このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行GCのネオアジュバント治療のための化学療法と組み合わせた抗PD-1抗体のバイオマーカー分析

2025年11月26日 更新者：Xijing Hospital

局所進行胃癌のネオアジュバント治療のための化学療法と組み合わせたPD-1モノクローナル抗体の予測バイオマーカー分析とモデル構築：単一施設の観察研究

胃がんは、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、世界で 5 番目に高い発生率と 3 番目に高い死亡率にランク付けされています。 現在、外科的切除が胃癌の好ましい治療法ですが、患者の 5 年生存率は 25% 未満です。 外科的切除と比較して、免疫療法は患者の生存期間を効果的に延長できることが証明されています。 一方では、免疫療法薬の継続的な宣伝により、胃癌における免疫療法のネオアジュバント適用の調査が近年ホットスポットになっています。 また、プログラム死受容体-1 (PD-1)、プログラム死リガンド-1 (PD-L1)、およびその他の免疫チェックポイントの臨床試験が行われる予定です。 一方で、免疫療法の治癒効果の方が優れているように見えますが、現在の段階の胃がん免疫療法のマーカー研究は主に末期がんに焦点を当てており、胃がんのネオアジュバント療法の免疫マーカーに関する研究はほとんどありません。 さらに、単一のバイオマーカーで免疫治療効果を正確に予測することは現実的ではありません。 そこで本研究では、臨床病理学と治療効果を組み合わせて、患者のDNA変異とRNA発現を検出することにより、局所進行胃癌に対する抗PD-1抗体と化学療法の併用の有効性予測モデルを構築することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD-1 モノクローナル抗体と化学療法術前補助療法を併用する準備ができている、局所進行胃腺癌患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳 (18 歳と 80 歳を含む);
  2. 当院または他院でガイドライン推奨の診断ツールで診断された局所進行胃がん（cT3-4a N+ M0、Stage cIII）
  3. 生検で組織学的に確認された腺癌
  4. 治験責任医師の評価により、化学療法のネオアジュバント療法と組み合わせた PD-1 mab を受ける資格のある患者。
  5. -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスと生物学的標本の取得に協力する患者。

除外基準:

  1. 生体試料が検出基準を満たさない患者。
  2. 研究者の判断で、研究を終了させた可能性のある要因を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD-1グループ
-抗PD-1抗体と化学療法のネオアジュバント療法を併用する資格がある患者
他の：DNA パネルと RNA シーケンス

介入には、サンプルの収集、DNA パネル検査、完全なトランスクリプトーム配列決定が含まれます。

サンプルを採取する前に、事前に患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

  1. 血球サンプル;
  2. 生検の残存腫瘍組織のパラフィンサンプル。
  3. 胃切除後の残存腫瘍組織と傍癌組織のパラフィンサンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対 RNA バイオマーカー
時間枠：グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
RNA レベルで、局所進行胃癌における化学療法と組み合わせた PD-1 mab によるネオアジュバント療法の有効性に関連するバイオマーカーを特定すること。
グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
有効性の予測モデル
時間枠：データの収集が完了した日から、何らかの原因で死亡した日、またはトレイル全体の終了日のいずれか早い方まで、最大 2 年と評価されます
臨床病理学、遺伝子変異、遺伝子発現およびその他の要因に基づいて構築された、化学療法と組み合わせた PD-1 mab の有​​効性に関する予測モデル。
データの収集が完了した日から、何らかの原因で死亡した日、またはトレイル全体の終了日のいずれか早い方まで、最大 2 年と評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤耐性メカニズム
時間枠：グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
化学療法と組み合わせた PD-1 mab によるネオアジュバント療法後の局所進行胃癌の薬剤耐性メカニズムを調査すること。
グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
対応する患者と同じ術前補助薬に対するオルガノイドの反応
時間枠：グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
研究者らは、G/GEJ腺癌オルガノイドと腫瘍浸潤免疫細胞の共培養モデルを確立する予定です。 このモデルは、対応する患者と同じPD-1モノクローナル抗体と化学療法薬を組み合わせて治療されます。 治療後にオルガノイドの生存率が観察され、定量化されます。 3Dオルガノイドの感度と患者の反応の相関関係が分析されます。 また、生体試料からのバイオマーカーをさらに検証するために、処理前後のオルガノイドの RNA 発現検出が実行されます。
グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
免疫微環境の条件
時間枠：グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
局所進行胃癌に対する化学療法と併用したPD-1モノクローナル抗体による術前補助療法の前後の免疫微小環境の変化をモニタリングすること。 腫瘍浸潤免疫細胞とオルガノイドの共培養系が腫瘍免疫微小環境を再構築できるかどうかを評価するために、免疫細胞部分集団を単一細胞配列決定、免疫蛍光染色、およびフローサイトメトリーによって検出します。
グループに募集された患者の開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gang Ji -2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PD-1の臨床試験

DNA パネルと RNA シーケンスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する