- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596136
Novo biomarcador de sangue para doença arterial periférica
Alerta Arterial - Revolucionando o Diagnóstico da Doença Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é uma apresentação comum da aterosclerose, afetando 256 milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar de sua prevalência, aproximadamente 50% dos pacientes com DAP não são diagnosticados, são diagnosticados erroneamente ou são diagnosticados tardiamente em seu estado de doença4. Pacientes assintomáticos, em particular, são responsáveis por essas taxas devastadoramente altas de subdiagnóstico. Estudos demonstram que mais de 60% dos pacientes com DAP são assintomáticos e a escassez de sintomas clínicos torna o diagnóstico imensamente difícil. Preocupantemente, os pacientes com DAP assintomáticos correm um risco semelhante de morte, ataques cardíacos e perda de membros como pacientes com DAP clinicamente sintomáticos.
Consequentemente, os pacientes com DAP (sintomáticos e assintomáticos) recebem tratamento tardio e, posteriormente, enfrentam um risco maior de amputação de membros inferiores, eventos cardiovasculares e mortalidade. Uma possível solução para reduzir a incidência de morbimortalidade induzida por DAP é por meio do diagnóstico precoce, pois estudos têm mostrado que isso leva a melhores taxas de sobrevida e salvamento de membros16. No entanto, diagnosticar pacientes com DAP em seus estágios iniciais é um grande desafio enfrentado por muitos médicos hoje, devido às limitações associadas às atuais modalidades de diagnóstico de DAP.
Atualmente, o diagnóstico de DAP é estabelecido por meio de exame físico, história clínica e imagem arterial, incluindo o índice tornozelo-braquial (ITB) - a relação entre a pressão arterial da artéria braquial e a pressão arterial do tornozelo. Este teste serve como a única ferramenta de triagem validada para DAP e um ABI de ≤0,90 tem sensibilidade de 75% e especificidade de 86%. No entanto, o uso do ABI na prática da atenção primária é desafiador por alguns motivos. Primeiro, não é uma ferramenta de diagnóstico totalmente confiável para DAP. Por exemplo, 25% dos pacientes diabéticos têm valores de ABI falsamente elevados devido a vasos calcificados incompressíveis. Em segundo lugar, como a maioria dos pacientes com DAP é assintomática (60%), os médicos da atenção primária raramente os encaminham para um teste de ITB para triagem. Em terceiro lugar, o ABI também tem limitações geográficas, pois é realizado apenas em centros especializados e não está amplamente disponível em todas as clínicas. Isso é particularmente verdadeiro nas áreas rurais e nas comunidades indígenas - comprometendo assim a equidade na saúde.
Para validar os desafios que os médicos enfrentam ao usar o ABI como um teste de triagem para DAP, realizamos entrevistas com clientes e uma pesquisa com 52 médicos de cuidados primários em Ontário. Nossos resultados confirmam que os prestadores de cuidados primários enfrentam várias barreiras para acessar e realizar o ABI. Essas barreiras incluem: o treinamento extensivo que requer, o tempo que leva no consultório médico (ou seja, >15 minutos) e falta de acesso a equipamento especializado (i.e. inacessível). Além disso, nossos dados confirmam que a medição do ITB é subutilizada e, muitas vezes, realizada incorretamente na prática da atenção primária - complementando achados publicados anteriormente na literatura. Mais notavelmente, os médicos entrevistados em nosso estudo ficaram extremamente entusiasmados com o potencial de um novo exame de sangue para diagnosticar a DAP. Eles observaram que um exame de sangue que pode ser solicitado/administrado durante exames físicos anuais para pacientes com fatores de risco cardiovascular será útil para identificar e cuidar de pacientes com DAP assintomáticos em particular e triá-los para cuidados vasculares precoces apropriados.
Com base na necessidade não atendida identificada na pesquisa, nossa equipe de pesquisa descobriu, patenteou e validou um novo biomarcador de PAD baseado no sangue. Neste estudo, pretendemos verificar a precisão diagnóstica de um marcador sanguíneo para DAP por meio de validação cruzada com o padrão-ouro atual (ABI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo)
- Pelo menos 40 anos ou mais
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal estágio 4 e 5 de acordo com as diretrizes clínicas da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico agudo/recente (nos últimos 3 meses) de síndrome coronariana aguda, conforme definido pelo American College of Cardiology
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que o Artery Alert diagnostica corretamente com DAP por validação cruzada com o padrão-ouro atual
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-Unity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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