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Nouveau biomarqueur sanguin pour la maladie artérielle périphérique

20 octobre 2022 mis à jour par: Mohammad Qadura, Unity Health Toronto

Artery Alert - Révolutionner le diagnostic de la maladie artérielle périphérique

Cette étude se concentre sur la validation de l'efficacité clinique d'un nouveau test sanguin de diagnostic au point de service pour la maladie artérielle périphérique (MAP) au sein d'une population de patients importante et hétérogène. Avec le soutien des IRSC, notre objectif est de combler les lacunes entre les connaissances et l'action concernant les modalités de diagnostic inadéquates et sous-utilisées chez les patients atteints d'AOMI qui présentent un risque élevé d'événements cardiovasculaires (CV). Nous proposons de vérifier l'exactitude diagnostique d'un marqueur sanguin de la MAP en le validant avec l'étalon-or actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est une présentation courante de l'athérosclérose, affectant 256 millions de personnes dans le monde. Malgré sa prévalence, environ 50 % des patients atteints de MAP sont soit non diagnostiqués, soit mal diagnostiqués, soit diagnostiqués tardivement dans leur état pathologique4. Les patients asymptomatiques, en particulier, sont responsables de ces taux extrêmement élevés de sous-diagnostic. Des études démontrent que plus de 60 % des patients atteints de MAP sont asymptomatiques et que leur rareté de symptômes cliniques rend le diagnostic extrêmement difficile. En ce qui concerne les patients asymptomatiques atteints de MAP, le risque de décès, de crise cardiaque et de perte de membre est similaire à celui des patients cliniquement symptomatiques de la MAP.

Par conséquent, les patients atteints d'AOMI (à la fois symptomatiques et asymptomatiques) recevant un traitement différé font face à un risque plus élevé d'amputation des membres inférieurs, d'événements CV et de mortalité. Une solution possible pour réduire l'incidence de la morbidité et de la mortalité induites par l'AOMI est le diagnostic précoce, car des études ont montré qu'il conduit à une amélioration des taux de survie et de sauvetage de membre16. Cependant, le diagnostic des patients atteints de MAP à ses débuts est un défi majeur auquel sont confrontés de nombreux médecins aujourd'hui, en raison des limites associées aux modalités de diagnostic actuelles de la MAP.

Actuellement, le diagnostic de MAP est établi par un examen physique, les antécédents cliniques et l'imagerie artérielle, y compris l'indice cheville-bras (IPS) - le rapport entre la pression artérielle de l'artère brachiale et la pression artérielle de la cheville. Ce test est le seul outil de dépistage validé pour l'AOMI et un ABI ≤ 0,90 a une sensibilité de 75 % et une spécificité de 86 %. Cependant, l'ABI est difficile à utiliser dans la pratique des soins primaires pour plusieurs raisons. Tout d'abord, ce n'est pas un outil de diagnostic totalement fiable pour la MAP. Par exemple, 25 % des patients diabétiques ont des valeurs d'IPS faussement élevées en raison de vaisseaux calcifiés incompressibles. Deuxièmement, étant donné que la majorité des patients atteints d'AOMI sont asymptomatiques (60 %), les médecins de premier recours les réfèrent rarement pour un test d'IPS à des fins de dépistage. Troisièmement, l'ABI a également des limites géographiques, car il n'est effectué que dans des centres spécialisés et n'est pas largement disponible dans toutes les cliniques. Cela est particulièrement vrai dans les régions rurales et dans les communautés autochtones - compromettant ainsi l'équité en matière de santé.

Pour valider les défis auxquels sont confrontés les médecins en utilisant l'ICB comme test de dépistage de l'AOMI, nous avons mené des entrevues avec des clients et un sondage auprès de 52 médecins de soins primaires en Ontario. Nos résultats confirment que les prestataires de soins primaires sont confrontés à plusieurs obstacles pour accéder et effectuer l'ABI. Ces obstacles comprennent : la formation approfondie requise, le temps passé au cabinet du médecin (c.-à-d. >15 minutes) et le manque d'accès à des équipements spécialisés (c.-à-d. inaccessible). De plus, nos données confirment que la mesure de l'ICB est sous-utilisée et souvent effectuée de manière incorrecte dans la pratique des soins primaires - complétant les résultats précédemment publiés dans la littérature. Plus particulièrement, les médecins interrogés dans notre étude étaient extrêmement enthousiastes quant au potentiel d'un nouveau test sanguin pour le diagnostic de la MAP. Ils ont fait remarquer qu'un test sanguin qui peut être commandé/administré lors des examens physiques annuels pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire s'avérera utile pour identifier et soigner les patients asymptomatiques atteints de MAP en particulier et les trier vers des soins vasculaires précoces appropriés.

Sur la base du besoin non satisfait identifié dans l'enquête, notre équipe de recherche a découvert, breveté et validé un nouveau biomarqueur sanguin de la MAP. Dans cette étude, nous visons à vérifier l'exactitude diagnostique d'un marqueur sanguin de la MAP en le validant avec l'étalon-or actuel (ABI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

548

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin (sexe)
  • Au moins 40 ans ou plus
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale de stade 4 et 5 selon les directives cliniques de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic aigu/récent (au cours des 3 derniers mois) de syndrome coronarien aigu, tel que défini par l'American College of Cardiology

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients chez qui Artery Alert diagnostique correctement une MAP en effectuant une validation croisée avec l'étalon-or actuel
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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