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Biomarker-Analyse von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem GC

4. März 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prädiktive Biomarkeranalyse und Modellkonstruktion von monoklonalen PD-1-Antikörpern in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine monozentrische Beobachtungsstudie

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China und weist weltweit die fünfthöchste Inzidenz und die dritthöchste Sterblichkeit auf. Derzeit ist die chirurgische Resektion die bevorzugte Behandlung für Magenkrebs, während die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten weniger als 25 % beträgt. Im Vergleich zur chirurgischen Resektion kann die Immuntherapie die Überlebenszeit der Patienten nachweislich effektiv verlängern. Einerseits ist die Erforschung der neoadjuvanten Anwendung der Immuntherapie bei Magenkrebs mit der kontinuierlichen Förderung von Immuntherapeutika in den letzten Jahren zu einem Hotspot geworden. Auf ihrem Weg werden auch klinische Studien mit dem programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), dem programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) und anderen Immun-Checkpoints durchgeführt. Auf der anderen Seite stellte die Forschung fest, dass, obwohl die heilende Wirkung der Immuntherapie besser zu sein scheint, sich die Forschung zu Immuntherapiemarkern für Magenkrebs im gegenwärtigen Stadium hauptsächlich auf das späte Stadium des Krebses konzentrierte, mit wenigen Studien zu Immunmarkern der neoadjuvanten Therapie des Magenkarzinoms. Darüber hinaus ist es für einzelne Biomarker nicht möglich, die Wirkung der Immunbehandlung genau vorherzusagen. Daher zielt diese Studie in Kombination mit klinisch-pathologischen und therapeutischen Wirkungen darauf ab, das Wirksamkeitsvorhersagemodell von Anti-PD-1-Antikörpern zusammen mit Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs zu konstruieren, indem die DNA-Mutation und RNA-Expression der Patienten nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, die bereit sind, monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre (einschließlich 18 und 80);
  2. Lokal fortgeschrittener Magenkrebs (cT3-4a N+ M0, Stadium cIII), diagnostiziert mit den von den Leitlinien empfohlenen diagnostischen Hilfsmitteln in unserem Krankenhaus oder anderen Krankenhäusern
  3. Biopsie histologisch bestätigtes Adenokarzinom
  4. Wie vom Prüfarzt beurteilt, Patienten, die für eine Behandlung mit PD-1-mab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie qualifiziert sind;
  5. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, mit guter Compliance und Kooperation bei der Beschaffung biologischer Proben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren biologische Proben die Nachweisstandards nicht erfüllen;
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten mit Faktoren, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-1-Gruppe
Patienten, die für den Erhalt von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie qualifiziert sind
Sonstiges: DNA-Panel und RNA-Sequenzierung

Zu den Interventionen gehören das Sammeln von Proben, ein DNA-Panel-Test und eine vollständige Transkriptomsequenzierung.

Bevor Sie Proben entnehmen, holen Sie im Voraus die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten ein.

  1. Blutzellenproben;
  2. Paraffinprobe des restlichen Tumorgewebes einer Biopsie;
  3. Paraffinprobe von restlichem Tumorgewebe und Parakrebsgewebe nach Gastrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative RNA-Biomarker
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Auf RNA-Ebene, um die Biomarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie mit PD-1-mab in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu identifizieren.
Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Vorhersagemodell für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Datenerhebung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder dem Enddatum der gesamten Spur, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
Ein Vorhersagemodell für die Wirksamkeit von PD-1-mab in Kombination mit Chemotherapie, konstruiert auf der Grundlage der klinischen Pathologie, Genvariation, Genexpression und anderer Faktoren.
Ab dem Datum des Abschlusses der Datenerhebung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder dem Enddatum der gesamten Spur, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanismus der Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Es sollte der Arzneimittelresistenzmechanismus von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Therapie mit PD-1 mab in Kombination mit Chemotherapie untersucht werden.
Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Reaktion von Organoiden auf die gleichen neoadjuvanten Medikamente wie die entsprechenden Patienten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Die Forscher werden das kokulturelle Modell für G/GEJ-Adenokarzinom-Organoide und Tumorinfiltrations-Immunzellen etablieren. Das Modell wird mit demselben PD-1-mab in Kombination mit Chemotherapeutika behandelt wie die entsprechenden Patienten. Die Lebensfähigkeit der Organoide wird nach der Behandlung beobachtet und quantifiziert. Die Korrelation der 3D-Organoidempfindlichkeit und der Patientenreaktion wird analysiert. Und der Nachweis der RNA-Expression von Organoiden vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, um die Biomarker aus biologischen Proben weiter zu validieren.
Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Bedingungen der Immunmikroumgebung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Zur Überwachung der Veränderungen der Immunmikroumgebung vor und nach einer neoadjuvanten Behandlung mit PD-1-mab in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Um zu beurteilen, ob die Tumorinfiltrations-Immunzelle und das organoide kokulturelle System die Tumorimmun-Mikroumgebung wieder aufbauen können, werden die Immunzell-Subpopulationen durch Einzelzellsequenzierung, Immunfluoreszenzfärbung und Durchflusszytometrie nachgewiesen.
Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gang Ji -2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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