Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeranalyse van anti-PD-1-antilichaam gecombineerd met chemotherapie voor neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde GC

26 november 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Voorspellende biomarkeranalyse en modelconstructie van PD-1 monoklonaal antilichaam gecombineerd met chemotherapie voor neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde maagkanker: een observatieonderzoek in één centrum

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China, met de vijfde hoogste incidentie en de derde hoogste mortaliteit wereldwijd. Momenteel is chirurgische resectie de voorkeursbehandeling voor maagkanker, terwijl de 5-jaarsoverleving van patiënten lager is dan 25%. In vergelijking met chirurgische resectie is bewezen dat immunotherapie de overlevingstijd van patiënten effectief kan verlengen. Aan de ene kant is de verkenning van neoadjuvante toepassing van immunotherapie bij maagkanker door de voortdurende promotie van immunotherapie-geneesmiddelen de afgelopen jaren een hotspot geworden. Het is ook onderweg dat klinische proeven met geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD-1), geprogrammeerde doodligand-1 (PD-L1) en andere immuuncontrolepunten worden uitgevoerd. Aan de andere kant bleek uit het onderzoek dat hoewel het curatieve effect van immuuntherapie beter lijkt, de onderzoeken naar immunotherapie van maagkanker in het huidige stadium zich voornamelijk richtten op het late stadium van de kanker, met weinig studies naar immuunmarkers van neoadjuvante therapie voor maagcarcinoom. Bovendien is het voor afzonderlijke biomarkers niet helemaal haalbaar om het effect van de immuunbehandeling nauwkeurig te voorspellen. Daarom is deze studie, in combinatie met clinicopathologie en therapeutische effecten, gericht op het construeren van het voorspellingsmodel voor de werkzaamheid van anti-PD-1-antilichaam samen met chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker, door de DNA-mutatie en RNA-expressie van patiënten te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag die klaar zijn om PD-1 monoklonaal antilichaam te ontvangen in combinatie met neoadjuvante chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar (inclusief 18 en 80);
  2. Lokaal gevorderde maagkanker (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) gediagnosticeerd met door de richtlijn aanbevolen diagnostische hulpmiddelen in ons ziekenhuis of andere ziekenhuizen
  3. Biopsie histologisch bevestigd adenocarcinoom
  4. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, patiënten die in aanmerking komen voor het ontvangen van PD-1 mab gecombineerd met chemotherapie neoadjuvante therapie;
  5. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, met goede naleving en medewerking bij het verkrijgen van biologische monsters.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie de biologische monsters niet voldoen aan de detectienormen;
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn de patiënten met factoren die mogelijk tot beëindiging van het onderzoek hebben geleid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-1 groep
Patiënten die in aanmerking komen voor het ontvangen van anti-PD-1-antilichamen in combinatie met chemotherapie neoadjuvante therapie
Ander: DNA-panel en RNA-sequencing

Interventies omvatten het verzamelen van monsters, DNA-paneltesten en volledige transcriptoomsequencing.

Alvorens monsters te verzamelen, vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen.

  1. Bloedcelmonsters;
  2. Paraffinemonster van resttumorweefsel van biopsie;
  3. Paraffinemonster van resttumorweefsel en parakankerweefsel na gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve RNA-biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de aanvangsdatum van patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
Op RNA-niveau, om de biomarkers te identificeren die verband houden met de werkzaamheid van neoadjuvante therapie met PD-1 mab gecombineerd met chemotherapie bij lokaal gevorderde maagkanker.
Vanaf de aanvangsdatum van patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
Voorspellingsmodel voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van het verzamelen van gegevens tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de einddatum van het hele spoor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Een voorspellingsmodel voor de werkzaamheid van PD-1 mab in combinatie met chemotherapie, geconstrueerd op basis van klinische pathologie, genvariatie, genexpressie en andere factoren.
Vanaf de datum van voltooiing van het verzamelen van gegevens tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de einddatum van het hele spoor, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelresistentiemechanisme
Tijdsspanne: Vanaf de aanvangsdatum van patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
Het geneesmiddelresistentiemechanisme onderzoeken van lokaal gevorderde maagkanker na neoadjuvante therapie met PD-1 mab gecombineerd met chemotherapie.
Vanaf de aanvangsdatum van patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 2 jaar
Reactie van organoïden op dezelfde neoadjuvante geneesmiddelen als de overeenkomstige patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
De onderzoekers zullen het G/GEJ adenocarcinoom organoïde en tumorinfiltratie immuuncel co-culturele model opstellen. Het model zal worden behandeld met hetzelfde PD-1 mab gecombineerd met chemotherapie als de overeenkomstige patiënten. De levensvatbaarheid van de organoïden zal na de behandeling worden geobserveerd en gekwantificeerd. De correlatie tussen 3D-organoïdegevoeligheid en de respons van de patiënt zal worden geanalyseerd. En RNA-expressiedetectie van organoïden voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd om de biomarkers van biologische monsters verder te valideren.
Vanaf de startdatum van de patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Omstandigheden van de immuunmicro-omgeving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Om de veranderingen in de micro-omgeving van het immuunsysteem te monitoren voor en na neoadjuvante behandeling met PD-1 mab gecombineerd met chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker. Om te evalueren of de tumor-infiltratie-immuuncel en het organoïde co-culturele systeem de tumor-immuun micro-omgeving kunnen herbouwen, zullen de subpopulaties van de immuuncellen worden gedetecteerd door middel van single-cell sequencing, immunofluorescentiekleuring en flow-cytometrie.
Vanaf de startdatum van de patiënten die in groepen zijn gerekruteerd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gang Ji -2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-1

Klinische onderzoeken op DNA-panel en RNA-sequencing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren