- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05550870
제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 감소에 있어 날 것 대 볶은 호로파 씨 분말의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 인슐린 저항성 또는 췌장이 탄수화물 대사의 적절한 작용을 위한 충분한 인슐린을 생성할 수 없기 때문에 혈중 포도당 수치가 높아지는 대사 장애입니다. 그것의 유병률이 날마다 증가하고 있고 미래에 더 증가할 것으로 보인다는 것은 문헌에서 쉽게 명백합니다. 그것의 합병증은 당뇨병 환자 자신의 건강과 경제에 매일 더 문제가 되는 상황으로 이어집니다. 그 관리에는식이 요법, 신체 활동 및 약물이 포함됩니다. 식이 구성 요소로서 계피와 호로 파와 같은 다양한 향신료가 수년 동안 사용되고 있습니다. 많은 사람들이 차파티, 인도 요리 도사 등 다양한 형태로 호로파를 사용하지만 호로파의 형태는 로스팅과 같은 조리된 형태나 고혈당 감소를 위한 생 형태로 더 유익할 것이라는 효과에 근거하여 아직 알려지지 않았습니다. , 많은 사람들이 쓴맛을 줄이기 때문에 구운 형태로 섭취하기 때문입니다. 호로 파는 값이 싸기 때문에 당뇨병 관리를 위해 많은 당뇨병 환자의 주요 관심사입니다.
이 연구는 공복 혈당, 임의 혈당 및 HbA1c에 의해 입증될 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 감소시키는 생 호로파 종자 분말과 구운 호로파 종자 분말의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
1. 당뇨병 환자의 제2형 당뇨병 바이오마커에 대한 생 호로파 및 구운 호로파의 잠재력을 탐구합니다.
연구 방법론은 세 가지 다른 단계로 구성됩니다. 1단계: 호로파 처리 2단계: 포함 및 제외 기준과 호로파 주머니와 함께 그룹 할당에 관한 당뇨병 환자 평가 3단계: 연구 종료 시 생화학 검사 및 인체 측정 평가
1단계: 호로파 가공 호로파는 현지 시장에서 가져와 돌과 짚을 위해 청소됩니다. 호로파 씨를 국자로 일정한 간격으로 저어주면서 약 130 ± 5 °C의 오븐에서 7분 동안 로스팅하여 적절하고 균일하게 로스팅되며 특유의 향과 함께 옅은 갈색으로 변합니다. 생 및 볶은 호로 파 씨앗은 균일 한 크기의 밀가루를 얻기 위해 분쇄기에 갈 것입니다. 밀가루는 주위 온도에서 추가로 사용할 수 있도록 별도로 밀폐된 식품 등급 용기에 수집 및 보관됩니다.
2단계: 포함 및 제외 기준과 호로파 주머니와 함께 그룹 할당에 관한 당뇨병 환자 평가
주제:
연구를 위해 당뇨병 환자는 인체 측정 및 혈액 샘플 수집이 수행되는 라호르의 당뇨병 캠프에 모일 것입니다. 참가자는 1그룹과 2그룹으로 나누어 각 그룹에 15명씩 동수로 배정됩니다. 총 30명의 제2형 당뇨병 환자가 이번 임상시험을 위해 선정될 예정입니다. 포함 기준에는 30-50세의 남성과 라호르 출신의 여성 제2형 당뇨병 환자가 정보에 입각한 동의를 받고 과거 5-15년 동안 당뇨병 진단을 받은 환자가 포함됩니다. . 제외 기준은 다음으로 구성됩니다: 심장, 폐 및 만성 신장 질환과 같은 다른 만성 질환을 앓고 있는 사람 및 포함 기준 이외의 환자, 인슐린 요법을 받는 당뇨병 환자 및 임산부 및 모유 수유 여성. 병아리 콩, 땅콩 또는 고수풀 알레르기로 고통받는 사람. 모든 환자의 신장, 체중 및 BMI를 인체 측정으로 확인합니다. 환자의 BMI는 WHO 기준에 따라 분류됩니다.
반면 BMI = 체중(kg)/키(미터 제곱)입니다. 무작위 공복 혈당은 HbA1c 및 지질 프로파일과 함께 테스트됩니다. 참가자들은 생 호로파와 구운 호로파 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 기간은 3개월이 될 것입니다.
