Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új vér biomarker a perifériás artériás betegségekhez

2022. október 20. frissítette: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Artery Alert – Forradalmasítja a perifériás artériás betegségek diagnózisát

Ez a tanulmány a perifériás artériás betegség (PAD) új ellátási ponton végzett diagnosztikai vérvizsgálatának klinikai hatékonyságának validálására összpontosít nagy, heterogén betegpopuláción belül. A CIHR támogatásával célunk, hogy áthidaljuk a tudás és a cselekvés közötti hiányosságokat a nem megfelelő és alulhasznosított diagnosztikai módozatokkal kapcsolatban azoknál a PAD-ban szenvedő betegeknél, akiknél magas a cardiovascularis (CV) események kockázata. Javasoljuk, hogy megbizonyosodjunk a PAD véralapú markereinek diagnosztikai pontosságáról a jelenlegi aranyszabvánnyal való keresztellenőrzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) az ateroszklerózis gyakori megnyilvánulása, amely világszerte 256 millió embert érint. Elterjedtsége ellenére a PAD-betegek körülbelül 50%-a vagy nem diagnosztizálódik, vagy rosszul diagnosztizálják, vagy későn diagnosztizálják őket4. Különösen a tünetmentes betegek felelősek az aluldiagnózis ilyen pusztítóan magas arányáért. A tanulmányok azt mutatják, hogy a PAD-betegek több mint 60%-a tünetmentes, és a klinikai tünetek csekélysége rendkívül megnehezíti a diagnózist. Ami azt illeti, a tünetmentes PAD-betegek hasonló kockázatnak vannak kitéve a halálozás, a szívroham és a végtagvesztés kockázatának, mint a klinikailag tünetmentes PAD-betegeknek.

Következésképpen a PAD-betegek (mind a tünetmentes, mind a tünetmentes) késleltetett kezelésben részesülnek, és ezt követően nagyobb az alsó végtagi amputáció, a CV események és a halálozás kockázata. A PAD által kiváltott morbiditás és mortalitás előfordulásának csökkentésére egy lehetséges megoldás a korai diagnózis, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy ez javítja a túlélést és a végtagmentési arányt16. A PAD-ban szenvedő betegek korai szakaszában történő diagnosztizálása azonban manapság számos orvos számára komoly kihívást jelent, a jelenlegi PAD-diagnosztikai módozatokhoz kapcsolódó korlátok miatt.

Jelenleg a PAD diagnózisát fizikális vizsgálat, klinikai kórtörténet és artériás képalkotás alapján állapítják meg, beleértve a boka brachiális indexét (ABI) - a brachialis artériás vérnyomás és a boka vérnyomásának arányát. Ez a teszt az egyetlen validált szűrőeszköz a PAD számára, és a ≤0,90 ABI 75%-os szenzitivitással és 86%-os specificitással rendelkezik. Az ABI használata azonban néhány ok miatt kihívást jelent az alapellátásban. Először is, ez nem teljesen megbízható diagnosztikai eszköz a PAD számára. Például a cukorbetegek 25%-ánál tévesen megemelkedett az ABI-érték az összenyomhatatlan meszesedő erek miatt. Másodszor, mivel a PAD-betegek többsége (60%) tünetmentes, az alapellátó orvosok ritkán utalják be őket ABI-tesztre szűrés céljából. Harmadszor, az ABI-nak földrajzi korlátai is vannak, mivel csak speciális központokban végzik, és nem érhető el széles körben minden klinikán. Ez különösen igaz a vidéki területekre és az őslakos közösségekre, ami veszélyezteti az egészségügyi egyenlőséget.

Annak igazolására, hogy az orvosok milyen kihívásokkal szembesülnek az ABI-nak a PAD szűrővizsgálataként való használatával kapcsolatban, ügyfélinterjúkat és felmérést készítettünk 52 ontariói alapellátásban dolgozó orvoson. Eredményeink megerősítik, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatók számos akadályba ütköznek az ABI elérése és végrehajtása során. Ezek az akadályok a következők: a szükséges kiterjedt képzés, az orvosi rendelőben eltöltött idő (pl. >15 perc) és a speciális berendezésekhez való hozzáférés hiánya (pl. megközelíthetetlen). Ezen túlmenően adataink megerősítik, hogy az ABI-mérés alulhasznosított és gyakran helytelenül történik az alapellátási gyakorlaton belül – kiegészítve az irodalomban korábban publikált eredményeket. Leginkább az, hogy a vizsgálatunkban megkérdezett orvosok rendkívül lelkesek voltak a PAD diagnosztizálására szolgáló új vérvizsgálatban rejlő lehetőségek iránt. Megjegyezték, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek éves fizikális vizsgálata során elrendelhető/adható vérvizsgálat hasznosnak bizonyul majd a tünetmentes PAD-betegek azonosításában és ellátásában, valamint a megfelelő korai érrendszeri ellátásban való részvételben.

A felmérés során azonosított kielégítetlen igény alapján kutatócsoportunk felfedezte, szabadalmaztatta és hitelesítette a PAD új, véralapú biomarkerét. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megbizonyosodjunk a PAD véralapú markerének diagnosztikai pontosságáról a jelenlegi aranystandard (ABI) keresztellenőrzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

548

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (nem)
  • Legalább 40 éves vagy idősebb
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 4. és 5. stádiumú veseelégtelenség a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative klinikai irányelvei szerint
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az American College of Cardiology által meghatározott akut koszorúér-szindróma akut/legutóbbi diagnózisa (az elmúlt 3 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az Artery Alert helyesen diagnosztizálja a PAD-t a jelenlegi aranyszabvány szerinti kereszthitelesítéssel
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel