- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05596136
말초 동맥 질환에 대한 새로운 혈액 바이오마커
Artery Alert - 말초 동맥 질환 진단의 혁신
연구 개요
상세 설명
하지 말초 동맥 질환(PAD)은 죽상동맥경화증의 흔한 증상으로 전 세계적으로 2억 5,600만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 유병률에도 불구하고 PAD 환자의 약 50%는 진단되지 않거나 오진되거나 질병 상태가 늦게 진단됩니다4. 특히 무증상 환자는 이러한 과소 진단 비율이 엄청나게 높습니다. 연구에 따르면 PAD 환자의 60% 이상이 무증상이며 임상 증상이 부족하여 진단이 매우 어렵습니다. 우려되는 점은 무증상 PAD 환자는 임상적으로 증상이 있는 PAD 환자와 유사한 사망, 심장마비 및 사지 손실 위험에 처해 있다는 것입니다.
결과적으로 PAD 환자(증상 및 무증상 모두)가 지연된 치료를 받으면 이후 하지 절단, 심혈관 사건 및 사망 위험이 높아집니다. PAD로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위한 가능한 해결책은 조기 진단을 통해 생존율과 사지 구제율을 향상시키는 것으로 나타났습니다16. 그러나 초기 단계에서 PAD 환자를 진단하는 것은 현재의 PAD 진단 양식과 관련된 한계로 인해 오늘날 많은 의사들이 직면한 주요 과제입니다.
현재 PAD의 진단은 신체 검사, 임상 병력, 발목 혈압에 대한 상완 동맥 혈압의 비율인 ABI(ankle brachial index)를 포함한 동맥 영상을 통해 확립됩니다. 이 테스트는 PAD에 대해 유일하게 검증된 스크리닝 도구 역할을 하며 ABI ≤0.90은 75% 민감도와 86% 특이도를 가집니다. 그러나 ABI는 몇 가지 이유로 일차 진료 관행 내에서 사용하기 어렵습니다. 첫째, PAD에 대해 완전히 신뢰할 수 있는 진단 도구가 아닙니다. 예를 들어, 당뇨병 환자의 25%는 압축할 수 없는 석회화된 혈관으로 인해 ABI 값이 잘못 상승했습니다. 둘째, PAD 환자의 대다수(60%)가 무증상이기 때문에 일차진료의가 선별검사를 위해 ABI 검사를 의뢰하는 경우는 거의 없습니다. 셋째, ABI는 전문센터에서만 시행되고 모든 진료소에서 널리 시행되지 않는 지리적 한계도 있다. 이것은 특히 시골 지역과 원주민 공동체에서 사실이며 따라서 건강 형평성을 손상시킵니다.
의사가 ABI를 PAD 선별 테스트로 사용할 때 직면하는 문제를 검증하기 위해 고객 인터뷰와 온타리오 주 내 52명의 일차 진료 의사에 대한 설문 조사를 실시했습니다. 우리의 결과는 1차 진료 제공자가 ABI에 액세스하고 수행하는 데 몇 가지 장벽에 직면하고 있음을 확인합니다. 이러한 장벽에는 다음이 포함됩니다. 필요한 광범위한 교육, 진료실에서 소요되는 시간(예: >15분) 및 특수 장비에 대한 접근 부족(예: 접근 불가). 또한, 우리의 데이터는 ABI 측정이 충분히 활용되지 않고 종종 1차 의료 실습 내에서 잘못 수행됨을 확인하여 이전에 문헌에 발표된 결과를 보완합니다. 특히, 우리 연구에서 조사한 의사들은 PAD 진단을 위한 새로운 혈액 검사의 가능성에 대해 매우 열광했습니다. 그들은 심혈관 위험 요인이 있는 환자에 대한 연례 신체 검사 중에 지시/투여할 수 있는 혈액 검사가 특히 무증상 PAD 환자를 식별하고 돌보고 적절한 조기 혈관 관리로 분류하는 데 유용할 것이라고 말했습니다.
설문 조사에서 확인된 충족되지 않은 요구 사항을 기반으로 우리 연구팀은 PAD의 새로운 혈액 기반 바이오마커를 발견, 특허 및 검증했습니다. 이 연구에서 우리는 PAD에 대한 혈액 기반 마커를 현재 골드 표준(ABI)과 교차 검증하여 진단 정확도를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(성)
- 40세 이상
- 연구 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 의지
제외 기준:
- Kidney Disease Outcomes Quality Initiative 임상 지침에 따른 4기 및 5기 신부전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- American College of Cardiology에서 정의한 급성 관상 동맥 증후군의 급성/최근 진단(지난 3개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Artery Alert가 현재 골드 표준과 교차 검증하여 PAD로 올바르게 진단한 환자 수
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
동맥 경보에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS... 그리고 다른 협력자들완전한
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Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & Services모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Akershus종료됨