Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøranalyse af anti-PD-1 antistof kombineret med kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret GC

26. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Prædiktiv biomarkøranalyse og modelkonstruktion af PD-1 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer: Et enkeltcenter, observationsstudie

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina, og rangerer den femte højeste forekomst og tredjehøjeste dødelighed på verdensplan. I øjeblikket er kirurgisk resektion den foretrukne behandling for mavekræft, mens 5-års overlevelsesraten for patienter er lavere end 25 %. Sammenlignet med kirurgisk resektion har immunterapi vist sig effektivt at kunne forlænge patienternes overlevelsestid. På den ene side er udforskningen af ​​neoadjuverende anvendelse af immunterapi i mavekræft blevet et hotspot i de senere år med den kontinuerlige promovering af immunterapilægemidler. Det er også på vej, at der udføres kliniske forsøg med programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), programmeret dødsligand-1 (PD-L1) og andre immunkontrolpunkter. På den anden side fandt forskningen ud af, at selvom den helbredende effekt af immunterapi synes bedre, fokuserede den nuværende fase af gastrisk cancerimmunterapimarkør hovedsageligt på det sene stadium af canceren, med få undersøgelser af immunmarkører for neoadjuverende terapi for gastrisk karcinom. Derudover er det ikke helt muligt for enkelte biomarkører at forudsige immunbehandlingseffekten præcist. Derfor, kombineret med klinikopatologi og terapeutiske effekter, sigter denne undersøgelse på at konstruere effektivitetsforudsigelsesmodellen for anti-PD-1 antistof sammen med kemoterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer ved at påvise patienters DNA-mutation og RNA-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som er klar til at modtage PD-1 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 (inklusive 18 og 80);
  2. Lokalt fremskreden mavekræft (cT3-4a N+ M0, trin cIII) diagnosticeret med guidelin-anbefalede diagnostiske værktøjer på vores hospital eller andre hospitaler
  3. Biopsi histologisk bekræftet adenocarcinom
  4. Som vurderet af investigator, patienter, der er kvalificerede til at modtage PD-1 mab kombineret med kemoterapi neoadjuverende terapi;
  5. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, med god compliance og samarbejde i anskaffelsen af ​​biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis biologiske prøver ikke opfylder detektionsstandarderne;
  2. Efter investigators vurdering blev patienterne med faktorer, der kunne have forårsaget, at undersøgelsen blev afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD-1 gruppe
Patienter, der er kvalificerede til at modtage anti-PD-1 antistof kombineret med kemoterapi neoadjuverende terapi
Andet: DNA-panel og RNA-sekventering

Interventioner omfatter indsamling af prøver, DNA-paneltest og fuld transkriptom-sekventering.

Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten inden prøvetagning.

  1. Blodcelleprøver;
  2. Paraffinprøve af resterende tumorvæv fra biopsi;
  3. Paraffinprøve af resterende tumorvæv og paracancervæv efter gastrectomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative RNA-biomarkører
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
På RNA-niveau, at identificere biomarkører relateret til effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi med PD-1 mab kombineret med kemoterapi ved lokalt fremskreden mavekræft.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Forudsigelsesmodel for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for færdiggørelsen af ​​indsamlingen af ​​data, til datoen for dødsfald uanset årsag eller slutdatoen for hele sporet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
En forudsigelsesmodel for effekten af ​​PD-1 mab kombineret med kemoterapi, konstrueret på basis af klinisk patologi, genvariation, genekspression og andre faktorer.
Fra datoen for færdiggørelsen af ​​indsamlingen af ​​data, til datoen for dødsfald uanset årsag eller slutdatoen for hele sporet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelresistensmekanisme
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
At udforske lægemiddelresistensmekanismen for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende terapi med PD-1 mab kombineret med kemoterapi.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Organoiders reaktion på de samme neoadjuvante lægemidler som de tilsvarende patienter
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Efterforskerne vil etablere G/GEJ adenokarcinom organoid og tumorinfiltration immuncelle co-kulturel model. Modellen vil blive behandlet med den samme PD-1 mab kombineret med kemoterapi som de tilsvarende patienter. Organoidernes levedygtighed vil blive observeret og kvantificeret efter behandling. Korrelationen mellem 3D organoid følsomhed og patientens respons vil blive analyseret. Og RNA-ekspressionsdetektion af organoider før og efter behandling vil blive udført for yderligere at validere biomarkørerne fra biologiske prøver.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Betingelser for immunmikromiljø
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
At overvåge ændringerne i immunmikromiljøet før og efter neoadjuverende behandling med PD-1 mab kombineret med kemoterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer. For at evaluere om tumorinfiltrationsimmuncellen og det organoide samkultursystem kan genopbygge tumorimmunmikromiljøet, vil immuncellesubpopulationerne blive detekteret ved enkeltcellesekventering, immunfluorescensfarvning og flowcytometri.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gang Ji -2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1

Kliniske forsøg med DNA-panel og RNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner