- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508399
Biomarköranalys av anti-PD-1-antikropp kombinerad med kemoterapi för neoadjuvant behandling av lokalt avancerad GC
4 mars 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Prediktiv biomarköranalys och modellkonstruktion av PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi för neoadjuvant behandling av lokalt avancerad gastrisk cancer: en observationsstudie med ett centrum
Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, och rankar den femte högsta incidensen och tredje högsta dödligheten i världen.
För närvarande är kirurgisk resektion den föredragna behandlingen för magcancer, medan 5-årsöverlevnaden för patienter är lägre än 25 %.
Jämfört med kirurgisk resektion har immunterapi visat sig effektivt kunna förlänga patienternas överlevnadstid.
Å ena sidan, med det kontinuerliga främjandet av immunterapiläkemedel, har utforskningen av neoadjuvant tillämpning av immunterapi vid magcancer blivit en hotspot under de senaste åren.
Det är också på väg att kliniska prövningar av programmerad dödsreceptor-1 (PD-1), programmerad dödsligand-1 (PD-L1) och andra immunkontrollpunkter utförs.
Å andra sidan fann forskningen att även om den läkande effekten av immunterapi verkar bättre, fokuserade dagens undersökningar av markörer för magcancerimmunterapi huvudsakligen på det sena stadiet av cancern, med få studier av immunmarkörer för neoadjuvant terapi för magkarcinom.
Dessutom är det inte helt möjligt för enskilda biomarkörer att förutsäga immunbehandlingseffekten exakt.
Därför, i kombination med klinisk patologi och terapeutiska effekter, syftar denna studie till att konstruera effektprediktionsmodellen för anti-PD-1-antikropp tillsammans med kemoterapi för lokalt avancerad magcancer, genom att detektera patienternas DNA-mutation och RNA-uttryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gang Ji, Doctoral
- Telefonnummer: +8618153227717
- E-post: xijingweichang@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Gang Ji, Doctoral
- Telefonnummer: +8618153227717
- E-post: xijingweichang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom som är redo att få PD-1 monoklonal antikropp kombinerad med neoadjuvant kemoterapibehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år (inklusive 18 och 80);
- Lokalt avancerad magcancer (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) diagnostiserad av riktlinjer rekommenderade diagnostiska verktyg på vårt sjukhus eller andra sjukhus
- Biopsi bekräftade histologiskt adenokarcinom
- Enligt bedömningen av utredaren, patienter som är kvalificerade för att få PD-1 mab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi;
- Patienter som frivilligt deltar i denna studie och undertecknar det informerade samtycket, med god efterlevnad och samarbete vid förvärvet av biologiska prover.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars biologiska prover inte uppfyller detektionsstandarderna;
- Enligt utredarens bedömning patienter med faktorer som kan ha orsakat att studien avslutades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PD-1 grupp
Patienter som är kvalificerade för att få anti-PD-1-antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi
|
Interventioner inkluderar insamling av prover, DNA-paneltest och fullständig transkriptomsekvensering. Innan provtagning tas, inhämta skriftligt informerat samtycke från patienten i förväg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativa RNA-biomarkörer
Tidsram: Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
På RNA-nivå, för att identifiera biomarkörer relaterade till effekten av neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinerat med kemoterapi vid lokalt avancerad magcancer.
|
Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Prediktionsmodell för effektivitet
Tidsram: Från datumet för slutförandet av insamlingen av data, till datumet för dödsfallet oavsett orsak eller slutdatumet för hela spåret, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
En förutsägelsemodell för effekten av PD-1 mab kombinerat med kemoterapi, konstruerad på basis av klinisk patologi, genvariation, genuttryck och andra faktorer.
|
Från datumet för slutförandet av insamlingen av data, till datumet för dödsfallet oavsett orsak eller slutdatumet för hela spåret, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsresistensmekanism
Tidsram: Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Att utforska läkemedelsresistensmekanismen för lokalt avancerad magcancer efter neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinerat med kemoterapi.
|
Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Respons av organoider på samma neoadjuvanta läkemedel som motsvarande patienter
Tidsram: Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Utredarna kommer att etablera G/GEJ adenokarcinom organoid och tumörinfiltration immuncell co-kulturmodell.
Modellen kommer att behandlas med samma PD-1 mab kombinerat med kemoterapiläkemedel som motsvarande patienter.
Organoidernas livsduglighet kommer att observeras och kvantifieras efter behandling.
Korrelationen mellan 3D-organoidkänslighet och patientens respons kommer att analyseras.
Och RNA-uttrycksdetektion av organoider före och efter behandling kommer att utföras för att ytterligare validera biomarkörerna från biologiska prover.
|
Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Villkor för immunmikromiljö
Tidsram: Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Att övervaka förändringarna av immunmikromiljön före och efter neoadjuvant behandling med PD-1 mab kombinerat med kemoterapi för lokalt avancerad magcancer.
För att utvärdera om tumörinfiltrationsimmuncellen och det organoida samkultursystemet kan återuppbygga tumörimmunmikromiljön, kommer immuncellssubpopulationerna att detekteras genom encellssekvensering, immunfluorescensfärgning och flödescytometri.
|
Från startdatumet för patienter som rekryterats i grupper till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gang Ji -2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PD-1
-
Guohui LiRekryteringPD-1 | Immunrelaterade biverkningarKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Fasta tumörer | Programmerad celldöd-1 (PD1, PD-1) | Programmerad celldöd 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmerad celldöd 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1
-
University Hospital, MontpellierAvslutadPatienter som får anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapierFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på DNA-panel och RNA-sekvensering
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux och andra samarbetspartnersAvslutadMjukvävnadssarkom | Kolorektal karcinomFrankrike
-
British Columbia Cancer AgencyHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancer
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekryteringBarncancer | Återfallande cancer | Refraktär cancer | Leukemi hos barn | Barndomens fasta tumör | BarndomshjärntumörAustralien
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAvslutadLymfom | Ickeoplastiskt tillståndFörenta staterna
-
Ajman UniversityAvslutadParodontala sjukdomarFörenade arabemiraten
-
University Hospital, BordeauxRekryteringKronisk myeloid leukemiFrankrike
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"OkändFetma | Diabetes typ 2
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrytering