- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05550870
A nyers és a pörkölt görögszénamag por hatása a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség olyan anyagcserezavar, amelyet a vér magas glükózszintje jellemez az inzulinrezisztencia vagy a hasnyálmirigy képtelensége miatt elegendő inzulint termelni a szénhidrát-anyagcsere megfelelő működéséhez. A szakirodalomból könnyen látható, hogy elterjedtsége napról napra növekszik, és a jövőben tovább emelkedni látszik. Szövődményei napról napra problémásabb helyzethez vezetnek a cukorbeteg egészsége és a gazdaság szempontjából. Kezelése magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a gyógyszereket. Étrendi összetevőként évek óta használnak különféle fűszereket, mint a fahéj és a görögszéna. Sokan használják a görögszénát különféle formákban, például chapattiban, indiai ételben, a Dosában és másokban, de a görögszéna formája még mindig nem ismert annak hatékonysága miatt, hogy vagy főtt formában, például pörkölésben, vagy nyers formában a hiperglikémia csökkentésére szolgál. , mert sokan sült formában veszik, mivel csökkenti a keserűségét. Mivel a görögszéna olcsó, sok cukorbeteg számára nagy gondot okoz a cukorbetegség kezelése.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nyers és a pörkölt görögszénamag por hatását a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére, amelyet az éhgyomri vércukorszint, a véletlenszerű vércukorszint és a HbA1c bizonyít.
A tanulmány CÉLJA:
1. A nyers és pörkölt görögszéna potenciáljának feltárása a 2-es típusú cukorbetegség biomarkereivel szemben cukorbeteg betegeknél.
A tanulmány módszertana három különböző szakaszból áll. 1. fázis: Görögszéna feldolgozása 2. fázis: Cukorbetegek értékelése a beválasztási és kizárási kritériumok, valamint csoportok besorolása, görögszéna tasakok tekintetében 3. fázis: Biokémiai tesztek és antropometrikus mérések értékelése a vizsgálat végén
1. szakasz: A görögszéna feldolgozása A görögszéna a helyi piacról kerül behozatalra, és megtisztítják a kövektől és a szalmáktól. A görögszéna magját sütőben kb. 130 ± 5 °C-on 7 percig sütjük, rendszeres időközönként kanállal keverve, hogy megfelelően és egyenletesen süljön el, és enyhén barnás színűvé váljon, sajátos aromájával együtt. A nyers és pörkölt görögszéna magokat darálóban őröljük, hogy egységes méretű lisztet kapjunk. A liszteket összegyűjtik és légmentesen záródó, élelmiszer-minőségű tárolóedényekben tárolják külön, környezeti hőmérsékleten történő további felhasználás céljából.
2. fázis: A cukorbetegek értékelése a beválasztási és kizárási kritériumok, valamint a csoportok besorolása tekintetében görögszéna tasakkal együtt
Tárgyak:
A vizsgálathoz a cukorbetegeket a Lahore-i diabéteszes táborban gyűjtik össze, ahol antropometriai és vérmintavételt végeznek. A résztvevőket két csoportra osztják, az 1. és a 2. csoportba, mindkét csoportban egyenlő létszámmal, 15 fővel. Összesen 30 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget választanak ki ebbe a klinikai vizsgálatba. A beválasztási kritériumok közé tartoznak a 30-50 éves korig tartó 2-es típusú cukorbetegek Lahore-ból tájékozott beleegyezéssel, valamint az elmúlt 5-15 év közötti diabéteszes betegek. . A kizárási kritériumok a következők: Bárki, aki bármilyen más krónikus betegségben, például szív-, tüdő- és krónikus vesebetegségben szenved, valamint a felvételi kritériumokon kívüli betegek, minden inzulinterápiában részesülő cukorbeteg, valamint terhes és szoptató nők. Bárki, aki csicseriborsó-, földimogyoró- vagy korianderallergiában szenved. Minden beteg testmagasságát, súlyát és BMI-jét antropometrikus mérésként ellenőrizzük. A betegek BMI-jét a WHO kritériumai szerint osztályozzák.
Míg a BMI = súly kg-ban/magasság méteres négyzetben. Véletlenszerű, éhgyomri vércukorszintet, valamint a HbA1c-t és a lipidprofilt vizsgálják. A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik nyers görögszéna, a másik pedig a sült görögszéna. A tanulmány időtartama 3 hónap lesz.
Kísérleti terv:
Az 1. csoport 7,5 grammos Ziploc tasakban (2 tasak naponta 15 grammnak felel meg) nyers görögszénát kap 2 hetente, végül 3 hónapig. Kéthavonta ellenőrizni fogják az éhezési és véletlenszerű vércukorszintjüket is. A résztvevőknek 1 tasakot kell bevenniük reggeli előtt és egyet vacsora előtt. Hasonlóképpen, a 2. csoport a sült görögszénát ugyanúgy kapja, mint az 1. csoport. A résztvevők bevehetik a szokásos orális gyógyszereiket, például a metformint a cukorbetegség kezelésére. A szájon át szedett gyógyszerek (szájon át szedhető hipoglikémiás szerek) és a görögszéna fogyasztása között 1-2 óra teljen el, mivel rostja nyálkás lesz, és megzavarhatja a gyógyszer aktivitását.
