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Neue Behandlungen für aktinische Keratosen der Kopfhaut

19. November 2023 aktualisiert von: Kirsi Isoherranen, Helsinki University Central Hospital
Diese verblindete, kontrollierte 2-Jahres-Studie an 120 Patienten mit 2 oder mehr aktinischen Keratosen vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit der gepulsten Farbstofflaser-vermittelten photodynamischen Therapie im Vergleich zur konventionellen photodynamischen Therapie und der fraktionierten lasergestützten photodynamischen Tageslichttherapie im Vergleich zur photodynamischen Tageslichttherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktinische Keratosen sind prämaligne Hautveränderungen mit zunehmender Prävalenz, die das Gesundheitssystem zunehmend belasten. In dieser verblindeten kontrollierten Studie bewerten wir die Wirksamkeit der gepulsten farbstofflaservermittelten photodynamischen Therapie im Vergleich zur konventionellen photodynamischen Therapie und der fraktionierten lasergestützten photodynamischen Tageslichttherapie im Vergleich zur photodynamischen Tageslichttherapie. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte und verblindete Split-Head-Vergleichsstudie in den Jahren 2016-2024. 120 Patienten werden aufgrund einer Überweisung oder von Patienten, die die Klinik aufsuchen, mit 2 oder mehr aktinischen Keratosen am Kopf, 60 für die gepulste Farbstofflaserstudie und 60 für die fraktionierte Laserstudie rekrutiert. Nachsorgetermine sind 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung. Die vom Patienten berichteten maximalen Schmerzen während der Behandlung werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 AKs auf beiden Seiten des Kopfes (entweder Kopfhaut, Stirn, Schläfen oder Wangen)

Ausschlusskriterien:

  • pigmentierte AKs, in situ-Karzinome, Hautkrebs, Psoriasis oder Ekzeme im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Farbstofflaser-vermittelte photodynamische Therapie
Nach der Kürettage wurde ein Lichtsensibilisator (Methylaminolävulinat-Creme) auf die Läsionen aufgetragen und für eine 2–3-stündige Inkubation mit einer okklusiven Plastikfolie abgedeckt. Anschließend wurde ein örtliches Lidocain-Anästhesiespray aufgetragen. Die Läsionen wurden mit 30 % überlappenden gepulsten Laser-Doppelimpulsen beleuchtet (Energie 7 J/cm2, Punktgröße 7 mm, Impulsdauer 10 ms, Wellenlänge 595 nm und dynamische Kühlung 2/3).
Gerät: Gepulster Farbstofflaser
Vergleich der gepulsten Farbstofflaser-vermittelten und konventionellen photodynamischen Therapie in einem Split-Head-Design
Arzneimittel: Metvix-Creme
Metvix-Creme wurde in allen Versuchsarmen für die photodynamische Therapie verwendet
Aktiver Komparator: Konventionelle photodynamische Therapie
Nach der Kürettage wurde ein Lichtsensibilisator (Methylaminolävulinat-Creme) auf die Läsionen aufgetragen und für eine 2–3-stündige Inkubation mit einer okklusiven Plastikfolie abgedeckt. Anschließend wurde ein örtliches Lidocain-Anästhesiespray aufgetragen. Die Läsionen wurden 7–8 Minuten lang mit rotem LED-Licht beleuchtet (Belichtung 75 J/cm2, Wellenlänge 630 nm).
Arzneimittel: Metvix-Creme
Metvix-Creme wurde in allen Versuchsarmen für die photodynamische Therapie verwendet
Experimental: Ablative fraktionierte laservermittelte photodynamische Tageslichttherapie
Nach der Kurretage wurde Lidocain-Anästhesiespray auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Die Läsionen wurden mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser (19 W, Punktmodus, Abstand 1000 µm, Stapel 3, Scan-Verweilzeit 1800 µs, Wiederholung 0,5 s) behandelt. Auf den Behandlungsbereich wurde eine dünne Schicht Lichtsensibilisator (Methylaminolävulinat-Creme) aufgetragen. Die Patienten wurden gebeten, sich für die zweistündige Beleuchtung innerhalb von 30 Minuten ins Freie (Temperatur >10 °C, kein Regen, Juni-August) oder in unseren adPDT-Raum (IndoorLux®, Wellenlänge 350–750 nm, 15–25.000 Lux) zu begeben .
Arzneimittel: Metvix-Creme
Metvix-Creme wurde in allen Versuchsarmen für die photodynamische Therapie verwendet
Gerät: Fractional CO2-Laser
Vergleich der fraktionierten CO2-Laser-vermittelten oder reinen photodynamischen Tageslichttherapie in einem Split-Head-Design
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie bei Tageslicht
Nach der Kurretage wurde Lidocain-Anästhesiespray auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen. Auf den Behandlungsbereich wurde eine dünne Schicht Lichtsensibilisator (Methylaminolävulinat-Creme) aufgetragen. Die Patienten wurden gebeten, sich für die zweistündige Beleuchtung innerhalb von 30 Minuten ins Freie (Temperatur >10 °C, kein Regen, Juni-August) oder in unseren adPDT-Raum (IndoorLux®, Wellenlänge 350–750 nm, 15–25.000 Lux) zu begeben .
Arzneimittel: Metvix-Creme
Metvix-Creme wurde in allen Versuchsarmen für die photodynamische Therapie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient vollständige (%, P) oder teilweise Clearance (%, P)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle aktinischen Keratosen im jeweiligen Behandlungsbereich wurden beseitigt oder 75 % der Läsionen im Behandlungsbereich wurden beseitigt
2 Jahre
Läsionsspezifische Clearance (%, P)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil vollständig geheilter, teilweise geheilter oder nicht geheilter Läsionen bei der jeweiligen Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Maximaler Schmerz während der Behandlung auf der numerischen Bewertungsskala (0-10)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-001268-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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