Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biomarkerów przeciwciała anty-PD-1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego GC

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Predykcyjna analiza biomarkerów i konstrukcja modelu przeciwciała monoklonalnego PD-1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, zajmując piąte miejsce pod względem częstości występowania i trzecią najwyższą śmiertelność na świecie. Obecnie preferowanym sposobem leczenia raka żołądka jest resekcja chirurgiczna, a 5-letnie przeżycie chorych jest niższe niż 25%. Udowodniono, że w porównaniu z resekcją chirurgiczną immunoterapia jest w stanie skutecznie wydłużyć czas przeżycia pacjentów. Z jednej strony, przy ciągłej promocji leków immunoterapeutycznych, poszukiwanie neoadiuwantowego zastosowania immunoterapii w raku żołądka stało się w ostatnich latach gorącym tematem. W drodze są również badania kliniczne receptora programowanej śmierci 1 (PD-1), ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) i innych immunologicznych punktów kontrolnych. Z drugiej strony badania wykazały, że chociaż efekt leczniczy immunoterapii wydaje się lepszy, obecne badania markerów immunoterapii raka żołądka na obecnym etapie koncentrowały się głównie na późnym stadium raka, z nielicznymi badaniami markerów immunologicznych terapii neoadjuwantowej raka żołądka. Ponadto nie jest całkiem możliwe, aby pojedyncze biomarkery precyzyjnie przewidywały efekt leczenia immunologicznego. Dlatego, w połączeniu z kliniczno-patologią i efektami terapeutycznymi, niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie modelu przewidywania skuteczności przeciwciała anty-PD-1 wraz z chemioterapią dla miejscowo zaawansowanego raka żołądka, poprzez wykrywanie mutacji DNA pacjentów i ekspresji RNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, którzy są gotowi do leczenia przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat);
  2. Miejscowo zaawansowany rak żołądka (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) zdiagnozowany za pomocą narzędzi diagnostycznych zalecanych przez wytyczne w naszym szpitalu lub innych szpitalach
  3. Biopsja potwierdzona histologicznie gruczolakorak
  4. W ocenie badacza chorzy zakwalifikowani do otrzymywania mAb PD-1 skojarzonego z chemioterapią neoadjuwantową;
  5. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i współpracą w pozyskiwaniu próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których próbki biologiczne nie spełniają standardów wykrywalności;
  2. W ocenie badacza pacjenci z czynnikami, które mogły spowodować przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PD-1
Pacjenci zakwalifikowani do otrzymywania przeciwciała anty-PD-1 skojarzonego z chemioterapią neoadjuwantową
Inny: Panel DNA i sekwencjonowanie RNA

Interwencje obejmują pobieranie próbek, test panelu DNA i pełne sekwencjonowanie transkryptomu.

Przed pobraniem próbek należy wcześniej uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

  1. Próbki komórek krwi;
  2. Próbka parafiny pozostałości tkanki nowotworowej z biopsji;
  3. Próbka parafinowa resztkowej tkanki guza i tkanki paranowotworowej po gastrektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne biomarkery RNA
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Na poziomie RNA identyfikacja biomarkerów związanych ze skutecznością terapii neoadiuwantowej z użyciem mAb PD-1 skojarzonej z chemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku żołądka.
Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Model prognozowania skuteczności
Ramy czasowe: Od daty zakończenia zbierania danych, do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia całego szlaku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Model przewidywania skuteczności mab PD-1 w połączeniu z chemioterapią, skonstruowany na podstawie patologii klinicznej, zmienności genów, ekspresji genów i innych czynników.
Od daty zakończenia zbierania danych, do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia całego szlaku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm lekooporności
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Zbadanie mechanizmu lekooporności miejscowo zaawansowanego raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym z użyciem mAb PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią.
Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Odpowiedź organoidów na te same leki neoadjuwantowe, co odpowiedni pacjenci
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Badacze ustalą model współkultury organoidu gruczolakoraka G/GEJ i komórek odpornościowych naciekających nowotwór. Model będzie leczony tym samym mab PD-1 w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, co odpowiedni pacjenci. Żywotność organoidów będzie obserwowana i określana ilościowo po zabiegu. Przeanalizowana zostanie korelacja czułości organoidów 3D i reakcji pacjenta. Przeprowadzona zostanie także detekcja ekspresji RNA w organoidach przed i po zabiegu w celu dalszej walidacji biomarkerów z próbek biologicznych.
Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Warunki mikrośrodowiska immunologicznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Monitorowanie zmian mikrośrodowiska immunologicznego przed i po leczeniu neoadjuwantowym mAb PD-1 w połączeniu z chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Aby ocenić, czy komórki odpornościowe naciekające nowotwór i układ współhodowli organoidów mogą odbudować mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu, subpopulacje komórek odpornościowych zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek, barwienia immunofluorescencyjnego i cytometrii przepływowej.
Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gang Ji -2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-1

Badania kliniczne na Panel DNA i sekwencjonowanie RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj