Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya behandlingar för aktiniska keratoser i hårbotten

19 november 2023 uppdaterad av: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital
Denna blindade kontrollerade 2-åriga studie på 120 patienter med 2 eller fler aktiniska keratoser, jämför effektiviteten och tolerabiliteten av pulsad färglasermedierad fotodynamisk terapi jämfört med konventionell fotodynamisk terapi och fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för dagsljus jämfört med dagsljusfotodynamisk terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser är premaligna hudskador med ökande prevalens, vilket orsakar en ökande börda på hälso- och sjukvården. I denna blindade kontrollerade studie bedömer vi effektiviteten av pulsad färg-lasermedierad fotodynamisk terapi jämfört med konventionell fotodynamisk terapi och fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi för dagsljus till fotodynamisk dagsljusterapi. Det är en prospektiv, randomiserad och blindad jämförande studie med split-head under åren 2016-2024. 120 patienter rekryteras baserat på remiss eller från patienter som besöker kliniken, med 2 eller fler aktiniska keratoser på huvudet, 60 till pulsed dye-laser-studien och 60 till fraktionerad laserstudie. Uppföljningstider är 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling. Patientrapporterad maximal smärta under behandlingen dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 2 AK placerade på båda sidor av huvudet (antingen hårbotten, pannan, tinningarna eller kinderna)

Exklusions kriterier:

  • pigmenterade AK, in situ-karcinom, hudcancer, psoriasis eller eksem på behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad färg lasermedierad fotodynamisk terapi
Efter curretion applicerades ljussensibilisator (metylaminolaevulinatkräm) på lesionerna och täcktes med en ocklusiv plastfolie för 2-3 timmars inkubation. Därefter applicerades en lokal lidokainbedövningsspray. Lesionerna belystes med 30 % överlappande pulsade laserdubbelstaplade pulser (energi 7 J/cm2, fläckstorlek 7 mm, pulslängd 10 ms, våglängd 595 nm och dynamisk kylning 2/3).
Enhet: Pulserande färg laser
Jämförelse av pulsad-dye lasermedierad och konventionell fotodynamisk terapi i en design med delat huvud
Läkemedel: Metvix kräm
Metvix-kräm användes för fotodynamisk terapi i alla experimentella armar
Aktiv komparator: Konventionell fotodynamisk terapi
Efter curretion applicerades ett ljussensibiliserande medel (metylaminolaevulinatkräm) på lesionerna och täcktes med en ocklusiv plastfolie för 2-3 timmars inkubation. Därefter applicerades en lokal lidokainbedövningsspray. Lesionerna belystes med ett rött LED-ljus under 7-8 min (exponering 75 J/cm2, våglängd 630 nm).
Läkemedel: Metvix kräm
Metvix-kräm användes för fotodynamisk terapi i alla experimentella armar
Experimentell: Ablativ fraktionerad lasermedierad fotodynamisk dagsljusterapi
Efter curretage applicerades lidokainbedövningsspray på hela behandlingsområdet. Lesioner behandlades med en ablativ fraktionerad CO2-laser (19 W, Dot-läge, avstånd 1000 µm, stack 3, skanningsuppehållstid 1800 µs, upprepa 0,5 s). Ett tunt lager av ljussensibiliseringsmedel (metylaminolaevulinatkräm) applicerades på behandlingsområdet. Patienterna ombads att röra sig utomhus (temperatur >10C, inget regn, juni-augusti) eller till vårt adPDT-rum (IndoorLux®, våglängd 350-750 nm, 15-25 000 lux) inom 30 minuter, för 2h-belysningen .
Läkemedel: Metvix kräm
Metvix-kräm användes för fotodynamisk terapi i alla experimentella armar
Enhet: Fraktionerad CO2-laser
Jämförelse av fraktionerad CO2-lasermedierad eller vanligt dagsljusfotodynamisk terapi i en design med delat huvud
Aktiv komparator: Dagsljus fotodynamisk terapi
Efter curretage applicerades lidokainbedövningsspray på hela behandlingsområdet. Ett tunt lager av ljussensibiliseringsmedel (metylaminolaevulinatkräm) applicerades på behandlingsområdet. Patienterna ombads att röra sig utomhus (temperatur >10C, inget regn, juni-augusti) eller till vårt adPDT-rum (IndoorLux®, våglängd 350-750 nm, 15-25 000 lux) inom 30 minuter, för 2h-belysningen .
Läkemedel: Metvix kräm
Metvix-kräm användes för fotodynamisk terapi i alla experimentella armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient komplett (%, P) eller partiell clearance (%, P)
Tidsram: 2 år
Alla aktiniska keratoser på det specifika behandlingsområdet rensade, eller 75 % av lesionerna på behandlingsområdet rensade
2 år
Lesionsspecifik clearance (%, P)
Tidsram: 2 år
Andel lesioner som helt läkt, delvis läkt eller inte läkt i den aktuella behandlingen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 1 dag
Maximal smärta under behandling på den numeriska betygsskalan (0-10)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-001268-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Pulserande färg laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera