- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458115
Studio clinico del monitoraggio delle recidive di MRD dopo resezione chirurgica del carcinoma epatocellulare
10 luglio 2022 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
La biopsia liquida basata su ctDNA può rilevare meglio la presenza di MRD prima dell'imaging e dei marcatori sierologici ed è adatta per il monitoraggio postoperatorio della MRD e delle recidive, che è stato clinicamente convalidato in diversi tipi di cancro come il cancro del polmone e il cancro intestinale.
Tuttavia, non esiste uno studio comparativo sistematico della MRD postoperatoria e del monitoraggio delle recidive basato sul test del ctDNA nel carcinoma epatocellulare.
Si propone uno studio clinico osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'uso della biopsia liquida basata sul test ctDNA NGS nella valutazione chirurgica, MRD e monitoraggio dello stato di recidiva molecolare dopo resezione radicale del carcinoma epatocellulare e per confrontare con l'imaging e i risultati sierologici con l'obiettivo di precoce rilevamento di recidive o metastasi della malattia e maggiori vantaggi in termini di sopravvivenza per i pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con HCC
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione.
- compreso e accettato di seguire i requisiti dello studio, erano disposti a fornire campioni per i test e hanno firmato un modulo di consenso informato.
- età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso.
- pazienti con diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare CNLC Ia-IIa resecabile chirurgicamente.
- pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per il loro trattamento primario e che acconsentono a ricevere il trattamento
- uno stato fisico ECOG di 0 o 1 entro 1 settimana prima dell'iscrizione.
- avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 o mRECIST e non aver ricevuto radioterapia
- un tempo di sopravvivenza atteso di ≥ 3 mesi.
- adeguata funzionalità d'organo, con i seguenti valori dei test di laboratorio richiesti entro 7 giorni prima del trattamento: - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L e globuli bianchi conta cellulare ≥ 3 × 109/L.
Nota: i pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita nei 14 giorni precedenti la raccolta del campione di sangue.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (1,5 x ULN).
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati se bilirubina totale < 3 x ULN).
- Glutatione aminotransferasi (AST) e glutatione alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5× ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
Criteri di esclusione:
- pazienti con comorbidità con altre neoplasie attive.
- infezione attiva o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-positivo).
- precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
- la compliance del paziente durante il periodo di studio è, a giudizio dello sperimentatore, inadeguata
- aver ricevuto qualsiasi terapia antineoplastica sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio con approvato
- ha ricevuto trasfusioni di sangue, radioterapia o terapia farmacologica entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- epatite C attiva non trattata (i pazienti con anticorpi anti-HCV positivi o HCV RNA positivi non possono essere arruolati); epatite B attiva non trattata (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 2000 UI/mL).
- pazienti con carcinoma epatocellulare in cui sono state osservate metastasi a distanza, invasione vascolare ed emboli tumorali all'imaging
- donne in età fertile con test di gravidanza del sangue positivi
- soggetti con una storia di grave malattia sistemica come diabete, ipertensione, infarto miocardico, ecc., o altri motivi ritenuti in grado di interferire con l'accuratezza del test, o una combinazione di grave malattia mentale, a parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo di resezione epatica
|
Il paziente è stato sottoposto a resezione epatica R0 entro una settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
registrazione delle informazioni clinicopatologiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Età, sesso, ECOG PS, Child-pugh, stadio del tumore, cirrosi, anamnesi di epatite
|
2 anni
|
Effetto avverso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di reazioni avverse dopo vari trattamenti
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- kyMRD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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