- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596136
Nouveau biomarqueur sanguin pour la maladie artérielle périphérique
Artery Alert - Révolutionner le diagnostic de la maladie artérielle périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est une présentation courante de l'athérosclérose, affectant 256 millions de personnes dans le monde. Malgré sa prévalence, environ 50 % des patients atteints de MAP sont soit non diagnostiqués, soit mal diagnostiqués, soit diagnostiqués tardivement dans leur état pathologique4. Les patients asymptomatiques, en particulier, sont responsables de ces taux extrêmement élevés de sous-diagnostic. Des études démontrent que plus de 60 % des patients atteints de MAP sont asymptomatiques et que leur rareté de symptômes cliniques rend le diagnostic extrêmement difficile. En ce qui concerne les patients asymptomatiques atteints de MAP, le risque de décès, de crise cardiaque et de perte de membre est similaire à celui des patients cliniquement symptomatiques de la MAP.
Par conséquent, les patients atteints d'AOMI (à la fois symptomatiques et asymptomatiques) recevant un traitement différé font face à un risque plus élevé d'amputation des membres inférieurs, d'événements CV et de mortalité. Une solution possible pour réduire l'incidence de la morbidité et de la mortalité induites par l'AOMI est le diagnostic précoce, car des études ont montré qu'il conduit à une amélioration des taux de survie et de sauvetage de membre16. Cependant, le diagnostic des patients atteints de MAP à ses débuts est un défi majeur auquel sont confrontés de nombreux médecins aujourd'hui, en raison des limites associées aux modalités de diagnostic actuelles de la MAP.
Actuellement, le diagnostic de MAP est établi par un examen physique, les antécédents cliniques et l'imagerie artérielle, y compris l'indice cheville-bras (IPS) - le rapport entre la pression artérielle de l'artère brachiale et la pression artérielle de la cheville. Ce test est le seul outil de dépistage validé pour l'AOMI et un ABI ≤ 0,90 a une sensibilité de 75 % et une spécificité de 86 %. Cependant, l'ABI est difficile à utiliser dans la pratique des soins primaires pour plusieurs raisons. Tout d'abord, ce n'est pas un outil de diagnostic totalement fiable pour la MAP. Par exemple, 25 % des patients diabétiques ont des valeurs d'IPS faussement élevées en raison de vaisseaux calcifiés incompressibles. Deuxièmement, étant donné que la majorité des patients atteints d'AOMI sont asymptomatiques (60 %), les médecins de premier recours les réfèrent rarement pour un test d'IPS à des fins de dépistage. Troisièmement, l'ABI a également des limites géographiques, car il n'est effectué que dans des centres spécialisés et n'est pas largement disponible dans toutes les cliniques. Cela est particulièrement vrai dans les régions rurales et dans les communautés autochtones - compromettant ainsi l'équité en matière de santé.
Pour valider les défis auxquels sont confrontés les médecins en utilisant l'ICB comme test de dépistage de l'AOMI, nous avons mené des entrevues avec des clients et un sondage auprès de 52 médecins de soins primaires en Ontario. Nos résultats confirment que les prestataires de soins primaires sont confrontés à plusieurs obstacles pour accéder et effectuer l'ABI. Ces obstacles comprennent : la formation approfondie requise, le temps passé au cabinet du médecin (c.-à-d. >15 minutes) et le manque d'accès à des équipements spécialisés (c.-à-d. inaccessible). De plus, nos données confirment que la mesure de l'ICB est sous-utilisée et souvent effectuée de manière incorrecte dans la pratique des soins primaires - complétant les résultats précédemment publiés dans la littérature. Plus particulièrement, les médecins interrogés dans notre étude étaient extrêmement enthousiastes quant au potentiel d'un nouveau test sanguin pour le diagnostic de la MAP. Ils ont fait remarquer qu'un test sanguin qui peut être commandé/administré lors des examens physiques annuels pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire s'avérera utile pour identifier et soigner les patients asymptomatiques atteints de MAP en particulier et les trier vers des soins vasculaires précoces appropriés.
Sur la base du besoin non satisfait identifié dans l'enquête, notre équipe de recherche a découvert, breveté et validé un nouveau biomarqueur sanguin de la MAP. Dans cette étude, nous visons à vérifier l'exactitude diagnostique d'un marqueur sanguin de la MAP en le validant avec l'étalon-or actuel (ABI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin (sexe)
- Au moins 40 ans ou plus
- Volonté de se conformer au protocole d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale de stade 4 et 5 selon les directives cliniques de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic aigu/récent (au cours des 3 derniers mois) de syndrome coronarien aigu, tel que défini par l'American College of Cardiology
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients chez qui Artery Alert diagnostique correctement une MAP en effectuant une validation croisée avec l'étalon-or actuel
Délai: 4 années
|
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-Unity
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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