Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый биомаркер крови для заболевания периферических артерий

20 октября 2022 г. обновлено: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Предупреждение об артерии — революция в диагностике заболеваний периферических артерий

Это исследование направлено на проверку клинической эффективности нового диагностического анализа крови на заболевание периферических артерий (ЗПА) в месте оказания медицинской помощи в большой гетерогенной популяции пациентов. При поддержке CIHR наша цель состоит в том, чтобы преодолеть пробелы в знаниях и действиях в отношении неадекватных и недостаточно используемых диагностических методов у пациентов с ЗПА с высоким риском сердечно-сосудистых (СС) событий. Мы предлагаем установить диагностическую точность маркера на основе крови для ЗПА путем перекрестной проверки с текущим золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) является распространенным проявлением атеросклероза, от которого страдают 256 миллионов человек во всем мире. Несмотря на его распространенность, примерно у 50% пациентов с ЗПА либо не диагностируют, либо неправильно диагностируют, либо диагностируют на поздних стадиях болезни4. Бессимптомные пациенты, в частности, объясняют эти опустошительно высокие показатели гиподиагностики. Исследования показывают, что более 60% пациентов с ЗПА протекают бессимптомно, а отсутствие у них клинических симптомов чрезвычайно затрудняет диагностику. Соответственно, у бессимптомных пациентов с ЗПА риск смерти, сердечных приступов и потери конечностей такой же, как и у пациентов с клинически симптоматическими ЗПА.

Следовательно, пациенты с ЗПА (как с симптомами, так и без симптомов) получают отсроченное лечение и впоследствии сталкиваются с более высоким риском ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистых событий и смертности. Возможное решение для снижения заболеваемости и смертности, вызванной ЗПА, заключается в ранней диагностике, поскольку исследования показали, что это приводит к повышению выживаемости и показателям спасения конечностей16. Тем не менее, диагностика пациентов с ЗПА на ранних стадиях является серьезной проблемой, с которой сегодня сталкиваются многие врачи из-за ограничений, связанных с текущими методами диагностики ЗПА.

В настоящее время диагноз ЗПА устанавливается на основании физического осмотра, истории болезни и визуализации артерий, включая лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — отношение артериального давления в плечевой артерии к артериальному давлению на лодыжке. Этот тест служит единственным утвержденным инструментом скрининга ЗПА, а ЛПИ ≤0,90 имеет чувствительность 75% и специфичность 86%. Тем не менее, ЛПИ сложно использовать в практике первичной медико-санитарной помощи по нескольким причинам. Во-первых, это не полностью надежный диагностический инструмент для ЗПА. Например, у 25% больных сахарным диабетом значения ЛПИ ложно завышены из-за несжимаемых кальцифицированных сосудов. Во-вторых, поскольку большинство пациентов с ЗПА протекают бессимптомно (60%), врачи первичного звена редко направляют их на анализ ЛПИ для скрининга. В-третьих, ЛПИ имеет и географические ограничения, так как проводится только в специализированных центрах и не во всех клиниках широко доступен. Это особенно верно в отношении сельских районов и общин коренных народов, что ставит под угрозу справедливость в отношении здоровья.

Чтобы проверить проблемы, с которыми сталкиваются врачи при использовании ЛПИ в качестве скринингового теста на ЗПА, мы провели интервью с клиентами и опрос 52 врачей первичной медико-санитарной помощи в Онтарио. Наши результаты подтверждают, что поставщики первичной медико-санитарной помощи сталкиваются с рядом препятствий при доступе и проведении ЛПИ. Эти барьеры включают в себя: требуемую обширную подготовку, продолжительность пребывания в кабинете врача (т. >15 минут) и отсутствие доступа к специализированному оборудованию (т. недоступен). Кроме того, наши данные подтверждают, что измерение ЛПИ недостаточно используется и часто неправильно выполняется в практике первичной медико-санитарной помощи, что дополняет ранее опубликованные результаты в литературе. В частности, врачи, опрошенные в нашем исследовании, с большим энтузиазмом отнеслись к потенциалу нового анализа крови для диагностики ЗПА. Они отметили, что анализ крови, который можно назначать/проводить во время ежегодных медицинских осмотров пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, окажется полезным для выявления и лечения бессимптомных пациентов с ЗПА, в частности, и распределения их для надлежащей ранней сосудистой помощи.

Основываясь на неудовлетворенной потребности, выявленной в ходе опроса, наша исследовательская группа обнаружила, запатентовала и утвердила новый биомаркер ЗПА на основе крови. В этом исследовании мы стремимся установить диагностическую точность маркера на основе крови для ЗПА путем перекрестной проверки его с текущим золотым стандартом (ABI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

548

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (пол)
  • Не менее 40 лет и старше
  • Готовность соблюдать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность 4 и 5 стадии в соответствии с клиническими рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Острый/недавний диагноз (в течение последних 3 месяцев) острого коронарного синдрома по определению Американского колледжа кардиологов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых Artery Alert правильно диагностирует ЗПА путем перекрестной проверки с текущим золотым стандартом
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оповещение об артерии

Подписаться