Az MRD kiújulás monitorozásának klinikai vizsgálata hepatocelluláris karcinóma műtéti reszekciója után
2022. július 10. frissítette: Anhui Provincial Hospital
A ctDNS-alapú folyékony biopszia jobban képes kimutatni az MRD jelenlétét a képalkotás és a szerológiai markerek előtt, és alkalmas posztoperatív MRD és recidíva monitorozásra, amelyet klinikailag igazoltak több ráktípusban, például tüdőrákban és bélrákban.
Nincs azonban szisztematikus összehasonlító tanulmány a posztoperatív MRD-ről és a recidíva monitorozásáról, amely a hepatocelluláris karcinómában végzett ctDNS-teszten alapul.
Prospektív multicentrikus megfigyeléses klinikai vizsgálatot javasolnak a ctDNS NGS vizsgálaton alapuló folyadékbiopszia alkalmazásának értékelésére a műtéti értékelésben, az MRD és a molekuláris kiújulás állapotának monitorozásában a hepatocelluláris karcinóma radikális reszekciója után, valamint a képalkotó és szerológiai leletekkel való összehasonlításra a korai felismerés érdekében. a betegség kiújulásának vagy metasztázisának kimutatása és több túlélési előny a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HCC betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok.
- megértették és beleegyeztek a vizsgálati követelmények betartásába, hajlandóak voltak mintákat adni a teszteléshez, és aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- életkor 18-75 év, nemtől függetlenül.
- sebészileg reszekálható CNLC Ia-IIa hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa esetén.
- olyan betegek, akik nem részesültek korábbi kezelésben elsődleges kezelésükre, és beleegyeznek a kezelésbe
- az ECOG fizikai állapota 0 vagy 1 a beiratkozást megelőző 1 héten belül.
- legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST v1.1 vagy mRECIST kritériumok szerint, és nem részesült sugárkezelésben
- a várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
- megfelelő szervműködés, a következő laboratóriumi vizsgálati értékek szükségesek a kezelést megelőző 7 napon belül: - Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/l és fehérvér sejtszám ≥ 3 × 109/L.
Megjegyzés: A vérmintavételt megelőző 14 napon belül a betegek nem kaphattak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (1,5 x ULN).
- Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
- A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Gilbert-szindrómás betegeket is be lehet vonni, ha az összbilirubin < 3 x ULN).
- Glutation-aminotranszferáz (AST) és glutation-alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
Kizárási kritériumok:
- egyéb aktív rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek.
- aktív fertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus fertőzés (HIV-pozitív).
- korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
- a beteg együttműködése a vizsgálati időszak alatt a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő
- bármilyen szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdése előtt jóváhagyott
- vérátömlesztésben, sugárkezelésben vagy gyógyszeres kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
- kezeletlen aktív hepatitis C (pozitív anti-HCV antitestekkel vagy pozitív HCV RNS-sel rendelkező betegek nem vonhatók be); kezeletlen aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 2000 NE/ml).
- hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknél távoli metasztázisokat, vaszkuláris inváziót és rákembóliát figyeltek meg a képalkotás során
- fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt
- olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos szisztémás betegség, például cukorbetegség, magas vérnyomás, szívinfarktus stb. szerepelt, vagy a vizsgálat pontosságát feltételezhetően befolyásoló egyéb okok, vagy a vizsgáló véleménye szerint súlyos mentális betegség kombinációja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
májreszekciós csoport
|
A beteg egy héten belül R0 májreszekción esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikopatológiai információk rögzítése
Időkeret: 2 év
|
Életkor, nem, ECOG PS, Child-pugh, tumor stádium, cirrhosis, hepatitis anamnézisében
|
2 év
|
|
Káros hatása
Időkeret: 2 év
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása különböző kezelések után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kyMRD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .