- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05429034
Vliv MIST na citlivost jícnu u pacientů s rGERD (MIST)
Vliv akutního psychosociálního stresu na citlivost jícnu u pacientů s refrakterní gastroezofageální refluxní chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako přítomnost příznaků nebo lézí, které lze přičíst refluxu žaludečního obsahu do jícnu, je v západních společnostech stále převládajícím stavem. Nejtypičtějšími příznaky jsou pálení žáhy a regurgitace, nicméně GERD se může projevit také řadou dalších jícnových a mimojícnových příznaků (např. chronický kašel).
Pacienti s GERD mohou být rozděleni do různých kategorií na základě horní endoskopie a monitorování pH nebo impedance-pH (MII-pH). Při absenci lézí (ezofagitida) během horní endoskopie bude provedeno monitorování pH nebo MII-pH. První podkategorií jsou pacienti se skutečnou GERD, charakterizovaní abnormální expozicí kyselinám a pozitivní nebo negativní asociací symptomů. Druhá a třetí kategorie jsou pacienti s refluxní hypersenzitivitou (RHS) a funkčním pálením žáhy (FH) charakterizovaní normální expozicí kyselinám při monitorování MII-pH a pozitivní a negativní asociací příznaků refluxu, v daném pořadí.
Základ pro vytváření/vnímání příznaků u pacientů s GERD není dosud zcela objasněn, ale byly navrženy různé mechanismy včetně přecitlivělosti jícnu, u které je psychosociální stres považován za potenciální faktor. To bylo prokázáno ve studii, kde 64 % účastníků s pálením žáhy uvedlo, že psychologické faktory, jako je životní stres, zhoršují jejich příznaky. Dále Fass a kol. pozorovali, že sluchový stres zhoršuje vnímání symptomů během perfuze kyseliny jícnové. Kromě toho naše skupina zkoumala účinek nitrožilního hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) na jícen u zdravých dobrovolníků a ukázala, že CRH je schopen zvýšit citlivost jícnu k mechanické distenzi. Přesto mají tyto dříve provedené studie u pacientů určitá omezení: žádné měřitelné zvýšení kortizolu (osa hypotalamo-hypofýza-nadledviny nebyla v těchto studiích ovlivněna) a pacienti s RHS a FH – u kterých se předpokládá vliv stresu být nejrelevantnější – nebyly zahrnuty.
K vyvolání mírného psychického stresu v současné studii bude použit Montrealský zobrazovací stresový úkol (MIST). Během tohoto protokolu dostávají účastníci mentální aritmetické výzvy spolu se sociálními hodnotícími složkami ohrožení z programu a/nebo vyšetřovatele (falešný stav: složky ohrožení z programu a/nebo vyšetřovatel chybí). Tento protokol MIST lze použít při zkoumání účinků vnímání a zpracování psychosociálního stresu v lidském mozku ve funkčních zobrazovacích studiích.
Výzkumníci proto chtějí prozkoumat vztah mezi citlivostí na různé podněty (esofageální citlivost) a psychosociálním stresem u zdravých dobrovolníků a pacientů (True GERD, RHS a FH).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie
- Nábor
- TARGID
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
Pacienti musí být klasifikováni jako pacienti s gastroezofageálním refluxem a mohou být rozděleni do tří různých skupin (na základě Lyonského konsenzu):
- Skutečný GERD: Doba expozice kyselinám (AET) >6 % z PPI nebo >80 refluxních epizod na PPI
- RHS: AET <4% nižší PPI nebo <40 refluxních epizod na PPI a pozitivní asociace symptomů
- FH: AET <4% sleva na PPI nebo <40 refluxních epizod na PPI a negativní asociace příznaků --> Výsledek založený na měření maximálně před 1 rokem.
- Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.
- Být schopen zastavit příjem PPI na 10 - 14 dní před studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopické známky těžké erozivní ezofagitidy (stupeň C nebo D, klasifikace Los Angeles) při endoskopii provedené bez léčby PPI během 12 měsíců před screeningem nebo ≥ stupeň B, pokud se endoskopie provádí na léčbě PPI;
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu (tj. systémová skleróza);
- Operace v hrudníku nebo v horní části břicha (povolena je apendektomie a cholecystektomie);
- Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
- Těžká úzkostná/depresivní porucha (hodnoceno pomocí GAD7, PHQ9 a PHQ15);
- Příjem léků ovlivňujících citlivost: antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a tricyklická antidepresiva; SSRI a TCA a každodenní užívání benzodiazepinů);
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIST-paradigma
Pacienti zařazení do ramene paradigmatu MIST jsou vystaveni psychosociálnímu stresu.
|
Pacienti jsou vystaveni psychosociálnímu stresu = dostávají mentální aritmetické výzvy spolu se sociálními hodnotícími hrozbami z programu a/nebo zkoušejícího.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-paradigma
Pacienti zařazení do simulovaného paradigmatu nejsou vystaveni psychosociálnímu stresu.
|
Pacienti nejsou vystaveni psychosociálnímu stresu = chybí složky ohrožení z programu a/nebo chybí zkoušející
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická citlivost jícnu
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 75 minut
|
Změna roztažení balónku
|
Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 75 minut
|
|
Chemická citlivost jícnu
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 180 minut
|
Změna času pro dosažení prahu bolesti
|
Hodnoceno během návštěvy 1 v časovém bodě 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: každých 15 minut vzorek slin během 4,5 hodiny: v časových bodech (v minutách) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 24025, 210, 24025 , 255, 27
|
změna hladiny kortizolu
|
každých 15 minut vzorek slin během 4,5 hodiny: v časových bodech (v minutách) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 24025, 210, 24025 , 255, 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Paradigma MIST
-
Celleration, Inc.UkončenoRána kůžeSpojené státy
-
Celleration, Inc.DokončenoKosmetická chirurgieSpojené státy
-
Sealantis Ltd.StaženoKolorektální karcinom | Divertikulitida tlustého střeva
-
Celleration, Inc.DokončenoVenózní nedostatečnost | Venózní reflux | Vřed dolních končetinSpojené státy
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.DokončenoVarikózní vředSpojené království
-
Celleration, Inc.DokončenoPopáleniny | Trauma | Žilní vředySpojené státy
-
Celleration, Inc.Staženo
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy, Kanada
-
AOBiome LLCDokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy
-
AOBiome LLCDokončenoKeratóza pilarisSpojené státy