- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596136
Uusi veren biomarkkeri ääreisvaltimotautiin
Valtimohälytys – ääreisvaltimotautien diagnoosin mullistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroosin ilmentymä, ja sitä sairastaa 256 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Yleisyydestään huolimatta noin 50 % PAD-potilaista jää joko diagnosoimatta tai diagnosoimaan väärin tai ne diagnosoidaan myöhään sairaustilassaan4. Erityisesti oireettomat potilaat ovat syynä näihin tuhoisasti korkeisiin alidiagnooseihin. Tutkimukset osoittavat, että yli 60 % PAD-potilaista on oireettomia, ja heidän kliinisten oireidensa vähäisyys tekee diagnoosin äärimmäisen vaikeaksi. Mitä tulee oireettomilla PAD-potilailla, on samanlainen kuoleman, sydänkohtauksen ja raajojen menetyksen riski kuin kliinisesti oireisilla PAD-potilailla.
Tämän seurauksena PAD-potilaat (sekä oireettomat että oireettomat) saavat viivästynyttä hoitoa, ja heillä on myöhemmin suurempi riski alaraajojen amputaatiosta, CV-tapahtumista ja kuolleisuudesta. Mahdollinen ratkaisu PAD:n aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen on varhainen diagnoosi, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että se parantaa eloonjäämis- ja raajojen pelastusastetta16. PAD-potilaiden diagnosointi sen alkuvaiheessa on kuitenkin suuri haaste, jonka monet lääkärit kohtaavat nykyään, johtuen nykyisiin PAD-diagnostiikkamenetelmiin liittyvistä rajoituksista.
Tällä hetkellä PAD-diagnoosi vahvistetaan fyysisen kokeen, kliinisen historian ja valtimokuvauksen avulla, mukaan lukien nilkan brachial index (ABI) - olkavarttavaltimon verenpaineen suhde nilkan verenpaineeseen. Tämä testi toimii ainoana validoituna seulontatyökaluna PAD:lle, ja ABI:lla ≤0,90 on 75 % herkkyys ja 86 % spesifisyys. ABI:n käyttö perusterveydenhuollossa on kuitenkin haastavaa muutamista syistä. Ensinnäkin se ei ole täysin luotettava PAD-diagnostiikkatyökalu. Esimerkiksi 25 %:lla diabeetikoista ABI-arvot ovat virheellisesti kohonneet johtuen kokoonpuristumattomista kalkkeutuneista verisuonista. Toiseksi, koska suurin osa PAD-potilaista (60 %) on oireettomia, perusterveydenhuollon lääkärit lähettävät heidät harvoin ABI-testiin seulontaa varten. Kolmanneksi ABI:lla on myös maantieteellisiä rajoituksia, koska sitä suoritetaan vain erikoistuneissa keskuksissa, eikä sitä ole laajalti saatavilla kaikilla klinikoilla. Tämä pätee erityisesti maaseutualueilla ja alkuperäiskansojen yhteisöissä, mikä vaarantaa terveyden tasapuolisuuden.
Vahvistaaksemme haasteet, joita lääkäri kohtaa ABI:n käyttämisessä PAD:n seulontatestinä, suoritimme asiakashaastatteluja ja kyselyn 52 perusterveydenhuollon lääkärille Ontariossa. Tuloksemme vahvistavat, että perusterveydenhuollon tarjoajilla on useita esteitä ABI:n saamisessa ja suorittamisessa. Näitä esteitä ovat: sen vaatima laaja koulutus, lääkärin vastaanotossa vietävä aika (esim. > 15 minuuttia) ja erikoislaitteiden (esim. saavuttamattomissa). Lisäksi tietomme vahvistavat, että ABI-mittausta on vähän hyödynnetty ja se suoritetaan usein väärin perusterveydenhuollossa - täydentää aiemmin kirjallisuudessa julkaistuja löydöksiä. Erityisesti tutkimuksessamme tutkitut lääkärit olivat erittäin innostuneita uuden verikokeen mahdollisuuksista diagnosoida PAD. He huomauttivat, että verikoe, joka voidaan tilata / antaa vuosittaisissa fyysisissa tutkimuksissa potilaille, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, osoittautuu hyödylliseksi erityisesti oireettomien PAD-potilaiden tunnistamisessa ja hoidossa ja heidän ohjaamisessa asianmukaiseen varhaiseen verisuonihoitoon.
Tutkimuksessa tunnistetun tyydyttämättömän tarpeen perusteella tutkimusryhmämme löysi, patentoi ja validoi uuden veripohjaisen PAD:n biomarkkerin. Tässä tutkimuksessa pyrimme varmistamaan veripohjaisen PAD-markkerin diagnostisen tarkkuuden ristiinvalidoimalla sen nykyisen kultastandardin (ABI) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (sukupuoli)
- Vähintään 40 vuotta tai vanhempi
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 ja 5 munuaisten vajaatoiminta Munuaistautien tulosten laatualoitteen kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- American College of Cardiologyn määrittelemä akuutti/äskettäinen diagnoosi (viimeisten 3 kuukauden aikana) akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille Valtiovaroitus diagnosoi oikein PAD:n ristiinvalidoimalla nykyisen kultastandardin kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-Unity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valtimohälytys
-
Andrew PicelPeruutettuPolven nivelrikko | Polven niveltulehdus | Valtimon tukos | Krooninen polvikipu | Polvikipu TurvotusYhdysvallat
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrytointi
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthValmis
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Yuzuncu Yil UniversityValmisKohdun leiomyoomatTurkki (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiivinen, ei rekrytointi