실험적 설계:
그룹 1은 2주마다 궁극적으로 3개월 동안 7.5g(하루에 2포가 15g에 해당)의 지퍼락 봉지에 담긴 생 호로파를 받게 됩니다. Bimonthly 그들의 단식과 무작위 혈당도 확인됩니다. 참가자는 아침 식사 전에 1포, 저녁 식사 전에 1포를 섭취하라는 지시를 받습니다. 유사하게 그룹 2는 그룹 1과 같은 방식으로 구운 호로파를 받게 됩니다. 참가자는 당뇨병에 대한 메트포르민과 같은 규칙적인 경구 약물을 복용할 수 있습니다. 호로파의 섬유질이 점액질이 되어 약물 활동을 방해할 수 있으므로 경구 약물(경구 혈당 강하제)과 호로파 섭취 사이에는 1-2시간의 간격이 있습니다.
생화학적 테스트:
신장 체중 및 BMI와 같은 인체측정학적 측정은 기준선에서 그리고 3개월 후에 확인됩니다. 인체 측정 외에도 연구 참가자의 금식 및 무작위 혈당 수치는 연구 완료 전, 2주 후 및 완료 후에 확인됩니다. 또한 2주마다 손가락 찌름 방법을 사용하여 Glucometer를 통해 측정합니다. 연구 전과 연구 종료 시 HbA1c도 확인합니다. 환자의 혈중 지질 프로필도 연구 전후에 확인됩니다.
3단계: 연구 종료 시 생화학적 테스트 및 인체측정학적 측정 평가 연구 종료 시 HbA1c와 공복 및 임의 혈당을 테스트하여 연구 후 두 그룹의 기준선에 대한 효과를 비교할 수 있습니다. 지질 프로필도 모니터링하고 기준선과 비교합니다. 신장, 체중 및 BMI도 연구가 끝날 때 모니터링되고 기준선과 비교됩니다.
통계 분석:
사회 과학 소프트웨어용 통계 패키지(버전 22)가 데이터 분석에 사용됩니다. 기준선에서 그룹 1과 그룹 2 간의 차이를 확인하기 위해 독립적인 t 테스트가 적용됩니다. 그룹 내 치료 후 기준선과 최종 결과 간의 차이를 확인하기 위해 Paired t 테스트가 사용됩니다. 편도 ANOVA도 사용됩니다. 유의 수준은 <0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- University of Veterinary and Animal Sciences, Paksitan
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병을 앓은 지 5-15년이 지난 30-50세의 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 인슐린 치료를 받는 모든 환자
- 심장, 신장 또는 폐 질환과 같은 다른 만성 질환이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부
- 땅콩 또는 고수풀 알레르기가 있거나 Fabeace Family에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1에는 생 호로파 씨 가루가 제공됩니다.
7.5g씩 1일 2회, 즉 아침식사 전과 저녁식사 전에 3개월간 투여한다.
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1군에게 지급됩니다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2는 3개월 동안 하루에 두 번 아침과 저녁 식사 전에 구운 호로파 씨 분말 7.5g을 제공합니다. 총 팔 수는 2개입니다.
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2군에게 지급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 예상되는 변화 .
기간: 3 개월
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HbA1c는 혈액 샘플을 통해 시험 3개월 후 평가됩니다.
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3 개월
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무게는 kg 단위로 확인됩니다.
기간: 3 개월
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웨이트 머신은 3개월 후 두 그룹의 체중을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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BMI는 kg/^2 단위로 확인됩니다.
기간: 3 개월
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연구 후 BMI는 kg/m2로 평가됩니다.
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3 개월
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공복 혈당(mg/dl)
기간: 3개월까지 격월
|
2주마다 공복 혈당을 혈당계를 통해 평가합니다.
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3개월까지 격월
|
무작위 혈당(mg/dl)
기간: 3개월까지 격월
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Glucometer를 통해 격월로 무작위 혈당을 평가합니다.
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3개월까지 격월
|
HDL(mg/dl)
기간: 3 개월
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고밀도 지단백-콜레스테롤은 개인 실험실에서 연구 후 평가됩니다.
|
3 개월
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LDL(mg/dl)
기간: 3 개월
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Low Density Lipoprotein-Cholesterol은 개입 기간 후에 테스트됩니다.
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3 개월
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Mg/dl의 트리글리세리드
기간: 3 개월
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트리글리세리드는 개입 기간 후에 테스트됩니다.
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3 개월
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콜레스테롤(mg/dl)
기간: 3 개월
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콜레스테롤은 개입 기간 후에 테스트됩니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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