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Novo biomarcador de sangue para doença arterial periférica

20 de outubro de 2022 atualizado por: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Alerta Arterial - Revolucionando o Diagnóstico da Doença Arterial Periférica

Este estudo se concentra na validação da eficácia clínica de um novo exame de sangue para diagnóstico de ponto de atendimento para doença arterial periférica (DAP) em uma população grande e heterogênea de pacientes. Com o apoio do CIHR, nosso objetivo é superar as lacunas do conhecimento para a ação em relação a modalidades de diagnóstico inadequadas e subutilizadas em pacientes com DAP com alto risco de eventos cardiovasculares (CV). Propomos verificar a precisão diagnóstica de um marcador sanguíneo para DAP por meio da validação cruzada com o padrão-ouro atual.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é uma apresentação comum da aterosclerose, afetando 256 milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar de sua prevalência, aproximadamente 50% dos pacientes com DAP não são diagnosticados, são diagnosticados erroneamente ou são diagnosticados tardiamente em seu estado de doença4. Pacientes assintomáticos, em particular, são responsáveis ​​por essas taxas devastadoramente altas de subdiagnóstico. Estudos demonstram que mais de 60% dos pacientes com DAP são assintomáticos e a escassez de sintomas clínicos torna o diagnóstico imensamente difícil. Preocupantemente, os pacientes com DAP assintomáticos correm um risco semelhante de morte, ataques cardíacos e perda de membros como pacientes com DAP clinicamente sintomáticos.

Consequentemente, os pacientes com DAP (sintomáticos e assintomáticos) recebem tratamento tardio e, posteriormente, enfrentam um risco maior de amputação de membros inferiores, eventos cardiovasculares e mortalidade. Uma possível solução para reduzir a incidência de morbimortalidade induzida por DAP é por meio do diagnóstico precoce, pois estudos têm mostrado que isso leva a melhores taxas de sobrevida e salvamento de membros16. No entanto, diagnosticar pacientes com DAP em seus estágios iniciais é um grande desafio enfrentado por muitos médicos hoje, devido às limitações associadas às atuais modalidades de diagnóstico de DAP.

Atualmente, o diagnóstico de DAP é estabelecido por meio de exame físico, história clínica e imagem arterial, incluindo o índice tornozelo-braquial (ITB) - a relação entre a pressão arterial da artéria braquial e a pressão arterial do tornozelo. Este teste serve como a única ferramenta de triagem validada para DAP e um ABI de ≤0,90 tem sensibilidade de 75% e especificidade de 86%. No entanto, o uso do ABI na prática da atenção primária é desafiador por alguns motivos. Primeiro, não é uma ferramenta de diagnóstico totalmente confiável para DAP. Por exemplo, 25% dos pacientes diabéticos têm valores de ABI falsamente elevados devido a vasos calcificados incompressíveis. Em segundo lugar, como a maioria dos pacientes com DAP é assintomática (60%), os médicos da atenção primária raramente os encaminham para um teste de ITB para triagem. Em terceiro lugar, o ABI também tem limitações geográficas, pois é realizado apenas em centros especializados e não está amplamente disponível em todas as clínicas. Isso é particularmente verdadeiro nas áreas rurais e nas comunidades indígenas - comprometendo assim a equidade na saúde.

Para validar os desafios que os médicos enfrentam ao usar o ABI como um teste de triagem para DAP, realizamos entrevistas com clientes e uma pesquisa com 52 médicos de cuidados primários em Ontário. Nossos resultados confirmam que os prestadores de cuidados primários enfrentam várias barreiras para acessar e realizar o ABI. Essas barreiras incluem: o treinamento extensivo que requer, o tempo que leva no consultório médico (ou seja, >15 minutos) e falta de acesso a equipamento especializado (i.e. inacessível). Além disso, nossos dados confirmam que a medição do ITB é subutilizada e, muitas vezes, realizada incorretamente na prática da atenção primária - complementando achados publicados anteriormente na literatura. Mais notavelmente, os médicos entrevistados em nosso estudo ficaram extremamente entusiasmados com o potencial de um novo exame de sangue para diagnosticar a DAP. Eles observaram que um exame de sangue que pode ser solicitado/administrado durante exames físicos anuais para pacientes com fatores de risco cardiovascular será útil para identificar e cuidar de pacientes com DAP assintomáticos em particular e triá-los para cuidados vasculares precoces apropriados.

Com base na necessidade não atendida identificada na pesquisa, nossa equipe de pesquisa descobriu, patenteou e validou um novo biomarcador de PAD baseado no sangue. Neste estudo, pretendemos verificar a precisão diagnóstica de um marcador sanguíneo para DAP por meio de validação cruzada com o padrão-ouro atual (ABI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

548

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino (sexo)
  • Pelo menos 40 anos ou mais
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal estágio 4 e 5 de acordo com as diretrizes clínicas da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico agudo/recente (nos últimos 3 meses) de síndrome coronariana aguda, conforme definido pelo American College of Cardiology

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que o Artery Alert diagnostica corretamente com DAP por validação cruzada com o padrão-ouro atual
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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