Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozás hemodialízisben (DEXCOM-HD)

2023. június 9. frissítette: Connie Rhee, University of California, Irvine

A Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszer és a cukorbetegek vércukorszintjének összehasonlítása hemodializált felnőtt betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány, amelybe a Kaliforniai Egyetem Irvine Orvosi Központjából (UCIMC) toborzott, diabéteszes felnőtt hemodializált betegeket vonnak be, akiknél egyidejűleg mérik a glükózszintet 1) folyamatos glükózmonitorral (CGM), amelyet Dexcom G6 készülékkel mérnek a 2-vel szemben. "gold standard" vércukorszintek kapilláris ujjbegyével vagy vénás vércukorszint-mérésekkel, amelyeket ellátási pont (POC) vércukormérővel mértek. A tanulmány a Dexcom G6 pontosságát a CGM-készülék glükózszintjének és a vizsgálati populáció vércukorszintjének összehasonlításával fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb hemodializált felnőtt betegek
  • Cukorbetegség komorbiditása van
  • Átvétel a Kaliforniai Egyetem fekvőbeteg Irvine Medical Center nefrológiai tanácsadó szolgálatától
  • Várható kórházi tartózkodás ≥48 óra
  • Legyenek képesek közvetlenül tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos állapotú betegek, akik intenzív osztályon (ICU) vagy kardiológiai osztályon (CCU) részesülnek
  • A haldokló betegek várhatóan 48 órán belül meghalnak
  • Bármilyen olyan állapot megléte, amely a PI megítélése szerint súlyosan korlátozza a várható élettartamot (azaz rossz túlélés)
  • Terhes
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor
Eszköz: Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor
A jogosult betegek DDexcom G6 folyamatos glükózmonitor készülék elhelyezésén esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint mérés
Időkeret: 3-5 nap
A CGM-értékek aránya a 100 mg/dl feletti vércukorszint 20%-án, illetve a 100 mg/dl-nél kisebb vércukorszint esetén a 20 mg/dl-es vércukorszinten belül. (Megvizsgálja a CGM értékek különböző küszöbértékeit a vércukorszint bizonyos tartományán belül, azaz 10%, 15%, 25%.)
3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: 3-5 nap
A hipoglikémiás események számának összehasonlítása (glükóz <70 mg/dl) CGM vagy vércukorszint méréssel meghatározott
3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Connie Rhee, MD, MSc, Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS# 2019-5585

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel