Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkøranalyse av anti-PD-1 antistoff kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av lokalt avansert GC

26. november 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Prediktiv biomarkøranalyse og modellkonstruksjon av PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft: En enkeltsenter, observasjonsstudie

Magekreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina, og rangerer den femte høyeste forekomsten og tredje høyeste dødeligheten på verdensbasis. For tiden er kirurgisk reseksjon den foretrukne behandlingen for magekreft, mens 5-års overlevelsesraten for pasienter er lavere enn 25 %. Sammenlignet med kirurgisk reseksjon har immunterapi vist seg å effektivt kunne forlenge pasientenes overlevelsestid. På den ene siden, med kontinuerlig promotering av immunterapimedisiner, har utforskningen av neoadjuvant anvendelse av immunterapi i magekreft blitt et hotspot de siste årene. Det er også på vei at kliniske studier av programmert dødsreseptor-1 (PD-1), programmert dødsligand-1 (PD-L1) og andre immunkontrollpunkter utføres. På den annen side fant forskningen at selv om den kurative effekten av immunterapi ser ut til å være bedre, fokuserte nåværende stadium av gastrisk kreftimmunterapimarkør hovedsakelig på det sene stadiet av kreften, med få studier av immunmarkører for neoadjuvant terapi for gastrisk karsinom. I tillegg er det ikke helt mulig for enkeltbiomarkører å forutsi immunbehandlingseffekten nøyaktig. Derfor, kombinert med klinikopatologi og terapeutiske effekter, er denne studien rettet mot å konstruere effektprediksjonsmodellen for anti-PD-1-antistoff sammen med kjemoterapi for lokalt avansert magekreft, ved å oppdage pasienters DNA-mutasjon og RNA-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom som er klare til å motta PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med kjemoterapi neoadjuvant behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år (inkludert 18 og 80);
  2. Lokalt avansert gastrisk kreft (cT3-4a N+ M0, Stage cIII) diagnostisert av veiledningsanbefalte diagnostiske verktøy ved vårt sykehus eller andre sykehus
  3. Biopsi bekreftet histologisk adenokarsinom
  4. Som vurdert av etterforskeren, pasienter som er kvalifisert for å motta PD-1 mab kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi;
  5. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket, med god etterlevelse og samarbeid i anskaffelse av biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis biologiske prøver ikke oppfyller deteksjonsstandardene;
  2. Etter etterforskerens vurdering ble pasientene med faktorer som kan ha forårsaket at studien ble avsluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PD-1 gruppe
Pasienter som er kvalifisert for å motta anti-PD-1 antistoff kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi
Annen: DNA-panel og RNA-sekvensering

Intervensjoner inkluderer innsamling av prøver, DNA-paneltest og full transkriptomsekvensering.

Før prøvetaking innhentes skriftlig informert samtykke fra pasient på forhånd.

  1. Blodcelleprøver;
  2. Parafinprøve av gjenværende tumorvev av biopsi;
  3. Parafinprøve av gjenværende tumorvev og paracancervev etter gastrectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative RNA-biomarkører
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
På RNA-nivå, for å identifisere biomarkørene relatert til effekten av neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi ved lokalt avansert magekreft.
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Prediksjonsmodell for effekt
Tidsramme: Fra datoen for fullført innsamling av data, til dødsdatoen uansett årsak eller sluttdatoen for hele stien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
En prediksjonsmodell for effekten av PD-1 mab kombinert med kjemoterapi, konstruert på grunnlag av klinisk patologi, genvariasjon, genuttrykk og andre faktorer.
Fra datoen for fullført innsamling av data, til dødsdatoen uansett årsak eller sluttdatoen for hele stien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelresistensmekanisme
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Å utforske medikamentresistensmekanismen til lokalt avansert magekreft etter neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi.
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Respons av organoider på de samme neoadjuvante legemidlene som de tilsvarende pasientene
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Etterforskerne vil etablere G/GEJ adenokarsinom organoid og tumorinfiltrerende immuncelle-samkulturmodell. Modellen vil bli behandlet med samme PD-1 mab kombinert med kjemoterapi medikamenter som de tilsvarende pasientene. Levedyktigheten til organoidene vil bli observert og kvantifisert etter behandling. Korrelasjonen mellom 3D-organoidfølsomhet og pasientresponsen vil bli analysert. Og RNA-ekspresjonsdeteksjon av organoider før og etter behandling vil bli utført for ytterligere å validere biomarkørene fra biologiske prøver.
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Forhold for immunmikromiljø
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
For å overvåke endringene i immunmikromiljøet før og etter neoadjuvant behandling med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi for lokalt avansert magekreft. For å evaluere om tumorinfiltrasjonsimmuncellen og det organoide samkultursystemet kan gjenoppbygge tumorimmunmikromiljøet, vil immuncellesubpopulasjonene bli oppdaget ved enkeltcellesekvensering, immunfluorescensfarging og flowcytometri.
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gang Ji -2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-1

Kliniske studier på DNA-panel og RNA-sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere