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국소적으로 진행된 GC의 선행 치료를 위한 화학요법과 병용된 Anti-PD-1 항체의 바이오마커 분석

2024년 3월 4일 업데이트: Xijing Hospital

국소 진행성 위암의 신보조적 치료를 위한 PD-1 단클론항체와 화학요법 병용의 예측 바이오마커 분석 및 모델 구축: 단일 센터 관찰 연구

위암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 5번째로 높은 발병률과 3번째로 높은 사망률을 기록하고 있습니다. 현재 위암의 경우 수술적 절제가 선호되는 치료법이지만 환자의 5년 생존율은 25% 미만이다. 외과적 절제와 비교하여 면역요법은 환자의 생존기간을 효과적으로 연장할 수 있음이 입증되었습니다. 한편으로, 면역요법 약물의 지속적인 홍보와 함께, 위암에서 면역요법의 신보조적 적용에 대한 탐색이 최근 몇 년 동안 핫스팟이 되었습니다. 또한 프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1), 프로그램된 사멸 리간드-1(PD-L1) 및 기타 면역 체크포인트에 대한 임상 시험이 진행 중입니다. 한편, 이번 연구에서는 면역치료의 치료효과가 더 좋아 보이지만 현 단계 위암 면역치료 표지자 연구는 주로 암 말기에 집중되어 있으며, 위암에 대한 신보조요법의 면역표지자에 대한 연구는 거의 없는 것으로 나타났다. 또한 단일 바이오마커로는 면역 치료 효과를 정확하게 예측할 수 없습니다. 따라서 본 연구는 임상병리학 및 치료효과와 결합하여 환자의 DNA 돌연변이 및 RNA 발현을 검출하여 국소 진행성 위암에 대한 항암화학요법과 함께 항 PD-1 항체의 효능 예측 모델을 구축하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PD-1 단클론항체와 화학요법 신보조제 치료를 받을 준비가 된 국소 진행성 위 선암종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18-80세(18세 및 80세 포함)
  2. 당 병원 또는 타 병원에서 가이드라인 권장 진단도구로 진단된 국소 진행성 위암(cT3-4a N+ M0, Stage cIII)
  3. 생검 조직학적으로 확인된 선암종
  4. 연구자에 의해 평가된 바와 같이, PD-1 mab를 화학요법 신보조제 요법과 병용할 자격이 있는 환자;
  5. 본 연구에 자원하여 참여하고 생물학적 표본 획득에 대한 준수 및 협조와 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 생체검체가 검출기준에 맞지 않는 환자
  2. 연구자의 판단에 따라 연구를 종료할 수 있는 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PD-1 그룹
항 PD-1 항체와 화학요법 신보강 요법을 병용할 자격이 있는 환자
다른: DNA 패널 및 RNA 시퀀싱

개입에는 샘플 수집, DNA 패널 테스트 및 전체 전사체 시퀀싱이 포함됩니다.

샘플을 채취하기 전에 사전에 환자의 서면 동의를 얻습니다.

  1. 혈액 세포 샘플;
  2. 생검의 잔여 종양 조직의 파라핀 샘플;
  3. 위절제술 후 잔류 종양 조직 및 파라암 조직의 파라핀 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 RNA 바이오마커
기간: 그룹으로 모집된 환자의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
RNA 수준에서 국소 진행성 위암에서 화학 요법과 결합된 PD-1 mab을 사용한 신보강 요법의 효능과 관련된 바이오마커를 확인합니다.
그룹으로 모집된 환자의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
효능 예측 모델
기간: 자료수집 완료일로부터 어떠한 사유로 사망한 날 또는 전체 트레일 종료일 중 먼저 도래한 날까지 최대 2년 산정
임상 병리학, 유전자 변이, 유전자 발현 및 기타 요인을 기반으로 구축된 PD-1 mab과 화학요법의 효능에 대한 예측 모델.
자료수집 완료일로부터 어떠한 사유로 사망한 날 또는 전체 트레일 종료일 중 먼저 도래한 날까지 최대 2년 산정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내성 메커니즘
기간: 그룹으로 모집된 환자의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
화학 요법과 결합된 PD-1 mab을 사용한 선행 요법 후 국소적으로 진행된 위암의 약물 내성 메커니즘을 탐색합니다.
그룹으로 모집된 환자의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
해당 환자와 동일한 신보강 약물에 대한 오가노이드의 반응
기간: 그룹에 모집된 환자의 개시일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
연구자들은 G/GEJ 선암종 오가노이드와 종양 침윤 면역 세포 공동 배양 모델을 확립할 것입니다. 이 모델은 해당 환자와 동일한 PD-1 mab와 화학요법 약물을 함께 사용하여 치료됩니다. 오가노이드의 생존 가능성은 치료 후 관찰되고 정량화됩니다. 3D 오가노이드 민감도와 환자 반응의 상관관계를 분석합니다. 그리고 치료 전후의 오가노이드의 RNA 발현 검출을 수행하여 생물학적 표본의 바이오마커를 추가로 검증할 예정입니다.
그룹에 모집된 환자의 개시일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
면역미세환경의 조건
기간: 그룹에 모집된 환자의 개시일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
국소 진행성 위암에 대한 화학요법과 결합된 PD-1 mab의 신보강 치료 전후의 면역 미세환경 변화를 모니터링합니다. 종양 침윤 면역 세포와 오가노이드 공동 배양 시스템이 종양 면역 미세 환경을 재건할 수 있는지 평가하기 위해 단일 세포 시퀀싱, 면역형광 염색 및 유세포 분석을 통해 면역 세포 하위 집단을 검출합니다.
그룹에 모집된 환자의 개시일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gang Ji -2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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