Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biomarkerů anti-PD-1 protilátky v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého GC

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Prediktivní analýza biomarkerů a konstrukce modelu monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku: observační studie v jediném centru

Rakovina žaludku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Číně, celosvětově se řadí na pátou nejvyšší incidenci a třetí nejvyšší úmrtnost. V současné době je chirurgická resekce preferovanou léčbou rakoviny žaludku, zatímco 5leté přežití pacientů je nižší než 25 %. Ve srovnání s chirurgickou resekcí je imunoterapie prokazatelně schopna účinně prodloužit dobu přežití pacientů. Na jedné straně, s neustálou podporou imunoterapeutických léků, se průzkum neoadjuvantní aplikace imunoterapie u rakoviny žaludku stal v posledních letech hotspot. Je také na jejich cestě, aby se prováděly klinické testy receptoru programované smrti-1 (PD-1), ligandu programované smrti-1 (PD-L1) a dalších kontrolních bodů imunitního systému. Na druhou stranu výzkum zjistil, že i když se kurativní efekt imunitní terapie zdá lepší, současné výzkumy markerů imunoterapie rakoviny žaludku se soustředí hlavně na pozdní fázi rakoviny, s několika studiemi imunitních markerů neoadjuvantní terapie karcinomu žaludku. Navíc není zcela možné, aby jednotlivé biomarkery přesně předpovídaly účinek imunitní léčby. V kombinaci s klinickopatologií a terapeutickými účinky je proto tato studie zaměřena na konstrukci modelu predikce účinnosti anti-PD-1 protilátky spolu s chemoterapií pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku pomocí detekce mutace DNA pacientů a exprese RNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku, kteří jsou připraveni na podání monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–80 let (včetně 18 a 80 let);
  2. Lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) diagnostikovaný pomocí doporučených diagnostických nástrojů v naší nemocnici nebo jiných nemocnicích
  3. Biopsie histologicky potvrzený adenokarcinom
  4. Jak vyhodnotil zkoušející, pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro podávání PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií, neoadjuvantní terapií;
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas, s dobrou compliance a spoluprací při získávání biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž biologické vzorky nesplňují standardy detekce;
  2. Podle úsudku zkoušejícího pacienti s faktory, které mohly způsobit ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PD-1
Pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro příjem anti-PD-1 protilátky v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní terapií
Jiný: Panel DNA a sekvenování RNA

Intervence zahrnují odběr vzorků, test panelu DNA a úplné sekvenování transkriptomu.

Před odběrem vzorků si předem vyžádejte písemný informovaný souhlas pacienta.

  1. Vzorky krevních buněk;
  2. Parafínový vzorek reziduální nádorové tkáně biopsie;
  3. Parafínový vzorek reziduální nádorové tkáně a parakancerogenní tkáně po gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní RNA biomarkery
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Na úrovni RNA identifikovat biomarkery související s účinností neoadjuvantní terapie s PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Predikční model pro účinnost
Časové okno: Od data dokončení sběru dat do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení celé stezky, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Predikční model pro účinnost PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií, konstruovaný na základě klinické patologie, genové variace, genové exprese a dalších faktorů.
Od data dokončení sběru dat do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení celé stezky, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismus lékové rezistence
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Prozkoumat mechanismus lékové rezistence u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní léčbě PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Odpověď organoidů na stejná neoadjuvantní léčiva jako odpovídající pacienti
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Výzkumníci vytvoří kokulturní model G/GEJ adenokarcinomu organoidu a infiltrace nádoru imunitních buněk. Model bude léčen stejnou PD-1 mab v kombinaci s chemoterapeutickými léky jako odpovídající pacienti. Po ošetření bude sledována a kvantifikována životaschopnost organoidů. Bude analyzována korelace 3D citlivosti organoidů a reakce pacienta. Pro další validaci biomarkerů z biologických vzorků bude provedena detekce exprese RNA organoidů před a po ošetření.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Podmínky imunitního mikroprostředí
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Sledovat změny imunitního mikroprostředí před a po neoadjuvantní léčbě PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Aby bylo možné vyhodnotit, zda imunitní buňka infiltrující nádor a kokulturní systém organoidů mohou znovu vybudovat imunitní mikroprostředí nádoru, budou subpopulace imunitních buněk detekovány pomocí jednobuněčného sekvenování, imunofluorescenčního barvení a průtokové cytometrie.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gang Ji -2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1

Klinické studie na Panel DNA a sekvenování RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit