A lokálisan előrehaladott GC neoadjuváns kezelésére szolgáló kemoterápiával kombinált anti-PD-1 antitest biomarker elemzése
2025. november 26. frissítette: Xijing Hospital
A lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kezelésére szolgáló kemoterápiával kombinált PD-1 monoklonális antitest prediktív biomarkerelemzése és modellalkotása: Egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat
A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, világszerte az ötödik legmagasabb előfordulási és harmadik legmagasabb halálozási arány.
Jelenleg a műtéti reszekció a gyomorrák előnyben részesített kezelése, míg a betegek 5 éves túlélési aránya kevesebb, mint 25%.
A sebészi reszekcióhoz képest az immunterápia bizonyítottan képes hatékonyan meghosszabbítani a betegek túlélési idejét.
Egyrészt, az immunterápiás gyógyszerek folyamatos népszerűsítésével az elmúlt években a gyomorrákban az immunterápia neoadjuváns alkalmazásának feltárása vált hotspottá.
A programozott halál receptor-1 (PD-1), a programozott halál ligandum-1 (PD-L1) és más immunellenőrző pontok klinikai vizsgálata is folyamatban van.
Másrészről a kutatás azt találta, hogy bár az immunterápia gyógyító hatása jobbnak tűnik, a jelenlegi stádiumú gyomorrák immunterápiás markerkutatásai főként a rák késői stádiumára összpontosítottak, kevés vizsgálattal a gyomorrák neoadjuváns terápiájának immunmarkereiről.
Ezenkívül nem teljesen kivitelezhető egyetlen biomarkerrel az immunkezelés hatásának pontos előrejelzése.
Ezért a klinikopatológiával és a terápiás hatásokkal kombinálva ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek DNS-mutációjának és RNS-expressziójának kimutatásával megalkotja az anti-PD-1 antitest és a kemoterápia hatékonyságának előrejelzési modelljét lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek, akik készek PD-1 monoklonális antitest kemoterápiás neoadjuváns kezeléssel kombinálva kapására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves (beleértve a 18 és 80 éveseket is);
- Lokálisan előrehaladott gyomorrák (cT3-4a N+ M0, cIII stádium), amelyet a Guidelin által ajánlott diagnosztikai eszközökkel diagnosztizáltak kórházunkban vagy más kórházakban
- Biopsziával szövettanilag igazolt adenokarcinóma
- A vizsgáló értékelése szerint azok a betegek, akik alkalmasak arra, hogy PD-1 mab-t kapjanak kemoterápiás neoadjuváns terápiával kombinálva;
- Azok a betegek, akik önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással és együttműködéssel a biológiai minták beszerzésében.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek biológiai mintái nem felelnek meg a kimutatási szabványoknak;
- A vizsgáló megítélése szerint a betegek olyan tényezőkkel, amelyek a vizsgálat leállítását okozhatták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PD-1 csoport
Olyan betegek, akik alkalmasak arra, hogy kemoterápiás neoadjuváns kezeléssel kombinált anti-PD-1 antitestet kapjanak
|
A beavatkozások közé tartozik a minták gyűjtése, a DNS panel teszt és a teljes transzkriptum szekvenálás. A mintavétel előtt előzetesen kérje meg a beteg írásos beleegyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív RNS biomarkerek
Időkeret: A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
RNS szinten a neoadjuváns terápia hatékonyságával kapcsolatos biomarkerek azonosítása lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén PD-1 mab-mal kombinálva kemoterápiával.
|
A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
|
A hatékonyság előrejelzési modellje
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésének dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a teljes nyomvonal befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A klinikai patológia, a génvariáció, a génexpresszió és egyéb tényezők alapján felépített predikciós modell a PD-1 monoklonális antitest kemoterápiával kombinált hatékonyságára.
|
Az adatgyűjtés befejezésének dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy a teljes nyomvonal befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerrezisztencia mechanizmus
Időkeret: A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
A lokálisan előrehaladott gyomorrák gyógyszerrezisztencia mechanizmusának feltárása PD-1 mab-vel kombinált neoadjuváns terápia és kemoterápia után.
|
A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
|
Az organoidok válasza ugyanazokra a neoadjuváns gyógyszerekre, mint a megfelelő betegeknél
Időkeret: A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
A kutatók létrehozzák a G/GEJ adenokarcinóma organoid és tumor infiltrációs immunsejt ko-kultúra modelljét.
A modellt ugyanazzal a PD-1 monoklonális antitesttel kezelik kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva, mint a megfelelő betegeket.
Az organoidok életképességét a kezelés után megfigyeljük és számszerűsítjük.
Elemezzük a 3D organoid érzékenység és a páciens válaszreakciójának összefüggését.
A kezelés előtt és után az organoidok RNS-expressziós kimutatását is elvégzik a biológiai mintákból származó biomarkerek további validálása érdekében.
|
A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
|
Az immun mikrokörnyezet feltételei
Időkeret: A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
Az immun mikrokörnyezet változásainak nyomon követése lokálisan előrehaladott gyomorrák kemoterápiával kombinált PD-1 mab-val végzett neoadjuváns kezelés előtt és után.
Annak értékelésére, hogy a daganatos infiltrációs immunsejt és az organoid együtttenyésztési rendszer képes-e újjáépíteni a tumor immun mikrokörnyezetét, az immunsejt-alpopulációkat egysejt-szekvenálással, immunfluoreszcens festéssel és áramlási citometriával detektáljuk.
|
A csoportokba toborzott betegek kezdetétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gang Ji -2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .