- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05550870
Влияние порошка сырых семян пажитника по сравнению с жареными на снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет — это нарушение обмена веществ, которое характеризуется высоким уровнем глюкозы в крови из-за резистентности к инсулину или неспособности поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина для правильной работы углеводного обмена. Из литературы легко понять, что его распространенность увеличивается день ото дня, и в будущем, похоже, будет расти еще больше. Его осложнения с каждым днем приводят к все более сложной ситуации для здоровья самого диабетика и хозяйства. Его управление включает в себя диету, физическую активность и лекарства. В качестве диетического компонента в течение многих лет используются различные специи, такие как корица и пажитник. Многие люди используют пажитник в различных формах, таких как его включение в чапати, индийское блюдо доса и другие, но форма пажитника до сих пор неизвестна из-за эффективности, которая будет более полезной в приготовленной форме, такой как обжаривание, или в сыром виде для снижения гипергликемии. , потому что многие люди употребляют его в жареном виде, так как это уменьшает его горечь. Поскольку пажитник дешев, он вызывает серьезную озабоченность у многих пациентов с диабетом при лечении диабета.
Это исследование направлено на определение влияния порошка сырых и жареных семян пажитника на снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, о чем будет свидетельствовать уровень глюкозы в крови натощак, случайный уровень глюкозы в крови и HbA1c.
ЦЕЛЬ исследования:
1. Изучить потенциал сырого и жареного пажитника в отношении биомаркеров диабета 2 типа у пациентов с диабетом.
Методология исследования состоит из трех различных этапов. Фаза 1: Обработка пажитника Фаза 2: Оценка пациентов с диабетом в отношении критериев включения и исключения и назначения групп вместе с пакетиками пажитника Фаза 3: Оценка биохимических тестов и антропометрических измерений в конце исследования
Фаза 1: Переработка пажитника Пажитник будет доставлен с местного рынка и очищен от косточек и соломинок. Семена пажитника обжаривают в духовке при температуре примерно 130 ± 5 °C в течение 7 минут при регулярном перемешивании ковшом, чтобы они правильно и равномерно прожарились и приобрели слегка коричневатый цвет вместе со специфическим ароматом. Сырые и жареные семена пажитника измельчают в кофемолке, чтобы получить муку однородного размера. Мука будет собираться и храниться в герметичных контейнерах для пищевых продуктов отдельно для дальнейшего использования при температуре окружающей среды.
Фаза 2: Оценка пациентов с диабетом в отношении критериев включения и исключения и распределения по группам вместе с пакетиками пажитника.
Предметы:
Для исследования пациенты с диабетом будут собраны в диабетическом лагере в Лахоре, где будут взяты их антропометрические данные и образцы крови. Участники будут разделены на две группы: группа 1 и группа 2 с равными участниками по 15 человек в каждой группе. Всего для этого клинического испытания будет отобрано 30 пациентов с диабетом 2 типа. Критерии включения включают возраст от 30 до 50 лет, пациентов мужского и женского пола с диабетом 2 типа из Лахора с информированного согласия и пациентов с диабетом, диагностированным в последние 5-15 лет. . Критерии исключения включают: всех, кто страдает любыми другими хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, легочные и хронические заболевания почек, а также пациентов, не соответствующих критериям включения, любых пациентов с диабетом, получающих инсулинотерапию, а также беременных и кормящих женщин. Любой, кто страдает от аллергии на нут, арахис или кориандр. Рост, вес и ИМТ всех пациентов будут проверены в качестве антропометрических показателей. ИМТ пациентов будет классифицироваться в соответствии с критериями ВОЗ.
Принимая во внимание, что ИМТ = вес в кг / рост в квадратных метрах. Случайный уровень сахара в крови натощак будет проверен вместе с профилем HbA1c и липидов. Участники будут разделены на две группы: одна с сырым пажитником, а вторая с жареным. Продолжительность обучения составит 3 месяца.
Экспериментальная дизайн:
Группе 1 будет даваться сырой пажитник в пакетиках Ziploc по 7,5 г (2 пакетика в день равны 15 г) каждые 2 недели, в конечном итоге в течение 3 месяцев. Раз в два месяца будет также проверяться их уровень сахара в крови натощак и случайным образом. Участникам будет предложено принять 1 пакетик перед завтраком и один перед ужином. Точно так же группе 2 будет даваться жареный пажитник таким же образом, как и группе 1. Участникам будет разрешено принимать свои обычные пероральные лекарства, такие как метформин для лечения диабета. Между пероральными препаратами (пероральными гипогликемическими средствами) и приемом пажитника будет перерыв в 1-2 часа, так как его волокна становятся слизистыми и могут мешать действию препарата.
Биохимическое тестирование:
Антропометрические измерения, такие как рост, вес и ИМТ, будут проверяться в начале исследования и через три месяца. Помимо антропометрии, уровень глюкозы в крови участника исследования натощак и случайным образом будет проверяться до, через каждые две недели и после завершения исследования. Кроме того, через каждые 2 недели через глюкометр методом прокола пальца. До и в конце исследования также будет проверяться уровень HbA1c. Липидный профиль крови пациентов также будет проверяться до и после исследования.
Фаза 3: Оценка биохимических тестов и антропометрических измерений в конце исследования. В конце исследования будет проверен HbA1c вместе с показателями натощак и случайным уровнем сахара в крови, чтобы после исследования можно было сравнить эффективность обеих групп с их исходными уровнями. Профиль липидов также будет контролироваться и сравниваться с базовыми линиями. Их рост, вес и ИМТ также будут отслеживаться в конце исследования и сравниваться с исходными показателями.
Статистический анализ:
Программное обеспечение Statistical Package for Social Science (версия 22) будет использоваться для анализа данных. Для проверки различий между группой 1 и группой 2 на исходном уровне будет применяться независимый t-критерий. Парный t-критерий будет использоваться для проверки различий между исходными и окончательными результатами после лечения в группе. Также будет использоваться односторонний ANOVA. Уровень значимости будет <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-50 лет пациентов с диабетом 2 типа с 5-15 годами ранее диабета 2 типа
Критерий исключения:
- Любой пациент, получающий инсулинотерапию
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями, такими как сердечные, почечные или легочные заболевания.
- Беременные и кормящие мамы
- Любой, у кого аллергия на арахис или кориандр или аллергия на Fabeace Family
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Группе 1 дадут сырой порошок семян пажитника.
Доза будет составлять 7,5 грамма два раза в день, то есть перед завтраком и перед ужином в течение трех месяцев.
|
Будет отдан 1 группе.
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 будет получать порошок жареных семян пажитника по 7,5 г два раза в день перед завтраком и ужином в течение трех месяцев. Всего будет 2 группы.
|
Будет отдан во 2 группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ожидаемое изменение уровня HbA1c.
Временное ограничение: 3 месяца
|
HbA1c будет оцениваться после трех месяцев испытаний с помощью образца крови.
|
3 месяца
|
Вес будет проверяться в кг.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Весовая машина будет использоваться для оценки веса в обеих группах через 3 месяца.
|
3 месяца
|
ИМТ будет проверяться в кг/^2
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИМТ после исследования будет оцениваться как кг/м2
|
3 месяца
|
Уровень сахара в крови натощак в мг/дл
Временное ограничение: Раз в два месяца до 3 месяцев
|
Через каждые две недели уровень сахара в крови натощак будет оцениваться с помощью глюкометра.
|
Раз в два месяца до 3 месяцев
|
Случайный уровень сахара в крови в мг/дл
Временное ограничение: Раз в два месяца до 3 месяцев
|
Два раза в месяц случайный уровень сахара в крови будет оцениваться с помощью глюкометра
|
Раз в два месяца до 3 месяцев
|
ЛПВП в мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липопротеины-холестерин высокой плотности будут оцениваться после исследования в частной лаборатории.
|
3 месяца
|
ЛПНП в мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности будут проверены после периода вмешательства.
|
3 месяца
|
Триглицериды в мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Триглицериды будут проверены после периода вмешательства
|
3 месяца
|
Холестерин в мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холестерин будет проверен после периода вмешательства
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2010 Jan;33 Suppl 1(Suppl 1):S62-9. doi: 10.2337/dc10-S062. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):e57.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Chatterjee S, Khunti K, Davies MJ. Type 2 diabetes. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2239-2251. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30058-2. Epub 2017 Feb 10. Erratum In: Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2192.
- Abdelwahab NS, Morsi A, Ahmed YM, Hassan HM, AboulMagd AM. Ecological HPLC method for analyzing an antidiabetic drug in real rat plasma samples and studying the effects of concurrently administered fenugreek extract on its pharmacokinetics. RSC Adv. 2021 Jan 25;11(8):4740-4750. doi: 10.1039/d0ra08836f. eCollection 2021 Jan 21.
- Ahmad A, Amir RM, Ameer K, Ali SW, Siddique F, Hayat I, Ahmad Z, Faiz F. 2020. Ameliorative effects of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seed on type 2 diabetes. Food Sci. Technol.(AHEAD).
- Ahmad H, Kashif S, Afreen A, Safdar M, Ahmed Z. 2021. Comparative effect of Fenugreek and Cinnamon on management of newly diagnosed cases of Type-2 Diabetes Mellitus. Food Sci. Technol.
- Alshali KZ. 2020. Review of herb supplement use in type 2 diabetes. Archives of Pharmacy Practice. 11(2).
- Ansari R, Ansari S. 2011. Effectiveness of fenugreek for lowering hemoglobin (HbA1c) in patients with self-management of type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. Medical Complications of Type. 2: 393-412.
