Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aineen biomarkkerianalyysi yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti kehittyneen GC:n neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital

Ennustava biomarkkerianalyysi ja monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen mallikonstruktio yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidossa: yhden keskuksen havainnointitutkimus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja se on viidenneksi korkein ilmaantuvuus ja kolmanneksi korkein kuolleisuus maailmassa. Tällä hetkellä kirurginen resektio on suosituin mahasyövän hoitomuoto, kun taas potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 25 %. Verrattuna kirurgiseen resektioon immunoterapian on osoitettu pystyvän pidentämään tehokkaasti potilaiden eloonjäämisaikaa. Toisaalta immunoterapialääkkeiden jatkuvan edistämisen myötä mahasyövän immunoterapian neoadjuvanttisovelluksen tutkimisesta on tullut hotspot viime vuosina. Myös ohjelmoidun kuoleman reseptori-1:n (PD-1), ohjelmoidun kuoleman ligandin 1:n (PD-L1) ja muiden immuunijärjestelmän tarkistuspisteiden kliiniset tutkimukset ovat matkalla. Toisaalta tutkimuksessa todettiin, että vaikka immuunihoidon parantava vaikutus näyttää paremmalta, nykyvaiheen mahasyövän immunoterapiamarkkeritutkimukset keskittyivät pääasiassa syövän myöhäiseen vaiheeseen, ja mahasyövän neoadjuvanttihoidon immuunimarkkereista on tehty vähän tutkimuksia. Lisäksi yksittäisten biomarkkerien ei ole aivan mahdollista ennustaa immuunihoidon vaikutusta tarkasti. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistettynä kliiniseen patologiaan ja terapeuttisiin vaikutuksiin, ja sen tarkoituksena on rakentaa anti-PD-1-vasta-aineen tehon ennustemalli yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon havaitsemalla potilaiden DNA-mutaatio ja RNA-ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja jotka ovat valmiita saamaan monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 (mukaan lukien 18 ja 80);
  2. Paikallisesti edennyt mahasyöpä (cT3-4a N+ M0, vaihe cIII), diagnosoitu ohjeiden suosittelemilla diagnostisilla työkaluilla sairaalassamme tai muissa sairaaloissa
  3. Biopsialla histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  4. Tutkijan arvioiden mukaan potilaat, jotka ovat päteviä saamaan PD-1 mab yhdistettynä kemoterapian neoadjuvanttihoitoon;
  5. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin noudattamista ja yhteistyötä biologisten näytteiden hankinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden biologiset näytteet eivät täytä havaitsemisstandardeja;
  2. Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on tekijöitä, jotka ovat saattaneet aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PD-1 ryhmä
Potilaat, jotka ovat päteviä saamaan anti-PD-1-vasta-ainetta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitoon
Muut: DNA-paneeli ja RNA-sekvensointi

Interventioihin kuuluu näytteiden kerääminen, DNA-paneelitesti ja täydellinen transkriptisekvenssi.

Ennen näytteenottoa on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta etukäteen.

  1. Verisolunäytteet;
  2. Biopsian jäännöskasvainkudoksen parafiininäyte;
  3. Parafiininäyte jäännöskasvainkudoksesta ja parasyöpäkudoksesta mahalaukun poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset RNA-biomarkkerit
Aikaikkuna: Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
RNA-tasolla tunnistaa neoadjuvanttihoidon tehoon liittyvät biomarkkerit PD-1-mab:lla yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ennustemalli tehokkuudelle
Aikaikkuna: Tietojen keruun päättymispäivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai koko polun päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Ennustemalli PD-1-mab:n tehosta yhdistettynä kemoterapiaan, joka on rakennettu kliinisen patologian, geenivariaatioiden, geenin ilmentymisen ja muiden tekijöiden perusteella.
Tietojen keruun päättymispäivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai koko polun päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeresistenssimekanismi
Aikaikkuna: Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkia paikallisesti edenneen mahasyövän lääkeresistenssimekanismia neoadjuvanttihoidon jälkeen, jossa on PD-1-mab yhdistettynä kemoterapiaan.
Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Organoidien vaste samoihin neoadjuvanttilääkkeisiin kuin vastaavat potilaat
Aikaikkuna: Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkijat perustavat G/GEJ-adenokarsinooman organoidi- ja tuumoriinfiltraatio-immuunisolujen yhteisviljelymallin. Mallia hoidetaan samalla PD-1-mab:lla yhdistettynä kemoterapialääkkeisiin kuin vastaavia potilaita. Organoidien elinkelpoisuutta tarkkaillaan ja kvantifioidaan käsittelyn jälkeen. 3D-organoidiherkkyyden ja potilaan vasteen korrelaatio analysoidaan. Organoidien RNA-ilmentymisen havaitseminen ennen käsittelyä ja sen jälkeen suoritetaan biologisten näytteiden biomarkkerien validoimiseksi edelleen.
Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Immuunimikroympäristön olosuhteet
Aikaikkuna: Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Immuunimikroympäristön muutosten seuranta ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon PD-1 mab:lla yhdistettynä kemoterapiaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa. Sen arvioimiseksi, voivatko tuumorin infiltraatioimmuunisolu ja organoidiyhteisviljelyjärjestelmä rakentaa uudelleen kasvaimen immuuni-mikroympäristön, immuunisolujen alapopulaatiot havaitaan yksisolusekvensoinnilla, immunofluoresenssivärjäyksellä ja virtaussytometrialla.
Ryhmiin värvättyjen potilaiden aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gang Ji -2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1

Kliiniset tutkimukset DNA-paneeli ja RNA-sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa