Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des biomarqueurs de l'anticorps anti-PD-1 combiné à la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des GC localement avancés

26 novembre 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Analyse prédictive des biomarqueurs et construction d'un modèle d'anticorps monoclonal PD-1 combiné à une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé : une étude observationnelle monocentrique

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, se classant au cinquième rang des incidences les plus élevées et au troisième rang des taux de mortalité les plus élevés au monde. Actuellement, la résection chirurgicale est le traitement de choix du cancer gastrique, alors que le taux de survie à 5 ans des patients est inférieur à 25 %. Par rapport à la résection chirurgicale, l'immunothérapie s'avère capable de prolonger efficacement la durée de survie des patients. D'une part, avec la promotion continue des médicaments d'immunothérapie, l'exploration de l'application néoadjuvante de l'immunothérapie dans le cancer gastrique est devenue un point chaud ces dernières années. C'est également sur leur chemin que des essais cliniques sur le récepteur de mort programmé-1 (PD-1), le ligand de mort programmé-1 (PD-L1) et d'autres points de contrôle immunitaires sont effectués. D'autre part, la recherche a révélé que bien que l'effet curatif de l'immunothérapie semble meilleur, les recherches sur les marqueurs d'immunothérapie du cancer gastrique au stade actuel se sont principalement concentrées sur le stade avancé du cancer, avec peu d'études sur les marqueurs immunitaires de la thérapie néoadjuvante pour le carcinome gastrique. De plus, il n'est pas tout à fait possible pour des biomarqueurs uniques de prédire avec précision l'effet du traitement immunitaire. Par conséquent, combinée à la clinicopathologie et aux effets thérapeutiques, cette étude vise à construire le modèle de prédiction de l'efficacité de l'anticorps anti-PD-1 avec la chimiothérapie pour le cancer gastrique localement avancé, en détectant la mutation de l'ADN et l'expression de l'ARN des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé qui sont prêts à recevoir l'anticorps monoclonal PD-1 associé à un traitement néoadjuvant par chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans (dont 18 et 80) ;
  2. Cancer gastrique localement avancé (cT3-4a N+ M0, stade cIII) diagnostiqué par les outils de diagnostic recommandés par les lignes directrices dans notre hôpital ou dans d'autres hôpitaux
  3. Adénocarcinome confirmé histologiquement par biopsie
  4. Selon l'évaluation de l'investigateur, les patients qualifiés pour recevoir le mab PD-1 associé à une chimiothérapie néoadjuvante ;
  5. Les patients qui se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé, avec une bonne observance et coopération dans l'acquisition d'échantillons biologiques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les échantillons biologiques ne répondent pas aux normes de détection ;
  2. Au jugement de l'investigateur, les patients présentant des facteurs qui auraient pu entraîner l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PD-1
Patients qualifiés pour recevoir des anticorps anti-PD-1 combinés à une chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Panel d'ADN et séquençage d'ARN

Les interventions comprennent la collecte d'échantillons, le test de panel d'ADN et le séquençage complet du transcriptome.

Avant de prélever des échantillons, obtenir au préalable le consentement éclairé écrit du patient.

  1. Échantillons de cellules sanguines ;
  2. Échantillon de paraffine de tissu tumoral résiduel de biopsie ;
  3. Échantillon de paraffine de tissu tumoral résiduel et de tissu paracancer après gastrectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs ARN relatifs
Délai: De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Au niveau de l'ARN, identifier les biomarqueurs liés à l'efficacité d'un traitement néoadjuvant par mab PD-1 associé à une chimiothérapie dans le cancer gastrique localement avancé.
De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Modèle de prédiction de l'efficacité
Délai: De la date d'achèvement de la collecte des données à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de fin de l'ensemble du parcours, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Un modèle de prédiction de l'efficacité du mab PD-1 associé à la chimiothérapie, construit sur la base de la pathologie clinique, de la variation génétique, de l'expression génétique et d'autres facteurs.
De la date d'achèvement de la collecte des données à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de fin de l'ensemble du parcours, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanisme de résistance aux médicaments
Délai: De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Explorer le mécanisme de résistance aux médicaments du cancer gastrique localement avancé après un traitement néoadjuvant par mab PD-1 associé à une chimiothérapie.
De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes à la date de la première progression documentée ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Réponse des organoïdes aux mêmes médicaments néoadjuvants que les patients correspondants
Délai: De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Les enquêteurs établiront l'organoïde d'adénocarcinome G/GEJ et le modèle co-culturel de cellules immunitaires d'infiltration tumorale. Le modèle sera traité avec le même mab PD-1 associé à des médicaments de chimiothérapie que les patients correspondants. La viabilité des organoïdes sera observée et quantifiée après traitement. La corrélation de la sensibilité organoïde 3D et de la réponse du patient sera analysée. Et la détection de l’expression de l’ARN des organoïdes avant et après le traitement sera effectuée pour valider davantage les biomarqueurs des échantillons biologiques.
De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Conditions du microenvironnement immunitaire
Délai: De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Surveiller les changements du microenvironnement immunitaire avant et après un traitement néoadjuvant par mab PD-1 associé à une chimiothérapie pour le cancer gastrique localement avancé. Pour évaluer si les cellules immunitaires d'infiltration tumorale et le système de co-culture organoïde peuvent reconstruire le micro-environnement immunitaire de la tumeur, les sous-populations de cellules immunitaires seront détectées par séquençage unicellulaire, coloration par immunofluorescence et cytométrie en flux.
De la date d'initiation des patients recrutés dans les groupes jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gang Ji -2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PD-1

Essais cliniques sur Panel d'ADN et séquençage d'ARN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner