Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ биомаркеров антител к PD-1 в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения местнораспространенного РЖ

26 ноября 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Прогностический анализ биомаркеров и построение модели моноклонального антитела PD-1 в сочетании с химиотерапией для неоадъювантного лечения местно-распространенного рака желудка: одноцентровое обсервационное исследование

Рак желудка является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в Китае, занимая пятое место в мире по заболеваемости и третье место по смертности. В настоящее время хирургическая резекция является предпочтительным методом лечения рака желудка, при этом 5-летняя выживаемость больных составляет менее 25%. Доказано, что по сравнению с хирургической резекцией иммунотерапия способна эффективно продлевать время выживания пациентов. С одной стороны, в связи с непрерывным продвижением иммунотерапевтических препаратов исследования неоадъювантного применения иммунотерапии при раке желудка в последние годы стали актуальными. Также на подходе клинические испытания рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) и других иммунных контрольных точек. С другой стороны, исследование показало, что, хотя лечебный эффект иммунной терапии кажется лучше, исследования маркеров иммунотерапии рака желудка на нынешней стадии в основном сосредоточены на поздней стадии рака, с небольшим количеством исследований иммунных маркеров неоадъювантной терапии рака желудка. Кроме того, для отдельных биомаркеров не совсем возможно точно предсказать эффект иммунного лечения. Таким образом, в сочетании с клинико-патологическими и терапевтическими эффектами, это исследование направлено на создание модели прогнозирования эффективности антитела против PD-1 вместе с химиотерапией для местно-распространенного рака желудка путем выявления мутации ДНК пациентов и экспрессии РНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенной аденокарциномой желудка, готовые к получению моноклональных антител к PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет (включая 18 и 80 лет);
  2. Местно-распространенный рак желудка (cT3-4a N+ M0, стадия cIII), диагностированный с помощью диагностических инструментов, рекомендованных руководством, в нашей больнице или других больницах
  3. Биопсия гистологически подтвержденная аденокарцинома
  4. По оценке исследователя, пациенты, которые подходят для получения моноклонального антитела к PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией;
  5. Пациенты, добровольно принявшие участие в этом исследовании и подписавшие информированное согласие, при хорошем согласии и сотрудничестве в получении биологических образцов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, чьи биологические образцы не соответствуют стандартам обнаружения;
  2. По мнению исследователя, пациенты с факторами, которые могли стать причиной прекращения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПД-1
Пациенты, которым показано назначение антител к PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией.
Другой: Панель ДНК и секвенирование РНК

Вмешательства включают сбор образцов, панельный анализ ДНК и полное секвенирование транскриптома.

Перед забором образцов необходимо заранее получить письменное информированное согласие пациента.

  1. Образцы клеток крови;
  2. Парафиновый образец остаточной опухолевой ткани биоптата;
  3. Парафиновый образец остаточной опухолевой ткани и парараковой ткани после гастрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительные биомаркеры РНК
Временное ограничение: От даты начала набора пациентов в группы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
На уровне РНК выявить биомаркеры, связанные с эффективностью неоадъювантной терапии моноклональными антителами к PD-1 в сочетании с химиотерапией при местнораспространенном раке желудка.
От даты начала набора пациентов в группы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Модель прогнозирования эффективности
Временное ограничение: С даты завершения сбора данных до даты смерти по любой причине или даты окончания всего следа, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Модель прогнозирования эффективности моноклонального антитела к PD-1 в сочетании с химиотерапией, построенная на основе клинической патологии, вариации генов, экспрессии генов и других факторов.
С даты завершения сбора данных до даты смерти по любой причине или даты окончания всего следа, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механизм лекарственной устойчивости
Временное ограничение: От даты начала набора пациентов в группы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Изучить механизм лекарственной устойчивости местнораспространенного рака желудка после неоадъювантной терапии моноклональными антителами к PD-1 в сочетании с химиотерапией.
От даты начала набора пациентов в группы до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Реакция органоидов на те же неоадъювантные препараты, что и у соответствующих пациентов
Временное ограничение: От даты начала лечения пациентов, набранных в группы, до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Исследователи создадут совместную культуральную модель органоида аденокарциномы G/GEJ и опухолевой инфильтрации иммунных клеток. Модель будет получать тот же препарат PD-1 в сочетании с химиотерапевтическими препаратами, что и соответствующие пациенты. Жизнеспособность органоидов будет наблюдаться и оцениваться количественно после лечения. Будет проанализирована корреляция чувствительности 3D-органоидов и реакции пациента. А обнаружение экспрессии РНК в органоидах до и после лечения будет проводиться для дальнейшей проверки биомаркеров из биологических образцов.
От даты начала лечения пациентов, набранных в группы, до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Условия иммунного микроокружения
Временное ограничение: От даты начала лечения пациентов, набранных в группы, до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Мониторинг изменений иммунного микроокружения до и после неоадъювантного лечения местно-распространенным раком желудка с использованием моноклональных антител PD-1 в сочетании с химиотерапией. Чтобы оценить, могут ли опухолевые инфильтрационные иммунные клетки и органоидная система совместного культивирования восстановить иммунную микросреду опухоли, субпопуляции иммунных клеток будут обнаружены с помощью секвенирования отдельных клеток, иммунофлуоресцентного окрашивания и проточной цитометрии.
От даты начала лечения пациентов, набранных в группы, до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gang Ji -2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПД-1

Клинические исследования Панель ДНК и секвенирование РНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться