- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508399
Análise de biomarcador de anticorpo anti-PD-1 combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante de GC localmente avançado
4 de março de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
Análise preditiva de biomarcadores e construção de modelo de anticorpo monoclonal PD-1 combinado com quimioterapia para tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado: um estudo observacional de centro único
O câncer gástrico é um dos tumores malignos mais comuns na China, classificando-se como a quinta maior incidência e a terceira maior mortalidade em todo o mundo.
Atualmente, a ressecção cirúrgica é o tratamento de escolha para o câncer gástrico, enquanto a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes é inferior a 25%.
Em comparação com a ressecção cirúrgica, a imunoterapia provou ser capaz de prolongar efetivamente o tempo de sobrevida dos pacientes.
Por um lado, com a promoção contínua de drogas imunoterápicas, a exploração da aplicação neoadjuvante de imunoterapia no câncer gástrico tornou-se um ponto importante nos últimos anos.
Também estão a caminho os ensaios clínicos do receptor de morte programada-1 (PD-1), ligante de morte programada-1 (PD-L1) e outros pontos de controle imunológico.
Por outro lado, a pesquisa constatou que, embora o efeito curativo da imunoterapia pareça melhor, as pesquisas de marcadores de imunoterapia de câncer gástrico em estágio atual se concentram principalmente no estágio tardio do câncer, com poucos estudos de marcadores imunológicos de terapia neoadjuvante para carcinoma gástrico.
Além disso, não é totalmente viável para biomarcadores únicos prever o efeito do tratamento imunológico com precisão.
Portanto, combinado com a clinicopatologia e os efeitos terapêuticos, este estudo tem como objetivo construir o modelo de predição da eficácia do anticorpo anti-PD-1 juntamente com a quimioterapia para o câncer gástrico localmente avançado, detectando a mutação do DNA e a expressão do RNA dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Ji, Doctoral
- Número de telefone: +8618153227717
- E-mail: xijingweichang@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Gang Ji, Doctoral
- Número de telefone: +8618153227717
- E-mail: xijingweichang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado que estão prontos para receber anticorpo monoclonal PD-1 combinado com tratamento quimioterápico neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos (incluindo 18 e 80);
- Câncer gástrico localmente avançado (cT3-4a N+ M0, Estágio cIII) diagnosticado por ferramentas de diagnóstico recomendadas por diretrizes em nosso hospital ou em outros hospitais
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente por biópsia
- Conforme avaliado pelo investigador, pacientes qualificados para receber mab PD-1 combinado com terapia neoadjuvante de quimioterapia;
- Os pacientes que se voluntariarem para participar deste estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão e cooperação na aquisição de amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos espécimes biológicos não atendem aos padrões de detecção;
- No julgamento do investigador, os pacientes com fatores que possam ter causado o término do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo PD-1
Pacientes qualificados para receber anticorpo anti-PD-1 combinado com terapia neoadjuvante de quimioterapia
|
As intervenções incluem coleta de amostras, teste de painel de DNA e sequenciamento completo do transcriptoma. Antes de coletar amostras, obter consentimento informado por escrito do paciente com antecedência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de RNA relativos
Prazo: Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
No nível do RNA, identificar os biomarcadores relacionados à eficácia da terapia neoadjuvante com mab PD-1 combinado com quimioterapia no câncer gástrico localmente avançado.
|
Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
Modelo de previsão para eficácia
Prazo: Desde a data de conclusão da coleta de dados até a data da morte por qualquer causa ou a data final de toda a trilha, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
Um modelo de predição para a eficácia do mab PD-1 combinado com quimioterapia, construído com base na patologia clínica, variação genética, expressão gênica e outros fatores.
|
Desde a data de conclusão da coleta de dados até a data da morte por qualquer causa ou a data final de toda a trilha, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mecanismo de resistência a drogas
Prazo: Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
Explorar o mecanismo de resistência a drogas do câncer gástrico localmente avançado após terapia neoadjuvante com mab PD-1 combinado com quimioterapia.
|
Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
|
Resposta dos organoides aos mesmos medicamentos neoadjuvantes que os pacientes correspondentes
Prazo: Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
|
Os investigadores estabelecerão o organoide do adenocarcinoma G/GEJ e o modelo co-cultural de células imunes de infiltração tumoral.
O modelo será tratado com o mesmo mab PD-1 combinado com drogas quimioterápicas que os pacientes correspondentes.
A viabilidade dos organoides será observada e quantificada após o tratamento.
A correlação da sensibilidade organoide 3D e a resposta do paciente serão analisadas.
E a detecção da expressão de RNA de organoides antes e depois do tratamento será realizada para validar ainda mais os biomarcadores de amostras biológicas.
|
Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
|
Condições do microambiente imunológico
Prazo: Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
|
Monitorar as mudanças do microambiente imunológico antes e após o tratamento neoadjuvante com mab PD-1 combinado com quimioterapia para câncer gástrico localmente avançado.
Para avaliar se a célula imune de infiltração tumoral e o sistema co-cultural organoide podem reconstruir o microambiente imunológico do tumor, as subpopulações de células imunes serão detectadas por sequenciamento unicelular, coloração de imunofluorescência e citometria de fluxo.
|
Desde a data de início dos pacientes recrutados em grupos até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gang Ji -2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PD-1
-
Guohui LiRecrutamentoPD-1 | Eventos adversos relacionados à imunidadeChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Tumores Sólidos | Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1) | Ligante 1 de morte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligante 2 de morte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japão
-
Shanghai International Medical CenterDesconhecidoTumor Sólido Avançado | Anticorpo PD-1 | Células CAR-TChina
-
Ningbo Cancer HospitalDesconhecidoMalignidades Avançadas | Anticorpo PD-1 | Células CAR-TChina
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
Agenus Inc.ConcluídoCânceres Sólidos Avançados | Cânceres Sólidos Avançados Refratários a PD-1Estados Unidos
-
Peking UniversityAinda não está recrutandoCâncer da Junção Gastroesofágica | Quimiorradioterapia | PD-1
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoInibidor PD-1 | G-CSFChina
-
Beijing Friendship HospitalAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Painel de DNA e Sequenciamento de RNA
-
The University of Texas Health Science Center at...Ainda não está recrutando
-
British Columbia Cancer AgencyAinda não está recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço
-
University of VirginiaDesconhecidoAneurisma Intracraniano | Aneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxRecrutamentoLeucemia mielóide crônicaFrança
-
Ajman UniversityConcluídoDoenças PeriodontaisEmirados Árabes Unidos
-
Université Libre de BruxellesDESCARTES Working Group On TransplantationConcluído
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DesconhecidoObesidade | Diabetes tipo 2
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCRescindidoLinfoma | Condição não neoplásicaEstados Unidos
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRecrutamento
-
Institut BergoniéDesconhecidoCancro do ovárioFrança