku nebo v horní části břicha (povolena je apendektomie a cholecystektomie);
  • Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
  • Těžká úzkostná/depresivní porucha (hodnoceno pomocí GAD7, PHQ9 a PHQ15);
  • Příjem léků ovlivňujících citlivost: antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a tricyklická antidepresiva; SSRI a TCA a každodenní užívání benzodiazepinů);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIST-paradigma
Pacienti zařazení do ramene paradigmatu MIST jsou vystaveni psychosociálnímu stresu.
Pacienti jsou vystaveni psychosociálnímu stresu = dostávají mentální aritmetické výzvy spolu se sociálními hodnotícími hrozbami z programu a/nebo zkoušejícího.
Falešný srovnávač: Sham-paradigma
Pacienti zařazení do simulovaného paradigmatu nejsou vystaveni psychosociálnímu stresu.
Pacienti nejsou vystaveni psychosociálnímu stresu = chybí složky ohrožení z programu a/nebo chybí zkoušející

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická citlivost jícnu
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 75 minut
Změna roztažení balónku
Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 75 minut
Chemická citlivost jícnu
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 180 minut
Změna času pro dosažení prahu bolesti
Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu
Časové okno: každých 15 minut vzorek slin během 4,5 hodiny: v časových bodech (v minutách) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 24025, 210, 24025 , 255, 27
změna hladiny kortizolu
každých 15 minut vzorek slin během 4,5 hodiny: v časových bodech (v minutách) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 24025, 210, 24025 , 255, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Paradigma MIST

Předplatit