Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelések a fejbőr aktinikus keratózisára

2023. november 19. frissítette: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital
Ez a 120, 2 vagy több aktinikus keratózisban szenvedő beteg bevonásával végzett, vak kontrollált 2 éves vizsgálat a pulzáló festéklézerrel közvetített fotodinamikus terápia hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a hagyományos fotodinamikus terápiával és a frakcionált lézerrel segített nappali fotodinamikus terápiával összehasonlítva a nappali fotodinamikus terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktinikus keratózisok növekvő prevalenciájú, rosszindulatú bőrelváltozások, amelyek növekvő terhet jelentenek az egészségügyi rendszerre. Ebben a vak-kontrollos vizsgálatban a pulzáló festéklézerrel közvetített fotodinamikus terápia hatékonyságát értékeljük a hagyományos fotodinamikus terápiához és a frakcionált lézerrel segített nappali fotodinamikus terápiához képest a nappali fotodinamikus terápiához képest. Ez egy prospektív, randomizált és vakon végzett, osztott fejű összehasonlító vizsgálat a 2016-2024 közötti években. 120 beteget toboroznak beutaló alapján vagy a klinikára járó páciensek közül, akiknek 2 vagy több aktinikus keratózisa van a fején, 60-at a pulzáló festék-lézeres vizsgálatba és 60-at a frakcionált lézeres vizsgálatba. Az utánkövetési időpontok 6 hónap, 1 év és 2 év a kezelés után. A beteg által a kezelés során tapasztalt maximális fájdalom dokumentálva van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 2 AK a fej mindkét oldalán (akár a fejbőrön, a homlokon, a halántékon vagy az arcokon)

Kizárási kritériumok:

  • pigmentált AK-k, in situ karcinómák, bőrrákok, pikkelysömör vagy ekcéma a kezelt területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzusos festéklézer-közvetített fotodinamikus terápia
A kikeményítés után fényérzékenyítőt (metil-amino-evulinát krémet) alkalmaztunk a sérülésekre, és okkluzív műanyag fóliával fedtük le 2-3 órás inkubációra. Ezután helyi lidokain érzéstelenítő spray-t alkalmaztak. A léziókat 30%-ban átfedő impulzusos lézeres kettős halmozott impulzusokkal világítottuk meg (energia 7 J/cm2, foltméret 7 mm, impulzus időtartama 10 ms, hullámhossz 595 nm és dinamikus hűtés 2/3).
Eszköz: Impulzusos festéklézer
Pulzáló festéklézer-közvetített és hagyományos fotodinamikus terápia összehasonlítása osztott fejű kivitelben
Drog: Metvix krém
A Metvix-krémet fotodinamikus terápiára alkalmazták minden kísérleti karban
Aktív összehasonlító: Hagyományos fotodinamikus terápia
A kikeményítés után fényérzékenyítőt (metil-amino-evulinát krémet) alkalmaztunk a léziókra, és okkluzív műanyag fóliával fedtük le 2-3 órás inkubálásra. Ezután helyi lidokain érzéstelenítő spray-t alkalmaztak. A léziókat 7-8 percig piros LED fénnyel világították meg (expozíció 75 J/cm2, hullámhossz 630 nm).
Drog: Metvix krém
A Metvix-krémet fotodinamikus terápiára alkalmazták minden kísérleti karban
Kísérleti: Ablatív frakcionált lézeres nappali fotodinamikus terápia
A kezelés után lidokain érzéstelenítő sprayt alkalmaztunk a teljes kezelt területre. A léziókat ablatív frakcionált CO2-lézerrel kezeltük (19 W, Dot mód, 1000 µm távolság, 3. köteg, szkennelési várakozási idő 1800 µs, ismétlés 0,5 s). A kezelt területre vékony réteg fényérzékenyítőt (metil-aminolaevulinát krémet) alkalmaztunk. A betegeket arra kértük, hogy 30 percen belül menjenek ki a szabadba (hőmérséklet >10 C, nincs eső, június-augusztus), vagy az adPDT-szobánkba (IndoorLux®, hullámhossz 350-750 nm, 15-25 000 lux) a 2 órás megvilágításhoz. .
Drog: Metvix krém
A Metvix-krémet fotodinamikus terápiára alkalmazták minden kísérleti karban
Eszköz: Frakcionált CO2-lézer
A frakcionált CO2-lézerrel közvetített vagy sima nappali fotodinamikus terápia összehasonlítása osztott fejű kivitelben
Aktív összehasonlító: Nappali fotodinamikus terápia
A kezelés után lidokain érzéstelenítő sprayt alkalmaztunk a teljes kezelt területre. A kezelt területre vékony réteg fényérzékenyítőt (metil-aminolaevulinát krémet) alkalmaztunk. A betegeket arra kértük, hogy 30 percen belül menjenek ki a szabadba (hőmérséklet >10 C, nincs eső, június-augusztus), vagy az adPDT-szobánkba (IndoorLux®, hullámhossz 350-750 nm, 15-25 000 lux) a 2 órás megvilágításhoz. .
Drog: Metvix krém
A Metvix-krémet fotodinamikus terápiára alkalmazták minden kísérleti karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg teljes (%, P) vagy részleges kiürülése (%, P)
Időkeret: 2 év
Az adott kezelési területen minden aktinikus keratózis megszűnt, vagy a kezelési területen lévő elváltozások 75%-a megszűnt
2 év
Elváltozás-specifikus clearance (%, P)
Időkeret: 2 év
Az adott kezelés során teljesen, részben gyógyuló vagy nem gyógyuló elváltozások aránya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg fájdalomról számolt be
Időkeret: 1 nap
Maximális fájdalom a kezelés alatt a numerikus értékelési skálán (0-10)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-001268-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Impulzusos festéklézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel