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Análisis de biomarcadores del anticuerpo anti-PD-1 combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del GC localmente avanzado

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital

Análisis predictivo de biomarcadores y construcción de modelos del anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio observacional de un solo centro

El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes en China, ocupando el quinto lugar con mayor incidencia y el tercero con mayor mortalidad en todo el mundo. Actualmente, la resección quirúrgica es el tratamiento preferido para el cáncer gástrico, mientras que la tasa de supervivencia de los pacientes a los 5 años es inferior al 25%. En comparación con la resección quirúrgica, se ha demostrado que la inmunoterapia puede prolongar eficazmente el tiempo de supervivencia de los pacientes. Por un lado, con la continua promoción de los fármacos de inmunoterapia, la exploración de la aplicación neoadyuvante de la inmunoterapia en el cáncer gástrico se ha convertido en un punto candente en los últimos años. También está en camino que se lleven a cabo ensayos clínicos del receptor de muerte programada 1 (PD-1), el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y otros puntos de control inmunitarios. Por otro lado, la investigación encontró que aunque el efecto curativo de la terapia inmune parece mejor, las investigaciones de marcadores de inmunoterapia de cáncer gástrico en etapa actual se centraron principalmente en la etapa tardía del cáncer, con pocos estudios de marcadores inmunes de terapia neoadyuvante para carcinoma gástrico. Además, no es del todo factible que los biomarcadores individuales predigan con precisión el efecto del tratamiento inmunitario. Por lo tanto, combinado con la clinicopatología y los efectos terapéuticos, este estudio tiene como objetivo construir el modelo de predicción de eficacia del anticuerpo anti-PD-1 junto con la quimioterapia para el cáncer gástrico localmente avanzado, mediante la detección de la mutación del ADN y la expresión del ARN de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado que estén listos para recibir anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con tratamiento neoadyuvante de quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años (incluyendo 18 y 80);
  2. Cáncer gástrico localmente avanzado (cT3-4a N+ M0, estadio cIII) diagnosticado mediante las herramientas de diagnóstico recomendadas por las guías en nuestro hospital u otros hospitales
  3. Biopsia de adenocarcinoma confirmado histológicamente
  4. Según la evaluación del investigador, los pacientes que reúnen los requisitos para recibir PD-1 mab combinado con quimioterapia neoadyuvante;
  5. Pacientes que voluntariamente participen en este estudio y firmen el consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación en la adquisición de especímenes biológicos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyas muestras biológicas no cumplan con los estándares de detección;
  2. A juicio del investigador, los pacientes con factores que pudieran haber motivado la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo PD-1
Pacientes que califican para recibir anticuerpos anti-PD-1 combinados con terapia neoadyuvante de quimioterapia
Otro: Panel de ADN y Secuenciación de ARN

Las intervenciones incluyen la recolección de muestras, la prueba del panel de ADN y la secuenciación completa del transcriptoma.

Antes de recolectar muestras, obtener previamente el consentimiento informado por escrito del paciente.

  1. Muestras de células sanguíneas;
  2. Muestra de parafina de tejido tumoral residual de biopsia;
  3. Muestra de parafina de tejido tumoral residual y tejido paracanceroso después de la gastrectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de ARN relativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
A nivel de ARN, identificar los biomarcadores relacionados con la eficacia de la terapia neoadyuvante con PD-1 mab combinado con quimioterapia en cáncer gástrico localmente avanzado.
Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Modelo de predicción de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la recopilación de datos, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización de todo el recorrido, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Un modelo de predicción de la eficacia de PD-1 mab combinado con quimioterapia, construido sobre la base de la patología clínica, la variación genética, la expresión génica y otros factores.
Desde la fecha de finalización de la recopilación de datos, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización de todo el recorrido, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Explorar el mecanismo de resistencia a fármacos del cáncer gástrico localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante con PD-1 mab combinado con quimioterapia.
Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Respuesta de los organoides a los mismos fármacos neoadyuvantes que los pacientes correspondientes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Los investigadores establecerán el modelo cocultural de células inmunitarias de infiltración tumoral y organoide de adenocarcinoma G / GEJ. El modelo será tratado con el mismo mab PD-1 combinado con fármacos de quimioterapia que los pacientes correspondientes. La viabilidad de los organoides se observará y cuantificará tras el tratamiento. Se analizará la correlación de la sensibilidad de los organoides 3D y la respuesta del paciente. Y se realizará la detección de la expresión de ARN de organoides antes y después del tratamiento para validar aún más los biomarcadores de muestras biológicas.
Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Condiciones del microambiente inmunológico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Monitorear los cambios del microambiente inmunológico antes y después del tratamiento neoadyuvante con mab PD-1 combinado con quimioterapia para el cáncer gástrico localmente avanzado. Para evaluar si las células inmunitarias de infiltración tumoral y el sistema de cocultivo organoide pueden reconstruir el microambiente inmunitario del tumor, las subpoblaciones de células inmunitarias se detectarán mediante secuenciación unicelular, tinción por inmunofluorescencia y citometría de flujo.
Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gang Ji -2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PD-1

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