- Baset ME, Ali TI, Elshamy H, El Sadek AM, Sami DG, Badawy MT, Abou-Zekry SS, Heiba HH, Saadeldin MK, Abdellatif A. 2020. Anti-diabetic effects of fenugreek (Trigonella foenum-graecum): A comparison between oral and intraperitoneal administration - an animal study. Int J Funct Nutr. 1(1): 2.
- Das S, Dhananjaya BL, Desiraju S. 2018. Trigonella foenum-graceum (fenugreek) for Management of Diabetes. Int. j. biochem. res. 14(3): 1-10.
- Gupta RC, Chang D, Nammi S, Bensoussan A, Bilinski K, Roufogalis BD. Interactions between antidiabetic drugs and herbs: an overview of mechanisms of action and clinical implications. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 26;9:59. doi: 10.1186/s13098-017-0254-9. eCollection 2017.
- Haber SL, Keonavong J. Fenugreek use in patients with diabetes mellitus. Am J Health Syst Pharm. 2013 Jul 15;70(14):1196, 1198, 1200, 1202-3. doi: 10.2146/ajhp120523. No abstract available.
- Hassani SS, Fallahi Arezodar F, Esmaeili SS, Gholami-Fesharaki M. Effect of Fenugreek Use on Fasting Blood Glucose, Glycosylated Hemoglobin, Body Mass Index, Waist Circumference, Blood Pressure and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trials. Galen Med J. 2019 Mar 30;8:e1432. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1432. eCollection 2019.
- Jiang JX, Zhu LW, Zhang WM, Sun RC. 2007. Characterization of Galactomannan Gum from Fenugreek (Trigonella foenum-graecum) Seeds and Its Rheological Properties. Int. J. Polym. 56(12): 1145-1154.
- Khursheed R, Singh SK, Wadhwa S, Kapoor B, Gulati M, Kumar R, Ramanunny AK, Awasthi A, Dua K. Treatment strategies against diabetes: Success so far and challenges ahead. Eur J Pharmacol. 2019 Nov 5;862:172625. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.172625. Epub 2019 Aug 23.
- Kumar K, Kumar S, Datta A, Bandyopadhyay A. 2015. Effect of fenugreek seeds on glycemia and dyslipidemia in patients with type 2 diabetes mellitus. Int. j. health med. 4(7): 997-1000.
- Majeed M, Majeed S, Nagabhushanam K, Arumugam S, Natarajan S, Beede K, Ali F. Galactomannan from Trigonella foenum-graecum L. seed: Prebiotic application and its fermentation by the probiotic Bacillus coagulans strain MTCC 5856. Food Sci Nutr. 2018 Feb 20;6(3):666-673. doi: 10.1002/fsn3.606. eCollection 2018 May.
- Pandey H, Awasthi P. Effect of processing techniques on nutritional composition and antioxidant activity of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seed flour. J Food Sci Technol. 2015 Feb;52(2):1054-60. doi: 10.1007/s13197-013-1057-0. Epub 2013 Jun 12.
- Pradeep SR, Srinivasan K. Amelioration of hyperglycemia and associated metabolic abnormalities by a combination of fenugreek (Trigonella foenum-graecum) seeds and onion (Allium cepa) in experimental diabetes. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2017 Sep 26;28(5):493-505. doi: 10.1515/jbcpp-2015-0140.
- Ranade M, Mudgalkar N. A simple dietary addition of fenugreek seed leads to the reduction in blood glucose levels: A parallel group, randomized single-blind trial. Ayu. 2017 Jan-Jun;38(1-2):24-27. doi: 10.4103/ayu.AYU_209_15.
- Sanlier N, Gencer F. 2020. Role of spices in the treatment of diabetes mellitus: A minireview. Trends Food Sci Technol . 99: 441-449.
- Sarwar S, Hanif MA, Ayub MA, Boakye YD, Agyare C. 2020. Fenugreek. In. Medicinal Plants of South Asia. Elsevier. p. 257-271.
- Sharma R. 1986. Effect of fenugreek seeds and leaves on blood glucose and serum insulin responses in human subjects. Nutr Res 6(12): 1353-1364.
- Srinivasan K. 2019. Chapter 3.15 - Fenugreek (Trigonella foenum-graecum L.) Seeds Used as Functional Food Supplements to Derive Diverse Health Benefits. In: Nabavi SM, Silva AS, editors. Nonvitamin and Nonmineral Nutritional Supplements. Academic Press. p. 217-221.
- Standl E, Khunti K, Hansen TB, Schnell O. The global epidemics of diabetes in the 21st century: Current situation and perspectives. Eur J Prev Cardiol. 2019 Dec;26(2_suppl):7-14. doi: 10.1177/2047487319881021.
- Suchitra M, Parthasarathy S. 2015. Effect of administration of fenugreek seeds on HbA1C levels in uncontrolled diabetes mellitus-a randomized controlled trial. Int J Pharm Tech Res. 8(2): 180-182.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Raw versus Roasted Fenugreek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный