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간세포암의 외과적 절제 후 MRD 재발 모니터링에 대한 임상 연구

2022년 7월 10일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
ctDNA 기반 액체 생검은 이미징 및 혈청학적 마커 전에 MRD의 존재를 더 잘 감지할 수 있으며 폐암 및 장암과 같은 여러 암 유형에서 임상적으로 검증된 수술 후 MRD 및 재발 모니터링에 적합합니다. 그러나 간세포암종에서 수술 후 MRD와 ctDNA 검사를 기반으로 한 재발 모니터링에 대한 체계적인 비교 연구는 없다. 전향적 다기관 관찰 임상 연구는 간세포 암종의 근치적 절제 후 외과적 평가, MRD 및 분자 재발 상태 모니터링에서 ctDNA NGS 분석에 기초한 액체 생검의 사용을 평가하고 조기 진단을 목적으로 영상 및 혈청학적 소견과 비교하기 위해 제안됩니다. 질병의 재발 또는 전이를 감지하고 환자에게 더 많은 생존 혜택을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HCC 환자

설명

포함 기준:

포함 기준.

  1. 연구 요구 사항을 이해하고 따르기로 동의했으며 테스트를 위한 샘플을 기꺼이 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 성별에 관계없이 18-75세.
  3. 외과적으로 절제 가능한 CNLC Ia-IIa 간세포 암종의 임상 진단을 받은 환자.
  4. 이전에 1차 치료를 받은 적이 없고 치료를 받기로 동의한 환자
  5. 등록 전 1주 이내에 ECOG 신체 상태가 0 또는 1인 경우.
  6. RECIST v1.1 또는 mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 방사선 요법을 받지 않은 경우
  7. ≥ 3개월의 예상 생존 기간.
  8. 적절한 장기 기능, 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 검사 값이 필요함: - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 및 백혈구 세포 수 ≥ 3 × 109/L.

참고: 환자는 혈액 샘플 수집 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원을 받지 않아야 합니다.

  • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 정상 상한의 1.5배(1.5 x ULN).
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3 x ULN인 경우 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있음).
  • 글루타티온 아미노전이효소(AST) 및 글루타티온 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
  • 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min

제외 기준:

  1. 다른 활동성 악성종양을 동반한 환자.
  2. 활동성 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 양성).
  3. 이전 동종 줄기 세포 이식.
  4. 연구 기간 동안 환자의 순응도가 조사자의 판단에 따라 부적절합니다.
  5. 연구 치료를 시작하기 전에 승인된 전신 항신생물 요법을 받은 적이 있는 자
  6. 등록 전 1개월 이내에 수혈, 방사선 요법 또는 약물 요법을 받은 경우.
  7. 치료되지 않은 활동성 C형 간염(양성 항-HCV 항체 또는 양성 HCV RNA를 가진 환자는 등록할 수 없음); 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL).
  8. 영상에서 원격 전이, 혈관 침범 및 암 색전이 관찰된 간세포 암종 환자
  9. 양성 혈액 임신 검사를 받은 가임기 여성
  10. 당뇨병, 고혈압, 심근 경색 등과 같은 심각한 전신 질환의 병력이 있는 피험자 또는 시험자의 의견에 따라 테스트의 정확성을 방해한다고 생각되는 기타 이유 또는 심각한 정신 질환의 조합이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 절제술 그룹
절차: 간 절제술
환자는 일주일 이내에 간 R0 절제술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상병리학적 정보 기록
기간: 2 년
연령, 성별, ECOG PS, Child-pugh, 종양 병기, 간경변증, 간염 병력
2 년
악영향
기간: 2 년
다양한 치료 후 이상반응 발생
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kyMRD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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