- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596136
Új vér biomarker a perifériás artériás betegségekhez
Artery Alert – Forradalmasítja a perifériás artériás betegségek diagnózisát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) az ateroszklerózis gyakori megnyilvánulása, amely világszerte 256 millió embert érint. Elterjedtsége ellenére a PAD-betegek körülbelül 50%-a vagy nem diagnosztizálódik, vagy rosszul diagnosztizálják, vagy későn diagnosztizálják őket4. Különösen a tünetmentes betegek felelősek az aluldiagnózis ilyen pusztítóan magas arányáért. A tanulmányok azt mutatják, hogy a PAD-betegek több mint 60%-a tünetmentes, és a klinikai tünetek csekélysége rendkívül megnehezíti a diagnózist. Ami azt illeti, a tünetmentes PAD-betegek hasonló kockázatnak vannak kitéve a halálozás, a szívroham és a végtagvesztés kockázatának, mint a klinikailag tünetmentes PAD-betegeknek.
Következésképpen a PAD-betegek (mind a tünetmentes, mind a tünetmentes) késleltetett kezelésben részesülnek, és ezt követően nagyobb az alsó végtagi amputáció, a CV események és a halálozás kockázata. A PAD által kiváltott morbiditás és mortalitás előfordulásának csökkentésére egy lehetséges megoldás a korai diagnózis, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy ez javítja a túlélést és a végtagmentési arányt16. A PAD-ban szenvedő betegek korai szakaszában történő diagnosztizálása azonban manapság számos orvos számára komoly kihívást jelent, a jelenlegi PAD-diagnosztikai módozatokhoz kapcsolódó korlátok miatt.
Jelenleg a PAD diagnózisát fizikális vizsgálat, klinikai kórtörténet és artériás képalkotás alapján állapítják meg, beleértve a boka brachiális indexét (ABI) - a brachialis artériás vérnyomás és a boka vérnyomásának arányát. Ez a teszt az egyetlen validált szűrőeszköz a PAD számára, és a ≤0,90 ABI 75%-os szenzitivitással és 86%-os specificitással rendelkezik. Az ABI használata azonban néhány ok miatt kihívást jelent az alapellátásban. Először is, ez nem teljesen megbízható diagnosztikai eszköz a PAD számára. Például a cukorbetegek 25%-ánál tévesen megemelkedett az ABI-érték az összenyomhatatlan meszesedő erek miatt. Másodszor, mivel a PAD-betegek többsége (60%) tünetmentes, az alapellátó orvosok ritkán utalják be őket ABI-tesztre szűrés céljából. Harmadszor, az ABI-nak földrajzi korlátai is vannak, mivel csak speciális központokban végzik, és nem érhető el széles körben minden klinikán. Ez különösen igaz a vidéki területekre és az őslakos közösségekre, ami veszélyezteti az egészségügyi egyenlőséget.
Annak igazolására, hogy az orvosok milyen kihívásokkal szembesülnek az ABI-nak a PAD szűrővizsgálataként való használatával kapcsolatban, ügyfélinterjúkat és felmérést készítettünk 52 ontariói alapellátásban dolgozó orvoson. Eredményeink megerősítik, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatók számos akadályba ütköznek az ABI elérése és végrehajtása során. Ezek az akadályok a következők: a szükséges kiterjedt képzés, az orvosi rendelőben eltöltött idő (pl. >15 perc) és a speciális berendezésekhez való hozzáférés hiánya (pl. megközelíthetetlen). Ezen túlmenően adataink megerősítik, hogy az ABI-mérés alulhasznosított és gyakran helytelenül történik az alapellátási gyakorlaton belül – kiegészítve az irodalomban korábban publikált eredményeket. Leginkább az, hogy a vizsgálatunkban megkérdezett orvosok rendkívül lelkesek voltak a PAD diagnosztizálására szolgáló új vérvizsgálatban rejlő lehetőségek iránt. Megjegyezték, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek éves fizikális vizsgálata során elrendelhető/adható vérvizsgálat hasznosnak bizonyul majd a tünetmentes PAD-betegek azonosításában és ellátásában, valamint a megfelelő korai érrendszeri ellátásban való részvételben.
A felmérés során azonosított kielégítetlen igény alapján kutatócsoportunk felfedezte, szabadalmaztatta és hitelesítette a PAD új, véralapú biomarkerét. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megbizonyosodjunk a PAD véralapú markerének diagnosztikai pontosságáról a jelenlegi aranystandard (ABI) keresztellenőrzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem)
- Legalább 40 éves vagy idősebb
- Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 4. és 5. stádiumú veseelégtelenség a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative klinikai irányelvei szerint
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az American College of Cardiology által meghatározott akut koszorúér-szindróma akut/legutóbbi diagnózisa (az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az Artery Alert helyesen diagnosztizálja a PAD-t a jelenlegi aranyszabvány szerinti kereszthitelesítéssel
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-Unity
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .