- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596136
Nuevo biomarcador sanguíneo para la enfermedad arterial periférica
Artery Alert - Revolucionando el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una presentación común de la aterosclerosis, que afecta a 256 millones de personas en todo el mundo. A pesar de su prevalencia, aproximadamente el 50% de los pacientes con EAP no son diagnosticados, son mal diagnosticados o son diagnosticados tarde en su estado de enfermedad4. Los pacientes asintomáticos, en particular, explican estas tasas devastadoramente altas de infradiagnóstico. Los estudios demuestran que más del 60 % de los pacientes con EAP son asintomáticos y la escasez de síntomas clínicos dificulta enormemente el diagnóstico. De manera preocupante, los pacientes con EAP asintomáticos tienen un riesgo similar de muerte, ataques cardíacos y pérdida de extremidades que los pacientes con EAP clínicamente sintomáticos.
En consecuencia, los pacientes con EAP (tanto sintomáticos como asintomáticos) que reciben un tratamiento tardío se enfrentan posteriormente a un mayor riesgo de amputación de las extremidades inferiores, eventos cardiovasculares y mortalidad. Una posible solución para reducir la incidencia de morbilidad y mortalidad inducida por EAP es a través del diagnóstico temprano, ya que los estudios han demostrado que conduce a mejores tasas de supervivencia y de salvamento de la extremidad16. Sin embargo, el diagnóstico de pacientes con EAP en sus etapas iniciales es un desafío importante al que se enfrentan muchos médicos en la actualidad, debido a las limitaciones asociadas con las modalidades de diagnóstico de EAP actuales.
Actualmente, el diagnóstico de PAD se establece mediante un examen físico, la historia clínica y las imágenes arteriales, incluido el índice tobillo braquial (ABI), la relación entre la presión arterial de la arteria braquial y la presión arterial del tobillo. Esta prueba sirve como la única herramienta de detección validada para PAD y un ABI de ≤0,90 tiene una sensibilidad del 75 % y una especificidad del 86 %. Sin embargo, el ABI es difícil de usar en la práctica de atención primaria por varias razones. Primero, no es una herramienta de diagnóstico completamente confiable para PAD. Por ejemplo, el 25% de los pacientes diabéticos tienen valores de ABI falsamente elevados debido a vasos calcificados incompresibles. En segundo lugar, dado que la mayoría de los pacientes con EAP son asintomáticos (60 %), los médicos de atención primaria rara vez los derivan para una prueba de ABI para la detección. En tercer lugar, el ABI también tiene limitaciones geográficas, ya que solo se realiza en centros especializados y no está ampliamente disponible en todas las clínicas. Esto es particularmente cierto en las áreas rurales y en las comunidades indígenas, lo que compromete la equidad en salud.
Para validar los desafíos que enfrentan los médicos con el uso del ABI como prueba de detección de PAD, realizamos entrevistas a clientes y una encuesta a 52 médicos de atención primaria en Ontario. Nuestros resultados confirman que los proveedores de atención primaria enfrentan varias barreras para acceder y realizar el ABI. Estas barreras incluyen: la amplia capacitación que requiere, el tiempo que lleva en el consultorio del médico (es decir, >15 minutos) y falta de acceso a equipos especializados (es decir, inaccesible). Además, nuestros datos confirman que la medición del ABI está infrautilizada y, a menudo, se realiza incorrectamente en la práctica de atención primaria, lo que complementa los hallazgos publicados previamente en la literatura. En particular, los médicos encuestados en nuestro estudio estaban extremadamente entusiasmados con el potencial de un nuevo análisis de sangre para diagnosticar la EAP. Remarcaron que un análisis de sangre que se puede ordenar/administrar durante los exámenes físicos anuales para pacientes con factores de riesgo cardiovascular resultará útil para identificar y cuidar a los pacientes con EAP asintomáticos en particular y clasificarlos para una atención vascular temprana adecuada.
Con base en la necesidad insatisfecha identificada en la encuesta, nuestro equipo de investigación descubrió, patentó y validó un nuevo biomarcador de PAD basado en sangre. En este estudio, nuestro objetivo es determinar la precisión diagnóstica de un marcador basado en sangre para PAD mediante la validación cruzada con el estándar de oro actual (ABI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (sexo)
- Al menos 40 años o más
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en estadios 4 y 5 según las guías clínicas de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico agudo/reciente (en los últimos 3 meses) de síndrome coronario agudo, según la definición del Colegio Americano de Cardiología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes que Artery Alert diagnostica correctamente con EAP mediante validación cruzada con el patrón oro actual
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-Unity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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