Biokémiai vizsgálat:
Az antropometrikus méréseket, például a testmagasságot és a BMI-t a kiinduláskor és három hónap elteltével ellenőrzik. Az antropometria mellett a vizsgálatban résztvevő éhgyomri és véletlenszerű vércukorszintjét is ellenőrizni fogják a vizsgálat előtt, kéthetente és a vizsgálat befejezése után. Ezenkívül 2 hetente a glükométeren keresztül ujjbegy segítségével. A vizsgálat előtt és végén a HbA1c-t is ellenőrizni fogják. A betegek vérlipidprofilját is ellenőrizni fogják a vizsgálat előtt és után.
3. fázis: Biokémiai tesztek és antropometrikus mérések értékelése a vizsgálat végén A vizsgálat végén a HbA1c-t, valamint az éhgyomri és a véletlenszerű vércukorszintet tesztelik, hogy a vizsgálat után mindkét csoport hatékonyságát össze lehessen hasonlítani a kiindulási értékkel. A lipidprofilt is nyomon követik, és összehasonlítják az alapvonalakkal. Magasságukat, súlyukat és BMI-jüket is ellenőrizni fogják a vizsgálat végén, és összehasonlítják az alapértékekkel.
Statisztikai analízis:
Az adatok elemzéséhez a Statistical Package for Social Science szoftvert (22-es verzió) használjuk. Független t-tesztet alkalmaznak az 1. és 2. csoport közötti különbségek kiindulási állapotának ellenőrzésére. A páros t-tesztet az alapvonalak és a végső eredmények közötti különbségek ellenőrzésére használják a csoporton belüli kezelést követően. Egyirányú ANOVA is használható. A szignifikancia szintje <0,05 lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves 2-es típusú cukorbetegek, akiknek elmúlt 5-15 éves 2-es típusú cukorbetegsége
Kizárási kritériumok:
- Minden inzulinterápiában részesülő beteg
- Más krónikus betegségekben, például szív-, vese- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató anyák
- Bárki, aki allergiás földimogyoróra vagy korianderre, vagy allergiás a Fabeace családra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport nyers görögszéna magport kap.
Az adag 7,5 gramm naponta kétszer, azaz reggeli előtt és vacsora előtt három hónapig.
|
Az 1. csoport kapja meg
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport pörkölt görögszéna magport kap, 7,5 grammot naponta kétszer reggeli és vacsora előtt három hónapig. A karok száma összesen 2 lesz.
|
A 2. csoport kapja meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HbA1c szintjének várható változása.
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c-t három hónapos vizsgálat után, vérmintával határozzák meg
|
3 hónap
|
A súlyt kg-ban ellenőrzik
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap elteltével mindkét csoportban súlymérő gépet használnak a súly felmérésére
|
3 hónap
|
A BMI-t kg/^2-ben fogják ellenőrizni
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat után a BMI-t kg/m2-ben kell értékelni
|
3 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint mg/dl-ben
Időkeret: Kéthavonta 3 hónapig
|
Kéthetente az éhomi vércukorszintet glükométerrel megmérik
|
Kéthavonta 3 hónapig
|
Véletlenszerű vércukorszint mg/dl-ben
Időkeret: Kéthavonta 3 hónapig
|
Kéthavonta Véletlenszerű vércukorszint kerül meghatározásra glükométerrel
|
Kéthavonta 3 hónapig
|
HDL mg/dl-ben
Időkeret: 3 hónap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterint a vizsgálat után egy magánlaboratóriumban értékelik
|
3 hónap
|
LDL mg/dl-ben
Időkeret: 3 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint a beavatkozási időszak után tesztelik
|
3 hónap
|
Trigliceridek mg/dl-ben
Időkeret: 3 hónap
|
A triglicerideket a beavatkozási időszak után tesztelik
|
3 hónap
|
Koleszterin mg/dl-ben
Időkeret: 3 hónap
|
A koleszterinszintet a beavatkozási időszak után tesztelik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S62-9. doi: 10.2337/dc10-S062. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):e57.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Chatterjee S, Khunti K, Davies MJ. Type 2 diabetes. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2239-2251. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30058-2. Epub 2017 Feb 10. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2192.
- Abdelwahab NS, Morsi A, Ahmed YM, Hassan HM, AboulMagd AM. Ecological HPLC method for analyzing an antidiabetic drug in real rat plasma samples and studying the effects of concurrently administered fenugreek extract on its pharmacokinetics. RSC Adv. 2021 Jan 25;11(8):4740-4750. doi: 10.1039/d0ra08836f. eCollection 2021 Jan 21.
- Ahmad A, Amir RM, Ameer K, Ali SW, Siddique F, Hayat I, Ahmad Z, Faiz F. 2020. Ameliorative effects of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seed on type 2 diabetes. Food Sci. Technol.(AHEAD).
- Ahmad H, Kashif S, Afreen A, Safdar M, Ahmed Z. 2021. Comparative effect of Fenugreek and Cinnamon on management of newly diagnosed cases of Type-2 Diabetes Mellitus. Food Sci. Technol.
