Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi veren biomarkkeri ääreisvaltimotautiin

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Valtimohälytys – ääreisvaltimotautien diagnoosin mullistaminen

Tämä tutkimus keskittyy uudenlaisen hoitopisteen diagnostisen verikokeen kliinisen tehokkuuden validointiin ääreisvaltimotaudin (PAD) varalta suuressa, heterogeenisessä potilasjoukossa. Tavoitteemme on CIHR:n tuella poistaa puutteellisia ja vajaakäytettyjä diagnostisia menetelmiä koskeva tiedon puute potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Ehdotamme PAD:n veripohjaisen markkerin diagnostisen tarkkuuden varmistamista ristiinvalidoimalla se nykyisen kultastandardin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroosin ilmentymä, ja sitä sairastaa 256 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Yleisyydestään huolimatta noin 50 % PAD-potilaista jää joko diagnosoimatta tai diagnosoimaan väärin tai ne diagnosoidaan myöhään sairaustilassaan4. Erityisesti oireettomat potilaat ovat syynä näihin tuhoisasti korkeisiin alidiagnooseihin. Tutkimukset osoittavat, että yli 60 % PAD-potilaista on oireettomia, ja heidän kliinisten oireidensa vähäisyys tekee diagnoosin äärimmäisen vaikeaksi. Mitä tulee oireettomilla PAD-potilailla, on samanlainen kuoleman, sydänkohtauksen ja raajojen menetyksen riski kuin kliinisesti oireisilla PAD-potilailla.

Tämän seurauksena PAD-potilaat (sekä oireettomat että oireettomat) saavat viivästynyttä hoitoa, ja heillä on myöhemmin suurempi riski alaraajojen amputaatiosta, CV-tapahtumista ja kuolleisuudesta. Mahdollinen ratkaisu PAD:n aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen on varhainen diagnoosi, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että se parantaa eloonjäämis- ja raajojen pelastusastetta16. PAD-potilaiden diagnosointi sen alkuvaiheessa on kuitenkin suuri haaste, jonka monet lääkärit kohtaavat nykyään, johtuen nykyisiin PAD-diagnostiikkamenetelmiin liittyvistä rajoituksista.

Tällä hetkellä PAD-diagnoosi vahvistetaan fyysisen kokeen, kliinisen historian ja valtimokuvauksen avulla, mukaan lukien nilkan brachial index (ABI) - olkavarttavaltimon verenpaineen suhde nilkan verenpaineeseen. Tämä testi toimii ainoana validoituna seulontatyökaluna PAD:lle, ja ABI:lla ≤0,90 on 75 % herkkyys ja 86 % spesifisyys. ABI:n käyttö perusterveydenhuollossa on kuitenkin haastavaa muutamista syistä. Ensinnäkin se ei ole täysin luotettava PAD-diagnostiikkatyökalu. Esimerkiksi 25 %:lla diabeetikoista ABI-arvot ovat virheellisesti kohonneet johtuen kokoonpuristumattomista kalkkeutuneista verisuonista. Toiseksi, koska suurin osa PAD-potilaista (60 %) on oireettomia, perusterveydenhuollon lääkärit lähettävät heidät harvoin ABI-testiin seulontaa varten. Kolmanneksi ABI:lla on myös maantieteellisiä rajoituksia, koska sitä suoritetaan vain erikoistuneissa keskuksissa, eikä sitä ole laajalti saatavilla kaikilla klinikoilla. Tämä pätee erityisesti maaseutualueilla ja alkuperäiskansojen yhteisöissä, mikä vaarantaa terveyden tasapuolisuuden.

Vahvistaaksemme haasteet, joita lääkäri kohtaa ABI:n käyttämisessä PAD:n seulontatestinä, suoritimme asiakashaastatteluja ja kyselyn 52 perusterveydenhuollon lääkärille Ontariossa. Tuloksemme vahvistavat, että perusterveydenhuollon tarjoajilla on useita esteitä ABI:n saamisessa ja suorittamisessa. Näitä esteitä ovat: sen vaatima laaja koulutus, lääkärin vastaanotossa vietävä aika (esim. > 15 minuuttia) ja erikoislaitteiden (esim. saavuttamattomissa). Lisäksi tietomme vahvistavat, että ABI-mittausta on vähän hyödynnetty ja se suoritetaan usein väärin perusterveydenhuollossa - täydentää aiemmin kirjallisuudessa julkaistuja löydöksiä. Erityisesti tutkimuksessamme tutkitut lääkärit olivat erittäin innostuneita uuden verikokeen mahdollisuuksista diagnosoida PAD. He huomauttivat, että verikoe, joka voidaan tilata / antaa vuosittaisissa fyysisissa tutkimuksissa potilaille, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, osoittautuu hyödylliseksi erityisesti oireettomien PAD-potilaiden tunnistamisessa ja hoidossa ja heidän ohjaamisessa asianmukaiseen varhaiseen verisuonihoitoon.

Tutkimuksessa tunnistetun tyydyttämättömän tarpeen perusteella tutkimusryhmämme löysi, patentoi ja validoi uuden veripohjaisen PAD:n biomarkkerin. Tässä tutkimuksessa pyrimme varmistamaan veripohjaisen PAD-markkerin diagnostisen tarkkuuden ristiinvalidoimalla sen nykyisen kultastandardin (ABI) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

548

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (sukupuoli)
  • Vähintään 40 vuotta tai vanhempi
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen 4 ja 5 munuaisten vajaatoiminta Munuaistautien tulosten laatualoitteen kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • American College of Cardiologyn määrittelemä akuutti/äskettäinen diagnoosi (viimeisten 3 kuukauden aikana) akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille Valtiovaroitus diagnosoi oikein PAD:n ristiinvalidoimalla nykyisen kultastandardin kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Valtimohälytys

Tilaa