- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596136
Новый биомаркер крови для заболевания периферических артерий
Предупреждение об артерии — революция в диагностике заболеваний периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) является распространенным проявлением атеросклероза, от которого страдают 256 миллионов человек во всем мире. Несмотря на его распространенность, примерно у 50% пациентов с ЗПА либо не диагностируют, либо неправильно диагностируют, либо диагностируют на поздних стадиях болезни4. Бессимптомные пациенты, в частности, объясняют эти опустошительно высокие показатели гиподиагностики. Исследования показывают, что более 60% пациентов с ЗПА протекают бессимптомно, а отсутствие у них клинических симптомов чрезвычайно затрудняет диагностику. Соответственно, у бессимптомных пациентов с ЗПА риск смерти, сердечных приступов и потери конечностей такой же, как и у пациентов с клинически симптоматическими ЗПА.
Следовательно, пациенты с ЗПА (как с симптомами, так и без симптомов) получают отсроченное лечение и впоследствии сталкиваются с более высоким риском ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистых событий и смертности. Возможное решение для снижения заболеваемости и смертности, вызванной ЗПА, заключается в ранней диагностике, поскольку исследования показали, что это приводит к повышению выживаемости и показателям спасения конечностей16. Тем не менее, диагностика пациентов с ЗПА на ранних стадиях является серьезной проблемой, с которой сегодня сталкиваются многие врачи из-за ограничений, связанных с текущими методами диагностики ЗПА.
В настоящее время диагноз ЗПА устанавливается на основании физического осмотра, истории болезни и визуализации артерий, включая лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — отношение артериального давления в плечевой артерии к артериальному давлению на лодыжке. Этот тест служит единственным утвержденным инструментом скрининга ЗПА, а ЛПИ ≤0,90 имеет чувствительность 75% и специфичность 86%. Тем не менее, ЛПИ сложно использовать в практике первичной медико-санитарной помощи по нескольким причинам. Во-первых, это не полностью надежный диагностический инструмент для ЗПА. Например, у 25% больных сахарным диабетом значения ЛПИ ложно завышены из-за несжимаемых кальцифицированных сосудов. Во-вторых, поскольку большинство пациентов с ЗПА протекают бессимптомно (60%), врачи первичного звена редко направляют их на анализ ЛПИ для скрининга. В-третьих, ЛПИ имеет и географические ограничения, так как проводится только в специализированных центрах и не во всех клиниках широко доступен. Это особенно верно в отношении сельских районов и общин коренных народов, что ставит под угрозу справедливость в отношении здоровья.
Чтобы проверить проблемы, с которыми сталкиваются врачи при использовании ЛПИ в качестве скринингового теста на ЗПА, мы провели интервью с клиентами и опрос 52 врачей первичной медико-санитарной помощи в Онтарио. Наши результаты подтверждают, что поставщики первичной медико-санитарной помощи сталкиваются с рядом препятствий при доступе и проведении ЛПИ. Эти барьеры включают в себя: требуемую обширную подготовку, продолжительность пребывания в кабинете врача (т. >15 минут) и отсутствие доступа к специализированному оборудованию (т. недоступен). Кроме того, наши данные подтверждают, что измерение ЛПИ недостаточно используется и часто неправильно выполняется в практике первичной медико-санитарной помощи, что дополняет ранее опубликованные результаты в литературе. В частности, врачи, опрошенные в нашем исследовании, с большим энтузиазмом отнеслись к потенциалу нового анализа крови для диагностики ЗПА. Они отметили, что анализ крови, который можно назначать/проводить во время ежегодных медицинских осмотров пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, окажется полезным для выявления и лечения бессимптомных пациентов с ЗПА, в частности, и распределения их для надлежащей ранней сосудистой помощи.
Основываясь на неудовлетворенной потребности, выявленной в ходе опроса, наша исследовательская группа обнаружила, запатентовала и утвердила новый биомаркер ЗПА на основе крови. В этом исследовании мы стремимся установить диагностическую точность маркера на основе крови для ЗПА путем перекрестной проверки его с текущим золотым стандартом (ABI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (пол)
- Не менее 40 лет и старше
- Готовность соблюдать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность 4 и 5 стадии в соответствии с клиническими рекомендациями Инициативы по качеству исходов заболеваний почек
- Невозможность дать информированное согласие
- Острый/недавний диагноз (в течение последних 3 месяцев) острого коронарного синдрома по определению Американского колледжа кардиологов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, у которых Artery Alert правильно диагностирует ЗПА путем перекрестной проверки с текущим золотым стандартом
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-Unity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оповещение об артерии
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
Universidad de GuanajuatoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society of... и другие соавторыРекрутингСептический артрит | Совместная инфекция | Инфекция тазобедренного сустава (заболевание) | Инфекция плечевого суставаСоединенные Штаты