- Alshali KZ. 2020. Review of herb supplement use in type 2 diabetes. Archives of Pharmacy Practice. 11(2).
- Ansari R, Ansari S. 2011. Effectiveness of fenugreek for lowering hemoglobin (HbA1c) in patients with self-management of type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Medical Complications of Type. 2: 393-412.
- Baset ME, Ali TI, Elshamy H, El Sadek AM, Sami DG, Badawy MT, Abou-Zekry SS, Heiba HH, Saadeldin MK, Abdellatif A. 2020. Anti-diabetic effects of fenugreek (Trigonella foenum-graecum): A comparison between oral and intraperitoneal administration - an animal study. Int J Funct Nutr. 1(1): 2.
- Das S, Dhananjaya BL, Desiraju S. 2018. Trigonella foenum-graceum (fenugreek) for Management of Diabetes. Int. j. biochem. res. 14(3): 1-10.
- Gupta RC, Chang D, Nammi S, Bensoussan A, Bilinski K, Roufogalis BD. Interactions between antidiabetic drugs and herbs: an overview of mechanisms of action and clinical implications. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 26;9:59. doi: 10.1186/s13098-017-0254-9. eCollection 2017.
- Haber SL, Keonavong J. Fenugreek use in patients with diabetes mellitus. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jul 15;70(14):1196, 1198, 1200, 1202-3. doi: 10.2146/ajhp120523. No abstract available.
- Hassani SS, Fallahi Arezodar F, Esmaeili SS, Gholami-Fesharaki M. Effect of Fenugreek Use on Fasting Blood Glucose, Glycosylated Hemoglobin, Body Mass Index, Waist Circumference, Blood Pressure and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trials. Galen Med J. 2019 Mar 30;8:e1432. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1432. eCollection 2019.
- Jiang JX, Zhu LW, Zhang WM, Sun RC. 2007. Characterization of Galactomannan Gum from Fenugreek (Trigonella foenum-graecum) Seeds and Its Rheological Properties. Int. J. Polym. 56(12): 1145-1154.
- Khursheed R, Singh SK, Wadhwa S, Kapoor B, Gulati M, Kumar R, Ramanunny AK, Awasthi A, Dua K. Treatment strategies against diabetes: Success so far and challenges ahead. Eur J Pharmacol. 2019 Nov 5;862:172625. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.172625. Epub 2019 Aug 23.
- Kumar K, Kumar S, Datta A, Bandyopadhyay A. 2015. Effect of fenugreek seeds on glycemia and dyslipidemia in patients with type 2 diabetes mellitus. Int. j. health med. 4(7): 997-1000.
- Majeed M, Majeed S, Nagabhushanam K, Arumugam S, Natarajan S, Beede K, Ali F. Galactomannan from Trigonella foenum-graecum L. seed: Prebiotic application and its fermentation by the probiotic Bacillus coagulans strain MTCC 5856. Food Sci Nutr. 2018 Feb 20;6(3):666-673. doi: 10.1002/fsn3.606. eCollection 2018 May.
- Pandey H, Awasthi P. Effect of processing techniques on nutritional composition and antioxidant activity of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seed flour. J Food Sci Technol. 2015 Feb;52(2):1054-60. doi: 10.1007/s13197-013-1057-0. Epub 2013 Jun 12.
- Pradeep SR, Srinivasan K. Amelioration of hyperglycemia and associated metabolic abnormalities by a combination of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seeds and onion (Allium cepa) in experimental diabetes. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2017 Sep 26;28(5):493-505. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0140.
- Ranade M, Mudgalkar N. A simple dietary addition of fenugreek seed leads to the reduction in blood glucose levels: A parallel group, randomized single-blind trial. Ayu. 2017 Jan-Jun;38(1-2):24-27. doi: 10.4103/ayu.AYU_209_15.
- Sanlier N, Gencer F. 2020. Role of spices in the treatment of diabetes mellitus: A minireview. Trends Food Sci Technol . 99: 441-449.
- Sarwar S, Hanif MA, Ayub MA, Boakye YD, Agyare C. 2020. Fenugreek. In. Medicinal Plants of South Asia. Elsevier. p. 257-271.
- Sharma R. 1986. Effect of fenugreek seeds and leaves on blood glucose and serum insulin responses in human subjects. Nutr Res 6(12): 1353-1364.
- Srinivasan K. 2019. Chapter 3.15 - Fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) Seeds Used as Functional Food Supplements to Derive Diverse Health Benefits. In: Nabavi SM, Silva AS, editors. Nonvitamin and Nonmineral Nutritional Supplements. Academic Press. p. 217-221.
- Standl E, Khunti K, Hansen TB, Schnell O. The global epidemics of diabetes in the 21st century: Current situation and perspectives. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):7-14. doi: 10.1177/2047487319881021.
- Suchitra M, Parthasarathy S. 2015. Effect of administration of fenugreek seeds on HbA1C levels in uncontrolled diabetes mellitus-a randomized controlled trial. Int J Pharm Tech Res. 8(2): 180-182.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Raw versus Roasted Fenugreek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok