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Nuevo biomarcador sanguíneo para la enfermedad arterial periférica

20 de octubre de 2022 actualizado por: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Artery Alert - Revolucionando el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica

Este estudio se centra en validar la eficacia clínica de un nuevo análisis de sangre de diagnóstico en el punto de atención para la enfermedad arterial periférica (EAP) en una población de pacientes grande y heterogénea. Con el apoyo de CIHR, nuestro objetivo es superar las brechas entre el conocimiento y la acción con respecto a las modalidades de diagnóstico inadecuadas y subutilizadas en pacientes con EAP que tienen un alto riesgo de eventos cardiovasculares (CV). Proponemos determinar la precisión diagnóstica de un marcador basado en sangre para PAD mediante la validación cruzada con el estándar de oro actual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una presentación común de la aterosclerosis, que afecta a 256 millones de personas en todo el mundo. A pesar de su prevalencia, aproximadamente el 50% de los pacientes con EAP no son diagnosticados, son mal diagnosticados o son diagnosticados tarde en su estado de enfermedad4. Los pacientes asintomáticos, en particular, explican estas tasas devastadoramente altas de infradiagnóstico. Los estudios demuestran que más del 60 % de los pacientes con EAP son asintomáticos y la escasez de síntomas clínicos dificulta enormemente el diagnóstico. De manera preocupante, los pacientes con EAP asintomáticos tienen un riesgo similar de muerte, ataques cardíacos y pérdida de extremidades que los pacientes con EAP clínicamente sintomáticos.

En consecuencia, los pacientes con EAP (tanto sintomáticos como asintomáticos) que reciben un tratamiento tardío se enfrentan posteriormente a un mayor riesgo de amputación de las extremidades inferiores, eventos cardiovasculares y mortalidad. Una posible solución para reducir la incidencia de morbilidad y mortalidad inducida por EAP es a través del diagnóstico temprano, ya que los estudios han demostrado que conduce a mejores tasas de supervivencia y de salvamento de la extremidad16. Sin embargo, el diagnóstico de pacientes con EAP en sus etapas iniciales es un desafío importante al que se enfrentan muchos médicos en la actualidad, debido a las limitaciones asociadas con las modalidades de diagnóstico de EAP actuales.

Actualmente, el diagnóstico de PAD se establece mediante un examen físico, la historia clínica y las imágenes arteriales, incluido el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial de la arteria braquial y la presión arterial del tobillo. Esta prueba sirve como la única herramienta de detección validada para PAD y un ABI de ≤0,90 tiene una sensibilidad del 75 % y una especificidad del 86 %. Sin embargo, el ABI es difícil de usar en la práctica de atención primaria por varias razones. Primero, no es una herramienta de diagnóstico completamente confiable para PAD. Por ejemplo, el 25% de los pacientes diabéticos tienen valores de ABI falsamente elevados debido a vasos calcificados incompresibles. En segundo lugar, dado que la mayoría de los pacientes con EAP son asintomáticos (60 %), los médicos de atención primaria rara vez los derivan para una prueba de ABI para la detección. En tercer lugar, el ABI también tiene limitaciones geográficas, ya que solo se realiza en centros especializados y no está ampliamente disponible en todas las clínicas. Esto es particularmente cierto en las áreas rurales y en las comunidades indígenas, lo que compromete la equidad en salud.

Para validar los desafíos que enfrentan los médicos con el uso del ABI como prueba de detección de PAD, realizamos entrevistas a clientes y una encuesta a 52 médicos de atención primaria en Ontario. Nuestros resultados confirman que los proveedores de atención primaria enfrentan varias barreras para acceder y realizar el ABI. Estas barreras incluyen: la amplia capacitación que requiere, el tiempo que lleva en el consultorio del médico (es decir, >15 minutos) y falta de acceso a equipos especializados (es decir, inaccesible). Además, nuestros datos confirman que la medición del ABI está infrautilizada y, a menudo, se realiza incorrectamente en la práctica de atención primaria, lo que complementa los hallazgos publicados previamente en la literatura. En particular, los médicos encuestados en nuestro estudio estaban extremadamente entusiasmados con el potencial de un nuevo análisis de sangre para diagnosticar la EAP. Remarcaron que un análisis de sangre que se puede ordenar/administrar durante los exámenes físicos anuales para pacientes con factores de riesgo cardiovascular resultará útil para identificar y cuidar a los pacientes con EAP asintomáticos en particular y clasificarlos para una atención vascular temprana adecuada.

Con base en la necesidad insatisfecha identificada en la encuesta, nuestro equipo de investigación descubrió, patentó y validó un nuevo biomarcador de PAD basado en sangre. En este estudio, nuestro objetivo es determinar la precisión diagnóstica de un marcador basado en sangre para PAD mediante la validación cruzada con el estándar de oro actual (ABI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

548

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (sexo)
  • Al menos 40 años o más
  • Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal en estadios 4 y 5 según las guías clínicas de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Diagnóstico agudo/reciente (en los últimos 3 meses) de síndrome coronario agudo, según la definición del Colegio Americano de Cardiología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que Artery Alert diagnostica correctamente con EAP mediante validación cruzada con el patrón oro actual
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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