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抗PD-1抗体联合化疗新辅助治疗局部晚期胃癌的生物标志物分析

2025年11月26日 更新者：Xijing Hospital

PD-1单克隆抗体联合化疗新辅助治疗局部晚期胃癌的预测性生物标志物分析及模型构建：单中心观察性研究

胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病率居世界第五位，死亡率居世界第三位。 目前，手术切除是胃癌的首选治疗方法，而患者的5年生存率低于25%。 与手术切除相比，免疫治疗被证明能够有效延长患者的生存时间。 一方面，随着免疫治疗药物的不断推广，探索免疫治疗在胃癌中的新辅助应用成为近年来的研究热点。 程序性死亡受体 1 (PD-1)、程序性死亡配体 1 (PD-L1) 和其他免疫检查点的临床试验也在进行中。 另一方面，研究发现，虽然免疫治疗的疗效看似较好，但现阶段胃癌免疫治疗标志物研究主要集中在癌症晚期，对胃癌新辅助治疗的免疫标志物研究较少。 此外，单一生物标志物准确预测免疫治疗效果不太可行。 因此，本研究旨在结合临床病理和治疗效果，通过检测患者的DNA突变和RNA表达，构建抗PD-1抗体联合化疗治疗局部晚期胃癌的疗效预测模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

准备接受PD-1单克隆抗体联合化疗新辅助治疗的局部晚期胃腺癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 18-80周岁（包括18周岁和80周岁）；
  2. 我院或其他医院指南推荐诊断工具确诊的局部晚期胃癌（cT3-4a N+ M0，cIII期）
  3. 活检组织学证实为腺癌
  4. 经研究者评估，符合接受PD-1单抗联合化疗新辅助治疗条件的患者；
  5. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性良好，配合采集生物标本。

排除标准：

  1. 生物标本不符合检测标准的患者；
  2. 经研究者判断，存在可能导致研究终止的因素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PD-1组
符合条件接受抗PD-1抗体联合化疗新辅助治疗的患者
其他：DNA panel 和 RNA 测序

干预措施包括收集样本、DNA 组合测试和全转录组测序。

采集样本前，应事先获得患者的书面知情同意书。

  1. 血细胞样本；
  2. 活检残留肿瘤组织石蜡样本；
  3. 胃切除术后残留肿瘤组织和癌旁组织的石蜡样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相关 RNA 生物标志物
大体时间：从患者被招募到组中的开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
在RNA水平上，鉴定与PD-1单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胃癌疗效相关的生物标志物。
从患者被招募到组中的开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
疗效预测模型
大体时间：从完成数据收集之日起，至因任何原因死亡或整个试验结束之日，以先到者为准，评估最长为 2 年
基于临床病理、基因变异、基因表达等因素构建的PD-1单抗联合化疗疗效预测模型。
从完成数据收集之日起，至因任何原因死亡或整个试验结束之日，以先到者为准，评估最长为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐药机制
大体时间：从患者被招募到组中的开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
探讨局部晚期胃癌PD-1单抗联合化疗新辅助治疗后的耐药机制。
从患者被招募到组中的开始日期到首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
类器官对与相应患者相同的新辅助药物的反应
大体时间：从患者入组开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
研究人员将建立G/GEJ腺癌类器官和肿瘤浸润免疫细胞共培养模型。 该模型将使用与相应患者相同的PD-1 mab联合化疗药物进行治疗。 治疗后将观察并量化类器官的活力。 将分析 3D 类器官敏感性与患者反应的相关性。 还将对治疗前后的类器官进行RNA表达检测，以进一步验证生物标本中的生物标志物。
从患者入组开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
免疫微环境条件
大体时间：从患者入组开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
监测PD-1单抗联合化疗治疗局部晚期胃癌新辅助治疗前后免疫微环境的变化。 为了评估肿瘤浸润免疫细胞和类器官共培养系统能否重建肿瘤免疫微环境，将通过单细胞测序、免疫荧光染色和流式细胞术检测免疫细胞亚群。
从患者入组开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2025年10月10日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gang Ji -2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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